- Monjuvi® (tafasitamab-cxix) en combinaison avec rituximab et
lénalidomide est la première association d’immunothérapie ciblant
les antigènes CD19 et CD20 autorisée par la FDA à l’intention des
patients atteints d’un lymphome folliculaire
- Les patients atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou
réfractaire ont bénéficié d’une survie sans progression
considérablement améliorée avec Monjuvi en combinaison avec
rituximab et lénalidomide, au cours de la phase 3 de l’essai
d’enregistrement
- Cette étape significative représente la deuxième indication
autorisée de Monjuvi aux États-Unis
Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a autorisé Monjuvi®
(tafasitamab-cxix), un anticorps monoclonal humanisé ciblant la
protéine CD19 cytolytique modifiée Fc, en combinaison avec
rituximab et lénalidomide pour le traitement des patients adultes
atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20250615528356/fr/
Monjuvi vial and box
« Les patients souffrant d’un lymphome folliculaire en rechute
ou réfractaire attendent de nouvelles options permettant
d'améliorer la survie sans progression et sans aggravation majeure
des effets secondaires. Sur la base des données de l’essai inMIND
de Monjuvi, l'autorisation d’aujourd’hui permet de proposer à cette
population de patients la première combinaison d’immunothérapie
ciblant les antigènes CD-19 et CD-20 et potentiellement une
nouvelle norme thérapeutique », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG,
d’Incyte. « Cette deuxième autorisation américaine pour Monjuvi
renforce notre détermination à poursuivre nos innovations pour le
bénéfice des patients souffrant d’un lymphome. »
La revue prioritaire et l’autorisation de la FDA pour demande de
licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental
Biologics License Application) pour Monjuvi étaient basées sur les
données de l’essai pivot, randomisé, en double aveugle et contrôlé
par placebo inMIND, pour l’évaluation de l’efficacité et de
l’innocuité de Monjuvi en combinaison avec rituximab et
lénalidomide chez les patients adultes atteints d’un lymphome en
rechute ou réfractaire. Les données de l’essai ont été présentées
au cours d’une session de dernière minute (LBA-1) à l'occasion de
la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Hematology
(ASH).1
L’étude a rempli son critère d’évaluation principal démontrant
une amélioration statistiquement et cliniquement significative de
la survie sans progression (SSP) suite à l’évaluation de
l’investigateur qui a compté 27,5 % (N=273) de patients présentant
un événement dans le groupe Monjuvi comparé à 47,6 % (N=275) de
patients présentant un événement dans le bras de contrôle. Les
patients recevant Monjuvi en combinaison avec rituximab et
lénalidomide ont obtenu une SSP médiane, sur la base de
l’évaluation de l’investigateur, de 22,4 mois (95 % IC, 19,2 non
évaluables [NE]) comparé à 13,9 mois (95 % IC, 11,5-16,4) dans le
bras de contrôle (ratio de risque [HR] : 0,43 [95 % IC, 0,32-0,58];
P<0,0001). La SSP évaluée par un comité de revue indépendant
(CRI) correspondait aux résultats constatés par les investigateurs.
La SSP médiane constatée par le CRI n’a pas été atteinte (95 % IC,
19,3-NE) dans le groupe Monjuvi par rapport à 16 mois (95 % IC,
13,9-21,1) dans le bras de contrôle (HR : 0,41 [95 % IC,
0,29-0,56]. La prolongation de la SSP était constante dans tous les
sous-groupes de patients pré-spécifiés, y compris pour plusieurs
lignes de traitement antérieures.
L’innocuité de Monjuvi chez les patients atteints d’un lymphome
folliculaire a été évaluée dans 546 patients participant à l’essai
inMIND. Des effets secondaires graves sont apparus dans 33 % des
patients ayant reçu Monjuvi en combinaison avec rituximab et
lenalidomide, y compris des infections sérieuses dans 24 % des
patients (y compris des pneumonies et des infections à la
COVID-19). D’autres effets secondaires graves chez ≥ 2 % des
patients incluaient l’insuffisance rénale (3,3 %), des deuxièmes
tumeurs malignes primitives (2,9 %) et la neutropénie fébrile (2,6
%). Des effets secondaires fatals ont affecté 1,5 % des patients, y
compris COVID-19, sepsie et adénocarcinome. Les effets secondaires
les plus courants (≥ 20 %) affectant les personnes ayant reçu
Monjuvi, à l’exclusion des anomalies de laboratoire, étaient les
infections de l'appareil respiratoire, (y compris la COVID-19 et la
pneumonie), la diarrhée, les éruptions cutanées, la fatigue, la
constipation, les douleurs musculosquelettiques et la toux. Les
anomalies de laboratoire de classe 3 ou 4 les plus courantes (≥ 20
%) étaient la réduction des neutrophiles et la réduction des
lymphocytes.
« Le lymphome folliculaire est généralement un cancer indolent
mais cependant chronique qui récidive fréquemment après un
traitement et, par conséquent, le contrôle à long terme de la
maladie est un objectif critique », a déclaré Christina Poh, M.D.,
professeur assistant de médecine à l’université de Washington et au
Fred Hutchinson Cancer Center. « L’autorisation de Monjuvi par la
FDA en combinaison avec rituximab et lénalidomide représente un
progrès considérable et constitue une option sans chimiothérapie
qui a démontré une réduction significative du risque de la
progression de la maladie pour une population de patients élargie,
y compris les patients présentant une maladie à risque élevé. »
Le lymphome folliculaire est type le plus courant du lymphome
non hodgkinien (LNH) et représente jusqu’à 30 % des cas de LNH.2
Même si la maladie est considérée comme étant indolente et à
progression lente avec une survie prolongée, le lymphome
folliculaire est difficile à traiter compte tenu de sa tendance à
récidiver fréquemment, de la nécessité de plusieurs lignes de
traitement et de l’évolution potentielle en lymphome à cellules B
de grande taille.2,3
« Même si les réponses initiales au traitement du lymphome
folliculaire sont souvent positives, la rechute peut devenir de
plus en plus difficile à gérer pour les patients, d’un point de vue
émotionnel et compte tenu des nouvelles étapes de traitement
associées à la rechute », a expliqué Mitchell Smith, M.D., Ph.D.,
directeur médical, Follicular Lymphoma Foundation. « Nous sommes
ravis de l’autorisation de la FDA pour tafasitamab, un élément du
traitement en combinaison offrant une nouvelle option aux patients
atteints de cette maladie chronique. »
En juillet 2020, Monjuvi en combinaison avec lénalidomide a
obtenu l’autorisation de la FDA pour le traitement des patients
adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B)
récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B
résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas
admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette
indication a été autorisée dans le cadre d’une procédure
d'autorisation accélérée par la FDA des États-Unis sur la base du
taux de réponse général (ORR). Le maintien de l’autorisation de
Monjuvi pour cette indication peut éventuellement dépendre de la
vérification et de la description des avantages cliniques dans
le(s) essai(s) de confirmation. Tafasitamab est également en cours
d’évaluation en tant qu’option thérapeutique dans un essai pivot en
cours pour le traitement de première intention du LDGC-B.
Incyte est déterminé à soutenir les patients et supprimer les
obstacles à l’accès aux médicaments. Les patients éligibles aux
États-Unis à qui Monjuvi a été prescrit ont accès à IncyteCARES
(Connexion à l’accès, au remboursement, à l’éducation et au
soutien), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux
patients, y compris une aide financière, une éducation continue et
des ressources supplémentaires. Des informations supplémentaires
sur IncyteCARES sont disponibles en consultant www.incytecares.com
ou en appelant le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi de 8h00 et
20h00 ET.
À propos d'inMIND
inMIND (NCT04680052), une étude mondiale de phase 3, en double
aveugle, randomisée et contrôlée, a évalué l’efficacité et
l’innocuité du tafasitamab en combinaison avec lénalidomide et
rituximab par rapport à un placebo en combinaison avec rituximab et
lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire
(LF) récidivant ou réfractaire de grade 1 à 3a ou d'un lymphome
nodal, splénique ou extranodal de la zone marginale récidivant ou
réfractaire. L'étude a inclus un total de 654 adultes (âge ≥ 18
ans).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans
progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la
population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont
la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à
la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie
globale (SG) dans la population LF.
Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez
visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
À propos de Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est un anticorps monoclonal humanisé
ciblant la protéine CD19 cytolytique modifiée Fc. En 2010,
MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. les droits exclusifs mondiaux en
vue du développement et de la commercialisation du tafasitamab. Le
tafasitamab incorpore un domaine Fc conçu par XmAb® qui assure la
médiation de la lyse des cellules B par apoptose et les mécanismes
effecteurs immunitaires (notamment la cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps [ADCC] et la phagocytose
cellulaire dépendante des anticorps [ADCP]). MorphoSys et Incyte
ont conclu les accords suivants : (a) en janvier 2020, un accord de
collaboration et de licence pour développer et commercialiser le
tafasitamab au niveau mondial ; et (b) en février 2024, un accord
par lequel Incyte a obtenu les droits exclusifs de développement et
de mise sur le marché du tafasitamab à l'échelle mondiale.
Aux États-Unis, Monjuvi a reçu une approbation de la Food and
Drug Administration en association avec lénalidomide et rituximab
pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome en
rechute ou réfractaire.
MONJUVI n’est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des
patients atteints d’un lymphome en rechute ou réfractaire de la
zone marginale en dehors d’essais cliniques contrôlés.
En outre, aux États-Unis, Monjuvi a reçu une approbation
accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis en
association avec lénalidomide pour le traitement des patients
adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B)
récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B
résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas
admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). En Europe,
Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le
marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en
association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par
Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de LDGC-B
récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une AGCS.
XmAb® est une marque commerciale déposée de Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi, ainsi que le
dessin « triangle » sont des marques déposées d'Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES D'INNOCUITÉ
Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI
?
MONJUVI peut provoquer des effets secondaires graves, y
compris :
- Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé
surveillera vos réactions à la perfusion pendant votre perfusion de
MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si
vous avez de la fièvre, des frissons, des éruptions cutanées, des
bouffées vasomotrices, des maux de tête ou un essoufflement pendant
une perfusion de MONJUVI.
- Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules
rouges et globules blancs). Un faible nombre de cellules sanguines
est fréquent avec MONJUVI, mais peut également être grave ou
sévère. Votre professionnel de santé surveillera votre numération
sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement
votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38
°C ou plus, ou si vous avez des ecchymoses ou des saignements.
- Infections. Des infections graves, y compris des
infections pouvant entraîner la mort, se sont produites chez des
personnes pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière
dose. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si
vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous développez des
signes et des symptômes d'une infection.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec
MONJUVI en combinaison avec lenalidomide chez les patients
présentant un LDGC-B sont les suivants :
- Infection de l'appareil respiratoire
- Se sentir fatigué ou faible
- Diarrhée
- Toux
- Fièvre
- Gonflement du bas des jambes ou des mains
- Diminution de l'appétit
Les effets indésirables les plus couramment observés avec
MONJUVI en combinaison avec rituximab et lénalidomide, chez les
patients présentant un lymphome folliculaire sont les suivants
:
- Infections de l'appareil respiratoire
- Diarrhée
- Éruptions cutanées
- Se sentir fatigué ou faible
- Douleurs musculaires ou osseuses
- Constipation
- Toux
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MONJUVI.
Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des médicaments
avant chaque perfusion pour diminuer votre risque de réactions à la
perfusion. Si vous n'avez pas de réactions, votre fournisseur de
soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces
médicaments lors des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de
soins de santé peut avoir besoin de retarder ou d'arrêter
complètement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets
secondaires graves.
Avant de recevoir MONJUVI, informez votre fournisseur de
soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si
vous :
- Avez une infection active ou en avez eu une récemment.
- Êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à
votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le
traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en
association avec le lénalidomide si vous êtes enceinte car le
lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et la
mort de votre bébé à naître.
- Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace
(contraception) pendant le traitement et pendant au moins trois
mois après votre dernière dose de MONJUVI.
- Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous
tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le
traitement par MONJUVI.
- Vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il n'existe pas de
donnée sur le passage de MONJUVI dans le lait maternel. N'allaitez
pas pendant le traitement pendant au moins trois mois après votre
dernière dose de MONJUVI.
Vous devriez également lire le guide des médicaments pour le
lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la
contraception et le don de sang et de sperme.
Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les
médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur
ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à
base de plantes.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur
les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires
à la FDA au (800) FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez
également signaler les effets secondaires à Incyte Medical
Information au 1-855-463-3463.
Veuillez consulter les informations de prescription
complètes pour Monjuvi.
À propos d'Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de
continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la
science afin de trouver des solutions pour les patients dont les
besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la
découverte, du développement et de la mise sur le marché de
produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un
portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients,
ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de
l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à
Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du
Nord, en Europe et en Asie.
Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter
Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X,
Instagram, Facebook, YouTube.
Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques contenues dans le
présent document, les informations figurant dans ce communiqué de
presse, y compris les déclarations selon lesquelles Monjuvi serait
éventuellement une option de traitement appropriée pour les
patients atteints d’un lymphome folliculaire, contiennent des
prédictions, des estimations et d’autres déclarations
prospectives.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes
actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes
susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels, y
compris les évolutions imprévues et les risques en rapport avec :
les retards imprévus ; la poursuite de la R&D et les résultats
des essais cliniques, qui pourraient être infructueux ou
insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables
ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d'inscrire
un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; les
déterminations effectuées par la FDA et d'autres autorités
réglementaires en dehors des États-Unis ; l’efficacité ou
l'innocuité des produits d’Incyte et de ses partenaires ;
l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le
marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de
vente, de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ;
et d'autres risques détaillés périodiquement dans nos rapports
déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris notre rapport annuel pour l’exercice clos le
31 décembre 2024 et notre rapport trimestriel sur le formulaire
10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2025. Incyte décline
toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations
prospectives.
___________________________
1 Sehn L H., et al. Réunion annuelle de
l’ASH 2024 ; Late Breaking Abstract Tafasitamab Plus Lenalidomide
and Rituximab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma:
Results from a Phase 3 Study (inMIND).
2 National Center for Biotechnology
Information. Follicular Lymphoma.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538206/. Consulté le 7 mars
2025.
3 G. Gupta, et al. Am J Blood Res. 2022
Aug 15;12(4):105–124.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20250615528356/fr/
Presse media@incyte.com
Investisseurs ir@incyte.com
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
Von Jun 2025 bis Jul 2025
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
Von Jul 2024 bis Jul 2025
