Cette approbation est fondée sur l'étude de
phase III KEYNOTE-671
KIRKLAND (Québec), le 11 février 2025 /CNW/ - Merck
(NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des
États-Unis et du Canada, a annoncé
que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA®
(pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, pour le
traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non
à petites cellules (CPNPC) de stade II, IIIA ou IIIB
(T3-4N2) résécable, en association avec une chimiothérapie à base
de platine comme traitement néoadjuvant, puis comme traitement
adjuvant en monothérapie après une intervention chirurgicale. Cette
approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-671,
dont les résultats sont statistiquement significatifs quant aux
deux paramètres d'évaluation principaux, soit la survie sans
événement et la survie globale, par rapport à l'administration
néoadjuvante d'un placebo en association avec une chimiothérapie,
suivie de l'administration adjuvante du placebo
seul.
« Bien que nous ayons fait des progrès considérables pour
les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé, ce
cancer reste la principale cause de décès par cancer au
Canada. C'est pourquoi il est
important de prendre en charge les cas de cancer du poumon à leur
début pour améliorer le pronostic des patients », déclare le
Dr Jonathan Spicer, chirurgien thoracique et
chercheur au Centre universitaire de santé McGill (CUSM), chercheur
du programme de recherche sur le cancer à l'Institut de recherche
du CUSM, professeur de chirurgie à l'Université McGill et directeur
médical du Réseau d'oncologie thoracique de McGill. « Cette
récente approbation ajoute une nouvelle option thérapeutique pour
les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
opérable. »
« Aujourd'hui, nous avons fait un grand pas en avant avec
l'approbation du premier anti-PD-1 au Canada pour le traitement périopératoire du
cancer du poumon non à petites cellules résécable. Cette
approbation démontre notre détermination à élargir l'éventail
d'options thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer du
poumon », affirme André Galarneau, Ph. D., directeur
exécutif et vice-président du groupe commercial Oncologie chez
Merck Canada. « Nous sommes ravis de poursuivre sur cette
lancée et de collaborer avec des partenaires de la communauté pour
aider les patients touchés par cette maladie. »
À propos de l'étude KEYNOTE-671
KEYNOTE-671 est une
étude de phase III multicentrique, à répartition aléatoire et
à double insu contrôlée par placebo (ClinicalTrials.gov,
NCT03425643) visant à évaluer KEYTRUDA® en association
avec une chimiothérapie à base de platine comme traitement
néoadjuvant, puis comme traitement adjuvant en monothérapie, par
rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie
néoadjuvante, suivi d'une résection et de l'administration
adjuvante d'un placebo. Les patients atteints d'un CPNPC de
stade II, IIIA ou IIIB (N2) non traité et résécable selon la
8e édition de la classification de l'American Joint
Committee on Cancer, étaient admissibles à l'étude. Les patients
ont été admis à l'étude sans égard au statut d'expression du PD-L1
de la tumeur. Par ailleurs, les patients présentant une maladie
auto-immune évolutive ayant nécessité un traitement à action
générale au cours des 2 années précédant le traitement, une
maladie ayant nécessité une immunosuppression ou des antécédents de
maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite ayant nécessité une
corticothérapie n'étaient pas admissibles. La répartition aléatoire
a été stratifiée en fonction du stade (II ou III), du statut
d'expression du PD-L1 de la tumeur (pourcentage de cellules
tumorales ≥ 50 % ou < 50 %), de l'histologie
(épidermoïde ou non épidermoïde) et de la région géographique (Asie
orientale ou autre que l'Asie orientale). Les patients ont été
répartis au hasard (rapport de 1:1) dans l'un des groupes de
traitement suivants :
- Groupe de traitement A : administration néoadjuvante de
KEYTRUDA® à 200 mg le jour 1 en association avec le
cisplatine à 75 mg/m2 et soit le pemetrexed à 500
mg/m2 le jour 1, soit la gemcitabine à 1 000
mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours,
jusqu'à 4 cycles. Après l'intervention chirurgicale,
KEYTRUDA® à 200 mg a été administré toutes les 3
semaines pendant un maximum de 13 cycles.
- Groupe de traitement B : administration néoadjuvante d'un
placebo le jour 1 en association avec le cisplatine à 75
mg/m2 et soit le pemetrexed à 500 mg/m2 le
jour 1, soit la gemcitabine à 1 000 mg/m2 les jours 1 et
8 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 4 cycles. Après
l'intervention chirurgicale, le placebo a été administré toutes les
3 semaines pendant un maximum de 13 cycles.
Les deux principaux paramètres d'évaluation de l'efficacité
étaient la survie sans événement (SSE) et la survie globale (SG)
évaluées par l'investigateur. Les paramètres d'efficacité
secondaires comprenaient le taux de réponse pathologique complète
et le taux de réponse pathologique majeure évalués par un comité
d'examen pathologique indépendant. L'étude n'a pas été conçue pour
isoler l'effet de KEYTRUDA® lors de chaque phase
(néoadjuvante et adjuvante) du traitement.
L'étude a montré une amélioration statistiquement significative
de la SSE et de la SG chez les patients répartis de façon aléatoire
pour recevoir KEYTRUDA® en association avec une
chimiothérapie à base de platine, puis KEYTRUDA® en
monothérapie, comparativement aux patients répartis de façon
aléatoire pour recevoir le placebo en association avec une
chimiothérapie à base de platine, puis le placebo seul2.
À la première analyse provisoire, les résultats sur l'efficacité
quant à la SSE ont atteint une signification statistique, la durée
médiane du suivi étant de 21,4 mois (intervalle : 0,4 à
50,6 mois)2. À la seconde analyse provisoire, les
résultats sur l'efficacité quant à la SG ont atteint une
signification statistique, la durée médiane du suivi étant de
29,8 mois (intervalle : 0,4 à 62,0 mois).
Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter
la monographie de KEYTRUDA®.
À propos du cancer du poumon au Canada
Le cancer
du poumon est la principale cause de décès par cancer au
Canada. En 2024 seulement, on
estime à environ 32 100 le nombre de nouveaux cas et à plus de
20 000 le nombre de décès par cancer du poumon. Le cancer du
poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le
plus courant, représentant environ 80 à 85 % de tous les cas.
Au cours des dernières décennies, le taux de survie global à cinq
ans chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon
est en moyenne de 22 %, contre près de 90 % pour d'autres
cancers couramment diagnostiqués, comme le cancer du sein et le
cancer de la prostate.
À propos de
KEYTRUDA®
KEYTRUDA® est un traitement
anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit
en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales
et à lutter contre elles. KEYTRUDA® est un anticorps
monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses
ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des
lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules
tumorales que sur les cellules saines.
KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois au
Canada en 2015 et a
actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres
l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie,
le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal
primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le
cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de
l'utérus, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple
négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du
cou.
À propos de Merck
Chez
Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des
États-Unis et du Canada, nous
unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le
pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies
dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par
le biais du développement de médicaments et de vaccins importants
depuis plus de 130 ans. Nous aspirons à devenir le chef de
file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la
planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous
apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la
recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques
utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies
chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une
main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous
opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir
sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux
communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr
et suivez-nous sur LinkedIn et X @MerckCanada.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Rahway (New
Jersey), États-Unis
Ce communiqué
de Merck & Co., Inc., Rahway (New Jersey), États-Unis
(« la Société ») comprend des déclarations prospectives
au sens des dispositions libératoires de la Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces
déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l'obtention des
approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à
l'éventuel succès commercial des médicaments candidats en
développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent
inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les
résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux
annoncés dans les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs
économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à
l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents;
les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut
l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la
Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière
des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance
à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de
faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures
réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres
facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les
résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations
prospectives sont énoncés dans le rapport annuel de la Société pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 établi sur le formulaire 10-K
et dans les autres documents déposés par la Société auprès de
la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
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