- Mit seiner Einführung wird HUKYNDRA® zu einem von zwei
zitratfreien, hochkonzentrierten Adalimumab-Biosimilars auf dem
europäischen Markt
- Alle Rechtsstreitigkeiten über geistiges Eigentum im
Zusammenhang mit dem Markteintritt von Alvotechs AVT02 (Adalimumab)
in den USA und Europa sind nun beigelegt
Alvotech Holdings S.A. („Alvotech”), ein global aufgestelltes
Biopharma-Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Entwicklung
und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt
konzentriert, hat heute die Beilegung aller Rechtsstreitigkeiten
über geistiges Eigentum mit AbbVie in Europa und ausgewählten
Märkten außerhalb Europas im Zusammenhang mit seinem
Biosimilar-Kandidaten AVT02 bekannt gegeben. Damit ist der Weg frei
für Alvotechs exklusiven strategischen Partner STADA, mit der
Vermarktung von AVT02, einem zitratfreien, hochkonzentrierten (100
mg/ml) Biosimilar zu Humira® (Adalimumab) in europäischen Ländern
unter dem Markennamen HUKYNDRA® zu beginnen.
Gemäß den Bedingungen des europäischen Patentbeschlusses hat
AbbVie Alvotech eine nicht-exklusive, gebührenpflichtige Lizenz für
AbbVies geistiges Eigentum in Bezug auf Humira® in Europa sowie in
ausgewählten Märkten außerhalb Europas erteilt und damit den Weg
für einen besseren Zugang der Patienten zu Adalimumab geebnet.
„Dieser Beschluss ist ein wichtiger Schritt im Bestreben von
Alvotech, betroffenen Patienten eine nachhaltigere
Gesundheitsversorgung zu bieten, und wir freuen uns darauf,
gemeinsam mit STADA unser erstes Biosimilar auf den europäischen
Markt zu bringen“, so Robert Wessman, Gründer und Chairman von
Alvotech.
Nachdem nun alle Fragen bezüglich des geistigen Eigentums
geklärt sind, bereitet STADA die breite Einführung des
zitratfreien, hochkonzentrierten Biosimilars HUKYNDRA in Europa
vor. STADA ist der exklusive strategische Partner von Alvotech für
die Vermarktung von AVT02 in Europa und anderen ausgewählten
Gebieten.
„HUKYNDRA wird das erste einer Reihe von Biosimilars sein, die
wir im Rahmen unserer Partnerschaft mit Alvotech kontinuierlich in
einer Vielzahl von therapeutischen Kategorien einführen wollen“,
erklärte Peter Goldschmidt, CEO von STADA. „Wir sind entschlossen,
mit Partnern zusammenzuarbeiten, um den Wettbewerb auf dem Sektor
der biologischen Arzneimittel zu f�rdern und dadurch einen Mehrwert
zu schaffen sowie den Zugang der Patienten zu erleichtern.“
HUKYNDRA ist das erste von sieben Molekülen, die unter einen
exklusiven Biosimilars-Vertrag fallen, der im November 2019
zwischen Alvotech und STADA unterzeichnet wurde. Diese breit
angelegte Partnerschaft umfasst Biosimilar-Kandidaten zur
Behandlung von Autoimmun-, Onkologie- und Augenkrankheiten.
Im Dezember 2021 gaben die Partner bekannt, dass sie von der
Europäischen Kommission die Zulassung für AVT02 (Adalimumab)
erhalten haben, das in Europa unter dem Namen HUKYNDRA vertrieben
wird. Dabei handelt es sich um das zitratfreie, hochkonzentrierte
Biosimilar zu Humira® mit einer Konzentration von 100 mg/ml zur
Vermarktung in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie
in Norwegen, Island und Liechtenstein.
HUKYNDRA ist zugelassen für die Behandlung einer Reihe von
Entzündungskrankheiten, darunter rheumatoide Arthritis,
Plaque-Psoriasis und Morbus Crohn. Adalimumab hemmt den
Tumor-Nekrose-Faktor alpha, ein Protein, das im K�rper an
Entzündungen beteiligt ist. Mit einem weltweiten Umsatz von über 20
Milliarden US-Dollar war Humira® im Jahr 2021 das umsatzstärkste
Medikament der Welt (ausgenommen COVID-19-Impfstoffe).
Im Februar 2022 akzeptierte die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) den Antrag auf eine Biologics License
Application (BLA) für ATV02 (100 mg/mL), das zitratfreie,
hochkonzentrierte Biosimilar von Alvotech. Der Antrag beinhaltet
neue Daten, die die Austauschbarkeit zwischen ATV02 und Humira® für
den US-amerikanischen Markt belegen. Der Antrag wurde durch
positive Ergebnisse einer Umstellungsstudie untermauert, die die
Bioäquivalenz und vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität bei wiederholtem Wechsel zwischen der Verabreichung
von Humira® und AVT02 belegt
Am 7. Dezember 2021 gaben Alvotech und Oaktree Acquisition Corp.
II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), eine spezielle
Akquisitionsgesellschaft, die von einer Tochtergesellschaft von
Oaktree Capital Management, L.P., gesponsert wird, bekannt, dass
sie eine endgültige Vereinbarung über einen
Unternehmenszusammenschluss getroffen haben. Nach Abschluss der
Transaktion sollen die Wertpapiere des fusionierten Unternehmens an
der NASDAQ unter dem Symbol „ALVO“ gehandelt werden
Über Alvotech
Alvotech ist ein biopharmazeutisches, von Robert Wessman
gegründetes Unternehmen, das sich ausschließlich auf die
Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der
ganzen Welt konzentriert. Alvotech will sich im Biosimilar-Bereich
durch die Bereitstellung hochwertiger, kostengünstiger Produkte und
Dienstleistungen als Weltmarktführer positionieren, was durch einen
vollständig integrierten Ansatz und umfassende interne Ressourcen
erm�glicht werden soll. Die aktuelle Pipeline von Alvotech enthält
acht Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von
Autoimmunerkrankungen, Augenkrankheiten, Osteoporose und Krebs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.alvotech.com.
Über STADA Arzneimittel AG
Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Hauptsitz in Bad Vilbel,
Deutschland. Das Unternehmen konzentriert sich auf eine
Drei-Säulen-Strategie, bestehend aus Generika, Spezialpharmazeutika
und Consumer-Healthcare-Produkten. Weltweit vertreibt die STADA
Arzneimittel AG ihre Produkte in ca. 120 Ländern. Im Geschäftsjahr
2021 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.249,5 Millionen Euro
und ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA)
von 776,5 Millionen Euro. Per 31. Dezember 2021 beschäftigte STADA
weltweit 12.520 Mitarbeiter.
Über AVT02
AVT02 ist ein monoklonaler Antik�rper und ein Biosimilar zu
Humira® (Adalimumab). AVT02 ist außerhalb der EU (Hukyndra®),
Kanadas (Simlandi™) und Großbritanniens (Hukyndra®) nicht
zugelassen. Die Dossiers zu AVT02 werden in mehreren Ländern
geprüft. In den USA ist der Antrag auf Biologika-Zulassung (BLA)
bis zur Durchführung der FDA-Inspektion(en) aufgeschoben.
Zusätzliche Informationen
In Verbindung mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss (dem
„Unternehmenszusammenschluss“) zwischen OACB und Alvotech haben
OACB und Alvotech bei der US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde
SEC (Securities and Exchange Commission) eine
Registrierungserklärung auf Formblatt F-4 (die
„Registrierungserklärung“) mit einer vorläufigen
Stimmrechtsvollmacht von OACB und einem vorläufigen Prospekt von
Alvotech Lux Holdings S.A.S. eingereicht. Nachdem die
Registrierungserklärung für gültig erklärt worden ist, wird OACB
seinen Aktionären eine endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw. einen
endgültigen Prospekt bezüglich des geplanten
Unternehmenszusammenschlusses zustellen. Dieses Schreiben enthält
nicht alle Informationen, die in Bezug auf den geplanten
Unternehmenszusammenschluss berücksichtigt werden sollten, und soll
nicht als Grundlage für eine Investitionsentscheidung oder eine
sonstige Entscheidung im Hinblick auf den geplanten
Unternehmenszusammenschluss dienen. Die Aktionäre von OACB sowie
andere Beteiligte werden angewiesen, die vorläufige
Stimmrechtsvollmacht bzw. den vorläufigen Prospekt und die
jeweiligen Änderungen und die endgültige Stimmrechtsvollmacht bzw.
den endgültigen Prospekt sowie andere Unterlagen, die im
Zusammenhang mit dem geplanten Unternehmenszusammenschluss
eingereicht werden, zu lesen, sobald diese vorliegen, da diese
Unterlagen wichtige Informationen über Alvotech, OACB und den
geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten. Die endgültige
Stimmrechtsvollmacht bzw. der endgültige Prospekt sowie andere
maßgebliche Unterlagen zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss
werden den zu einem noch festzulegenden Stichtag eingetragenen
Aktionären von OACB zugestellt, sobald diese vorliegen, damit über
den geplanten Unternehmenszusammenschluss abgestimmt werden kann.
Die Aktionäre von OACB k�nnen außerdem Exemplare der vorläufigen
Stimmrechtsvollmacht bzw. des vorläufigen Prospekts, der
endgültigen Stimmrechtsvollmacht bzw. des endgültigen Prospekts
sowie andere bei der SEC eingereichte Dokumente kostenlos bei
Verfügbarkeit auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach
schriftlicher Anfrage an folgende Adresse beziehen: OACB, 333 South
Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071.
Bewerber um Stimmrechtsvollmachten
OACB und Alvotech sowie ihre jeweiligen Direktoren und leitenden
Angestellten k�nnen als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von
OACB-Aktionären im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss
betrachtet werden. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und
leitenden Angestellten sowie eine Beschreibung ihrer Beteiligungen
an OACB ist im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, der
bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter
www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse
kostenlos erhältlich ist: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor,
Los Angeles, California 90071. Zusätzliche Informationen
hinsichtlich der Beteiligungen solcher Bewerber werden nach deren
Ver�ffentlichung auch in der Stimmrechtsvollmacht bzw. dem Prospekt
zu dem geplanten Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.
Alvotech Lux Holdings S.A.S. sowie seine Direktoren und
leitenden Angestellten gelten ebenfalls als Bewerber um
Stimmrechtsvollmachten der Aktionäre von OACB im Zusammenhang mit
dem geplanten Unternehmenszusammenschluss. Eine Liste mit den Namen
dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie Informationen
hinsichtlich ihrer Beteiligung an dem geplanten
Unternehmenszusammenschluss werden nach deren Ver�ffentlichung in
der Stimmrechtsvollmacht / im Prospekt zu dem geplanten
Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Aussagen in dieser Mitteilung k�nnen als
„zukunftsgerichtete Aussagen“ betrachtet werden. Zukunftsgerichtete
Aussagen beziehen sich in der Regel auf zukünftige Ereignisse oder
die zukünftigen finanziellen Betriebsergebnisse von OACB bzw.
Alvotech. Dazu zählen beispielsweise die Erwartungen von Alvotech
in Bezug auf zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung,
zukünftige Kapital- und andere Aufwendungen, einschließlich der
Entwicklung von wichtiger Infrastruktur für die globalen
Gesundheitsmärkte, Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und
-chancen, einschließlich der Entwicklung von Produkten in der
Pipeline, zukünftige Pläne und Vorhaben, Ergebnisse, Aktivitäten,
Leistungen, Ziele oder Erfolge, weitere zukünftige Ereignisse sowie
die m�gliche Zulassung und Markteinführung von AVT02. In einigen
Fällen lassen sich zukunftsgerichtete Aussagen an Ausdrücken wie
„k�nnte“, „sollte“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“, „wird“,
„schätzungsweise“, „erwartungsgemäß“, „glauben“, „vorhersehen“,
„potenziell“ und „weiterhin“ oder an entsprechenden negativen
Wendungen, Varianten oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten
und anderen Faktoren, die dazu führen k�nnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beruhen auf Schätzungen und Annahmen, die von OACB sowie
von Alvotech und den Geschäftsleitungen der beiden Unternehmen zwar
als vernünftig betrachtet werden, ihrem Wesen nach jedoch ungewiss
sind und Risiken, Schwankungen und Eventualitäten unterworfen sind,
die sich in vielen Fällen dem Einflussbereich von OACB und Alvotech
entziehen. Unter anderem k�nnten die folgenden Faktoren dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den
aktuellen Erwartungen unterscheiden: 1.) das Eintreten von
Ereignissen, Entwicklungen oder anderen Umständen, die zu einer
Beendigung der Verhandlungen oder daraus hervorgehenden endgültigen
Vereinbarungen im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss
führen k�nnten, 2.) der Ausgang von Gerichtsverfahren, die nach der
Ankündigung des Unternehmenszusammenschlusses und etwaiger
endgültiger Vereinbarungen diesbezüglich gegen OACB, das
zusammengeführte Unternehmen oder andere Organisationen eingeleitet
werden k�nnten, 3.) die Unfähigkeit, den
Unternehmenszusammenschluss abzuschließen, weil es nicht gelingen
k�nnte, die Zustimmung der Aktionäre von OACB, eine Finanzierung
für den Abschluss des Unternehmenszusammenschlusses zu erhalten
oder andere Bedingungen für den Abschluss zu erfüllen, 4.)
Änderungen an der geplanten Struktur des
Unternehmenszusammenschlusses, die aufgrund geltender Gesetze oder
Vorschriften oder als Bedingung für die Einholung der
aufsichtsrechtlichen Genehmigung des Unternehmenszusammenschlusses
erforderlich oder angemessen sein k�nnten, 5.) die Fähigkeit, die
Standards für die B�rsennotierung nach dem Vollzug des
Unternehmenszusammenschlusses zu erfüllen, 6.) das Risiko, dass die
aktuellen Pläne und Abläufe von Alvotech infolge der Ankündigung
und des Vollzugs des Unternehmenszusammenschlusses beeinträchtigt
werden, 7.) die Fähigkeit, die erwarteten Vorteile des
Unternehmenszusammenschlusses zu verwirklichen, die unter anderem
durch den Wettbewerb sowie die Fähigkeit des zusammengeführten
Unternehmens, zu wachsen und das Wachstum profitabel zu gestalten,
die Beziehungen zu wichtigen Kunden und Lieferanten
aufrechtzuerhalten und die Geschäftsleitung sowie Mitarbeiter in
Schlüsselpositionen zu halten, beeinflusst werden kann, 8.) Kosten
im Zusammenhang mit dem Unternehmenszusammenschluss, 9.) Änderungen
der geltenden Gesetze bzw. Vorschriften, 10.) die M�glichkeit, dass
Alvotech oder das zusammengeführte Unternehmen durch andere
wirtschaftliche, geschäftliche bzw. wettbewerbsbezogene Faktoren
nachteilig beeinflusst wird, 11.) Schätzungen bezüglich der
Auslagen und der Rentabilität von Alvotec, 12.) anhängige
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit AVT02, 13.) die m�glichen
Auswirkungen der derzeitigen COVID-19-Pandemie auf die
Überprüfungsfristen der Arzneimittelbeh�rde FDA, einschließlich
ihrer Fähigkeit, die Inspektion von Herstellungsbetrieben
rechtzeitig abzuschließen, 14.) die Markteinführung von AVT02 in
Kanada, den Vereinigten Staaten, Europa oder anderen Ländern, und
15.) andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Note Regarding Forward-Looking
Statements“ im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bzw. in anderen
Unterlagen aufgeführt sind, die OACB bei der SEC eingereicht hat.
Es k�nnen zusätzliche Risiken bestehen, die weder OACB noch
Alvotech derzeit bekannt sind bzw. die OACB und Alvotech derzeit
für unbedeutend halten, die aber ebenfalls dazu führen k�nnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Die in
dieser Mitteilung enthaltenen Angaben sind nicht als Zusage einer
Person zu verstehen, dass die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen oder die darin genannten Ergebnisse
erreicht werden. Man sollte solchen zukunftsbezogenen Aussagen kein
übermäßiges Vertrauen schenken. Sie gelten nur für das Datum dieser
Pressemitteilung. Weder OACB noch Alvotech verpflichten sich dazu,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder die Leser
über etwaige Angelegenheiten zu informieren, die sich auf die in
dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalte auswirken k�nnten.
Alvotech und OACB lehnen jegliche Haftung für Schäden ausdrücklich
ab (egal, ob diese vorhersehbar waren oder nicht), die natürlichen
oder juristischen Personen infolge von Inhalten oder Auslassungen
in dieser Mitteilung entstanden sind. Der Leser erklärt sich damit
einverstanden, dass er keinen Versuch unternehmen wird, Alvotech,
OACB oder die jeweiligen Direktoren, leitenden und sonstigen
Angestellten, Partner, Vertreter, Berater oder Beauftragten für die
Bereitstellung dieser Mitteilung, die darin enthaltenen
Informationen oder etwaige in dieser Mitteilung nicht enthaltene
Informationen auf irgendeine Weise haftbar zu machen oder
einzuklagen.
Kein Angebot
Diese Mitteilung dient nur zu Informationszwecken und stellt
kein Verkaufsangebot und keine Aufforderung zur Abgabe eines
Angebots zum Kauf von Wertpapieren im Rahmen der vorgesehenen
Transaktion oder auf andere Weise dar. Es darf auch kein Verkauf
von solchen Wertpapieren in einem Staat stattfinden, in dem das
Angebot, die Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung
oder Qualifizierung nach den Wertpapiergesetzen des betreffenden
Staates rechtswidrig wäre. Wertpapiere dürfen nur durch einen
Prospekt, der die Anforderungen des US-amerikanischen Securities
Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt, angeboten
werden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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ALVOTECH
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603-215 E-Mail: press@stada.de Oder besuchen Sie uns im Internet
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603-4689 Fax: +49 (0) 6101 603-215 E-Mail: ir@stada.de Oder
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