- La crème Opzelura® (ruxolitinib) est le premier traitement
approuvé dans l'Union européenne (UE) pour la repigmentation dans
le vitiligo non segmentaire
- Les données de Phase 3 sur lesquelles s'appuie l'approbation
montrent que le traitement par Opzelura a eu pour résultat
l'amélioration de la repigmentation faciale et corporelle totale,
des améliorations qui se sont maintenues et ont continué avec une
durée prolongée du traitement
Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que la Commission
européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché
pour la crème Opzelura® (ruxolitinib) 15 mg/g dans le traitement du
vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage chez l'adultes et
l'adolescent à partir de 12 ans. Opzelura est le premier et le seul
traitement approuvé dans l'UE à offrir un soutien à la
repigmentation chez des patients éligibles atteints de vitiligo non
segmentaire, une maladie auto-immune chronique caractérisée par la
dépigmentation de la peau et une qualité de vie réduite.
La décision de la CE fait suite à un avis favorable reçu du
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne
des médicaments plus tôt cette année et est applicable dans les 27
États membres de l'UE, en Islande, en Norvège et au
Liechtenstein.
« L'approbation d'Opzelura par la Commission européenne
constitue un progrès significatif pour les personnes atteintes de
vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage et qui, jusqu'à
présent, n'avaient pas de traitement médical permettant la
repigmentation », déclare Hervé Hoppenot, PDG d'Incyte. « Cette
approbation n'aurait pas été possible sans le soutien de la
communauté des patients atteints de vitiligo et des médecins, ni
sans les efforts de nos équipes de recherche et de développement.
Nous allons maintenant travailler avec chaque pays européen pour
apporter cette thérapie attendue depuis longtemps aux patients
éligibles qui cherchent à traiter leur vitiligo. »
La décision de la CE se fonde sur les données de deux essais
cliniques pivots de Phase 3 (TRuE-V1 [NCT04052425] et TRuE-V2
[NCT04057573]), évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Opzelura par
rapport au témoin (crème non médicamenteuse) chez plus de 600
personnes atteintes de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans et
plus. Les résultats du programme TRuE-V ont indiqué que le
traitement par Opzelura a eu pour résultat des améliorations
significatives de la repigmentation faciale et corporelle totale
par rapport au témoin, comme indiqué par le nombre de patients qui
ont atteint les critères d'évaluation du Vitiligo Area Scoring
Index pour le visage et le corps entier (F-VASI-T-VASI) à la
semaine 24, comparé au témoin et dans une extension en ouvert à la
Semaine 521.
Les résultats à la semaine 24, qui ont été cohérents entre les
deux études, ont montré que 29,8 % et 30,9 % des patients traités
par Opzelura ont atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport au
niveau de référence du Vitiligo Area Scoring Index pour le visage
(F-VASI75), le critère d'évaluation principal, contre 7,4 % et 11,4
% des patients traités avec le témoin dans TRuE-V1 et TRuE-V2,
respectivement. À la semaine 52, environ un patient sur deux
traités par Opzelura a atteint F-VASI751.
En outre, à la semaine 24, plus de 15 % des patients traités par
Opzelura ont atteint une amélioration ≥ 90 % par rapport au niveau
de référence dans F-VASI (F-VASI90), contre environ 2 % des
patients traités par le témoin. À la semaine 52, environ un patient
sur trois traités par Opzelura a atteint F-VASI90.
Il n'y a pas eu d'événement indésirable grave lié au traitement
avec la crème au ruxolitinib et la réaction indésirable la plus
fréquente a été l'acné sur le site d'application1.
Les données pivots de Phase 3 sur lesquelles s'appuie la
décision de la Commission européenne ont été également publiées
dans The New England Journal of Medicine.
« L'approbation d'Opzelura est une bonne nouvelle pour les
dermatologues et les patients éligibles en Europe, qui ont souvent
des difficultés à gérer le vitiligo », déclare le Prof. Dr. Markus
B�hm, service de dermatologie, Université de Münster, Allemagne. «
TRuE-V est le premier programme d'essais cliniques à grande échelle
sur le vitiligo et ses résultats démontrent clairement les
améliorations cliniquement significatives pour la repigmentation
faciale et corporelle totale constatées dans l'utilisation
d'Opzelura et son potentiel à optimiser davantage les soins offerts
aux patients et les résultats. »
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée
par la dépigmentation de la peau qui a pour résultat la perte
inégale de la couleur de la peau à cause de la destruction
progressive des cellules productrices de pigment, connues sous le
nom de mélanocytes. On considère que la suractivité de la voie de
signalisation JAK favorise l'inflammation impliquée dans la
pathogenèse et la progression du vitiligo. Dans l'UE, les pays de
l'EEE et le Royaume-Uni, la prévalence du vitiligo diagnostiqué est
estimée à environ 1,5 million de patients2,3, avec environ 8
patients sur 10 souffrant de vitiligo non segmentaire4, dont une
sous-catégorie avec atteinte du visage et à la recherche d'un
traitement. Le vitiligo peut survenir à tout âge, bien que chez
beaucoup de patients atteints de vitiligo, l'apparition de la
maladie débute avant l'âge de 30 ans5.
« Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique qui affecte
beaucoup d'aspects de la vie d'une personne », déclare Jean-Marie
Meurant, vice-président du Comité des organisations internationales
des patients atteints de vitiligo (VIPOC). « L'arrivée de nouvelles
options de traitement est importante pour notre communauté car elle
donne aux personnes atteintes de vitiligo ce qu'elles attendaient
depuis longtemps : une alternative pour traiter leur maladie. »
À propos de la crème Opzelura® (ruxolitinib) 15 mg/g La
crème Opzelura, une formulation novatrice du ruxolitinib,
l'inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, est le premier et le
seul inhibiteur topique de JAK dont l'utilisation est approuvée
dans l'UE et qui est indiqué pour le traitement du vitiligo non
segmentaire avec atteinte du visage chez les adultes et les
adolescents à partir de l'âge de 12 ans.
Chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire avec
atteinte du visage, Opzelura est approuvé pour une utilisation
topique deux fois par jour dans les zones dépigmentées, jusqu'à une
superficie corporelle maximale de 10 %. Le traitement par Opzelura
pendant plus de 24 semaines pourrait être nécessaire pour obtenir
une repigmentation satisfaisante.
Opzelura est approuvé aux États-Unis pour le traitement topique
du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et
plus et pour le traitement topique à court terme et chronique non
continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients
non-immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas
contrôlée de manière adéquate par des thérapies topiques sur
ordonnance ou dans les cas où ces thérapies ne sont pas
recommandées.
Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la
mise sur le marché d'Opzelura. En avril 2022, Incyte a conclu un
accord d'alliance stratégique avec Maruho Co., Ltd. pour le
développement, la fabrication et la mise sur le marché exclusive de
la crème au ruxolitinib pour le traitement des indications
dermatologiques auto-immunes et inflammatoires au Japon.
Opzelura est une marque commerciale d'Incyte.
À propos d'Incyte Dermatology L’approche scientifique
d'Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les
fondements de la Société. Aujourd’hui, nous nous appuyons sur cet
héritage alors que nous découvrons et développons des traitements
dermatologiques innovants pour apporter des solutions aux patients
qui en ont besoin.
Nos efforts de R&D en dermatologie se concentrent d'abord
sur l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous
explorons le potentiel de l'inhibition de JAK pour un certain
nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire
présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, y compris
la dermatite atopique, le vitiligo, le lichen plan, le lichen
scléreux et le prurigo nodulaire.
Pour en savoir plus, consultez la section Dermatology du site
Incyte.com.
À propos d'Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le
Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à
d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte,
au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations au sujet
d'Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.
Déclarations prospectives À l'exception des informations
historiques énoncées ici, les sujets abordés dans ce communiqué de
presse, y compris les déclarations concernant la question de savoir
si et quand Opzelura fournira une option de traitement réussie pour
les patients atteints de vitiligo, contiennent des prédictions, des
estimations et autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives se fondent sur les attentes
actuelles de la Société et sont soumises à des risques et
incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible avec les
résultats réels, y compris des évolutions non anticipées et des
risques liés à : des retards non prévus ; des recherches et
développements supplémentaires et la possibilité que les résultats
des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour se
conformer aux normes régulatoires en vigueur ou pour garantir un
développement continu ; la capacité de recruter un nombre suffisant
de participants aux essais cliniques et la capacité de recruter des
participants en conformité avec le calendrier prévu ; les effets de
la pandémie de COVID-19 et des mesures pour faire face à la
pandémie sur les essais cliniques de la Société, la chaîne
d'approvisionnement et d'autres fournisseurs tiers, ainsi que les
opérations de développement et de découverte ; les décisions prises
par la Commission européenne et d'autres autorités de
réglementation ; la dépendance de la Société vis-à-vis de ses
relations avec ses partenaires de collaboration ; l'efficacité ou
l'innocuité des produits de la Société et des produits des
partenaires de collaboration de la Société ; l'acceptation des
produits de la Société et des produits des partenaires de
collaboration de la Société sur le marché ; la concurrence sur le
marché ; les exigences de ventes, marketing, fabrication et
distribution ; et d'autres risques tels que détaillés
périodiquement dans les rapports de la Société déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son
rapport annuel pour l'exercice clos le 31 décembre 2022. La Société
rejette toute intention ou obligation de mettre à jour ces
déclarations prospectives.
____________________ 1 Crème Opzelura® (ruxolitinib) 15
mg/g. Résumé des caractéristiques du produit. Incyte ; avril 2023.
2 Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based
Approach. Clinical Epidemiology. 2021 May 26; 13:373-382. 3 Bibeau
K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in
Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of
Dermatology and Venerology. 2022; V36(10), P 1831-1844. 4 Gandhi K,
et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults in the United States.
JAMA Dermatol. 2022 Jan 1;158(1):43-50. 5 Frisoli M, et al.
Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annual. Review
of Immunology. 2020; 38(1):621-648.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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