- Le candidat vaccin Novavax contre le variant BA.1 a atteint
son principal critère d'efficacité de changement de souche, ce qui
lui a permis de mettre au point des vaccins contre les variants, au
besoin
- Le vaccin prototype de Novavax a induit une vaste réponse
immunitaire contre les souches BA.1 et BA.5 originaires de
Wuhan
- L'essai n'a révélé aucun avantage pour un vaccin bivalent
utilisant la technologie de protéine recombinante/adjuvante de
Novavax
GAITHERSBURG, Maryland, 10 novembre 2022 /CNW/ - Novavax, Inc.
(Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se
consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de
prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a
annoncé aujourd'hui les principaux résultats de son essai
d'exaltation de phase 3 des vaccins contre les variants du
SARS-CoV-2 rS (COVID-19), montrant que le candidat
vaccin BA.1 (NVX-CoV2515) de l'entreprise satisfaisait le
principal critère d'évaluation. Les données démontrent que les
réponses neutralisantes du candidat vaccin BA.1 chez ceux qui
n'ont jamais été exposés à la COVID-19 étaient plus
importantes que celles du vaccin prototype (NVX-CoV2373), ce qui a
permis de passer à un nouveau vaccin contre les variants, au besoin
(voir le graphique 1).
En outre, les données ne montrent aucun avantage pour le
candidat vaccin bivalent de Novavax par rapport au candidat
vaccin BA.1 ou au vaccin prototype dans l'ensemble de la
population d'essai. Les réponses des anticorps de
l'immunoglobuline G (IgG) contre le variant BA.1 et les
souches prototypes ont montré des réponses semblables dans les
trois groupes de vaccins (prototype [n = 273], candidat
vaccin BA.1 [n = 279] et bivalent - prototype +
candidat vaccin BA.1 [n = 277]). * Fait important,
dans le cas de la souche BA.5 (qui est structurellement
similaire à BA.1), les réponses de pseudoneutralisation ont
démontré qu'il n'y avait aucun avantage pour les candidats
vaccins BA.1 ou bivalent par rapport au vaccin
prototype.**
Dans l'ensemble, les données ont démontré que le vaccin
prototype a induit une réponse immunitaire générale contre les
souches BA.1 et BA.5 du prototype original. Le vaccin
prototype a induit des réponses robustes de l'IgG à la fois contre
la souche BA.1 et contre la souche prototype appariée.* Les
réponses à la pseudoneutralisation contre le variant BA.5 pour
le vaccin prototype étaient comparables à celles induites par le
vaccin BA.1 plus étroitement apparié et les candidats vaccins
bivalents.*
« Les résultats d'aujourd'hui montrent que l'utilisation de
notre vaccin prototype comme agent de rappel induit des réactions
croisées contre une vaste gamme de variants et a le potentiel de
protéger contre de futures souches. Il s'agit d'une caractéristique
de notre technologie de vaccin qui montre que notre vaccin
prototype actuel peut servir de rappel, même si le paysage de la
COVID-19 continue d'évoluer, a déclaré Gregory M. Glenn,
M.D., président de la recherche et du développement, Novavax. Notre
vaccin, qui fournit une vaste réponse immunitaire, même face à
l'évolution des variants, présente une stratégie potentielle de
protection contre la COVID-19, maintenant et à l'avenir ».
Lorsqu'elles ont été administrées sous forme de deuxième dose de
rappel (quatrième dose), les trois formules de vaccin étaient
également bien tolérées, ce qui correspond au profil d'innocuité
bien établi du vaccin prototype. Le symptôme le plus souvent
signalé à l'échelle locale était la douleur/sensibilité
(BA.1 69 %, prototype 71 %,
bivalent 65 %). Les symptômes systémiques les plus
souvent signalés étaient la fatigue et le malaise
(BA.1 45 %, prototype 41 %,
bivalent 45 %), les maux de tête (BA.1 38 %,
prototype 35 %, bivalent 36 %), la douleur
musculaire (BA.1 25 %, prototype 24 %,
bivalent 24 %) et la douleur articulaire
(BA.1 10 %, prototype 11 %,
bivalent 6 %), la majorité des réactions étant légères ou
modérées.
Graphique 1 : Rapport géométrique moyen des
réponses neutralisantes de type
sauvage BA.1 (jour 14) chez les participants non
infectés auparavant
|
Comparaisons de
groupes
|
Anticorps neutralisants
pour le BA.1
|
Vaccin BA.1 par
rapport au vaccin prototype
|
Un vaccin bivalent par
rapport au vaccin prototype
|
Vaccin bivalent par
rapport au vaccin BA.1
|
Rapport de moyenne
géométrique (RMG)
|
1,6
|
1,2
|
0,7
|
RMG, intervalle de
confiance à 95 %
|
1,31; 2,03
|
0,94; 1,44
|
0,57; 0,89
|
*Les réponses d'IgG ne sont pas statistiquement
significatives.
**L'analyse adaptée à l'objectif est confirmée par un essai
validé.
À propos de l'essai Omicron de phase 3
L'essai Omicron de phase 3 de Novavax est un essai randomisé à
l'insu de l'observateur en deux parties visant à évaluer les
candidats vaccins contre le sous-variant Omicron. Les candidats
vaccins NVX-CoV2515 (BA.1) et bivalents (NVX-CoV2373 +
sous-variant Omicron NVX-CoV2515) ont été comparés au
vaccin NVX-CoV2373 chez les adultes âgés de 18 à
64 ans qui avaient déjà reçu trois doses de vaccins ARNm.
Toutes les formulations comprennent l'adjuvant
Matrix-MMC pour améliorer et élargir la réponse
immunitaire. L'essai évalue la réactogénicité et les réponses
immunitaires aux trois formulations. Les critères d'efficacité
principaux de l'essai comprennent des mesures de la réponse
immunitaire, et ses critères d'efficacité secondaires comprennent
des mesures supplémentaires de la réponse immunitaire et des
mesures de sécurité. L'essai prévoit l'inscription de
2 090 adultes âgés de 18 à 64 ans dans 19 sites
en Australie.
À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un
vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la
première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause
la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie
des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un
antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus et il est
formulé avec l'adjuvant Matrix-MMC à base de saponine
breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et
stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le
NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se
répliquer ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formulation
liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le
schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml
(5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M)
administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle.
Le vaccin peut être conservé à une température entre
2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux
d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place.
L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la
commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373
dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du
partenariat de fabrication de Novavax avec le
Serum Institute of India, le plus grand fabricant de
masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par
des données provenant d'autres usines de fabrication par
l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de
Novavax.
À propos de l'adjuvant
Matrix-MMC
L'adjuvant breveté
Matrix-MMC à base de saponine de Novavax a montré un
effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des
cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection
et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions
lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq :
NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une
meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au
développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour
prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme
technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la
puissance et la vitesse du génie génétique pour la production
efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour
répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle
mondiale. Le vaccin Novavax COVID-19 a reçu l'autorisation de
plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, dont
la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission
européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait
actuellement l'objet d'un examen par de nombreux organismes de
réglementation dans le monde, y compris pour des indications
supplémentaires et des populations comme les adolescents, et en
tant que dose de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19,
Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la
grippe saisonnière et la COVID-19 dans un essai clinique de
phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin
quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin fondé
sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin à
format bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale.
Ces vaccins candidats intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de
saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse
immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps
neutralisants.
Pour plus d'informations, consultez
le www.novavax.com et suivez-nous
sur LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à
l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à
ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques,
au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin
basé sur la souche Omicron et un candidat vaccin expérimental
contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et
au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris
les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à
l'aide de données qui proviennent d'autres usines de fabrication de
la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les
autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les
adultes et les adolescents et comme dose de rappel, les
répercussions et la portée possibles de Novavax et
du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la
pandémie et la protection des populations, et l'efficacité,
l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et
l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs.
Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs
sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de
ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et
incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à
satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en
matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des
produits, y compris celles liées à la qualification des processus
et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les
autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards
imprévus dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à
obtenir des matières premières et des fournitures rares; les
contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain
et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre
les voies réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux
exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples
entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres
facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de
risque » et « Commentaires et analyse par la direction de
la situation financière et des résultats d'exploitation » du
rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports
trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que
déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous
conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande
confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de
presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres
risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos
documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les
sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les
énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont
valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus
de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont
assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y
compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les
investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient
examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Personnes-ressources :
Investisseurs
Erika Schultz | 240 268-2022
ir@novavax.com
Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202 709-5563
media@novavax.com
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SOURCE Novavax, Inc.