• Bei Erteilung der Marktzulassung wird Ruxolitinib-Creme die erste in der Europäischen Union erhältliche Behandlung zur Repigmentierung bei nicht segmentaler Vitiligo sein
  • In Europa wurde bei etwa 1,5 Millionen Patienten Vitiligo diagnostiziert, eine fortschreitende und komplexe Krankheit mit hohem ungedecktem Bedarf
  • Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Phase-3-Daten, die zeigen, dass die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme eine Verbesserung der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten K�rper bewirkt1

Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die Zulassung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) für die Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren empfohlen wird.

„Die positive CHMP-Stellungnahme bringt uns unserem Ziel, Ruxolitinib-Creme – die erste Behandlung für eine Repigmentierung bei nicht segmentaler Vitiligo – Patienten und medizinischen Fachkräften in der Europäischen Union zur Verfügung zu stellen, einen Schritt näher“, erklärt Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. „Da bisher in der EU keine zentral zugelassene Behandlungsoption verfügbar ist, bedeutet diese positive Stellungnahme einen wichtigen Meilenstein für die Vitiligo-Community.“

Die CHMP-Stellungnahme, in der die Zulassung von Ruxolitinib-Creme empfohlen wird, basiert auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 (TRuE-V1 und TRuE-V2), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu einem Vehikel (nicht medikament�ser Creme) bei mehr als 600 Patienten mit nicht segmentaler Vitiligo ab einem Alter von 12 Jahren untersucht wurde1. Die Ergebnisse des TRuE-V-Programms, kürzlich ver�ffentlicht in The New England Journal of Medicine, zeigten signifikante Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten K�rper infolge der Behandlung mit Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Vehikel. Nachgewiesen wurden die Verbesserungen durch die Anzahl der Patienten, die die Endpunkte des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI-T-VASI) im Gesicht und am gesamten K�rper in Woche 24 erreichten, im Vergleich zum Vehikel, wobei ein h�herer Anteil der Patienten in Woche 52 ansprach1. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (Häufigkeit ≥ 1 %) waren Akne an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Erytheme an der Applikationsstelle und Pyrexie2.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die für die Erteilung zentraler Marktzulassungen für medizinische Produkte in der EU zuständig ist. Nach Erteilung der Zulassung wird Ruxolitinib-Creme die erste zugelassene Vitiligo-Therapie in der EU sein, die für die Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt ist.

„Aufgrund der komplexen Pathogenese und des unvorhersehbaren Fortschreitens kann die Behandlung von Vitiligo Dermatologen vor große Herausforderungen stellen“, so Dr. Thierry Passeron, Professor und Vorsitz der Abteilung für Dermatologie an der Université Côte d'Azur in Nizza, Frankreich, sowie einer der leitenden Prüfärzte der TRUE-V-Studien. „Ich begrüße die heutige Neuigkeit und freue mich auf die m�gliche Zulassung einer wirksamen Repigmentierungstherapie – eine dringend ben�tigte Option für Vitiligo-Patienten auf der Suche nach einer Behandlungsm�glichkeit und für die klinische Community, die sich der Behandlung von Vitiligo widmet.“

Über Vitiligo Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, die zu einem fleckenartigen Verlust der Hautfarbe durch die fortschreitende Zerst�rung der pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, führt. Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die Entzündung verursacht, die an Entstehung und Fortschreiten von Vitiligo beteiligt ist. In Europa wurde bei etwa 1,5 Millionen Patienten Vitiligo diagnostiziert (0,2 bis 0,8 % der Bev�lkerung3,4). Die Gesamtprävalenz wird auf weniger als 1 % geschätzt, wobei die Mehrzahl der Patienten (etwa 8 von 10) an nicht segmentaler Vitiligo leidet5. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, doch bei vielen Patienten wird Vitiligo erstmals vor dem 30. Lebensjahr festgestellt6. Vitiligo beeinträchtigt nicht nur die k�rperliche Gesundheit, sondern bedeutet auch eine schwere Belastung für die Lebensqualität, einschließlich der Berufsausübung und der psychosozialen Gesundheit durch Depressionen.

Über TRuE-V Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo untersuchen. In die Studien wurden jeweils rund 300 Patienten (Alter ≥12 Jahre) aufgenommen, bei denen eine nicht segmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.

Über Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) Ruxolitinib-Creme (Opzelura™), eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbeh�rde FDA für die topische Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für Repigmentierung. Außerdem ist Opzelura in den USA für eine topische, kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn diese Therapien nicht in Betracht kommen. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter dem Namen Opzelura vermarktet wird. Im April 2022 schloss Incyte eine strategische Allianz mit Maruho Co., Ltd. für die Entwicklung, Herstellung und exklusive Vermarktung von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen dermatologischen Indikationen in Japan.

Opzelura ist eine Marke von Incyte.

Über Incyte Dermatology Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf L�sungen anzubieten.

Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo und Hidradenitis suppurativa.

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.

Über Incyte Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, L�sungen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen Mit Ausnahme von auf Tatsachen basierenden Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung, einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Ruxolitinib-Creme in der EU zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo zugelassen werden k�nnte, das Erfolgspotenzial einer solchen Behandlung, sowie Aussagen über das klinische TRuE-V-Programm und das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden entsprechend den geplanten Zeitplänen zu rekrutieren; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter, die Geschäfts-, Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der Europäischen Kommission oder anderer Aufsichtsbeh�rden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

____________________________ 1 Rosmarin D, et al. Two Phase 3 Randomized Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo. New England Journal of Medicine. 2022; 387:1445-1455. 2 Verschreibungsinformationen zu Opzelura. Wilmington, Delaware, USA. Incyte Corporation. 3 Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based Approach. Clinical Epidemiology. 26. Mai 2021;13:373-382. 4 Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology. 2022 V36(10), P 1831-1844 5 Gandhi K, et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults in the United States. JAMA Dermatol. 1. Jan 2022;158(1):43-50. 6 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annual Review of Immunology. 2020;38(1):621-648.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

Medienkontakt Catalina Loveman +1 302 498 6171 cloveman@incyte.com

Ela Zawislak +41 21 343 3113 ezawislak@incyte.com

Investorenkontakt Christine Chiou +1 302 274 4773 cchiou@incyte.com

Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
Von Mai 2023 bis Jun 2023 Click Here for more Incyte Charts.
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
Von Jun 2022 bis Jun 2023 Click Here for more Incyte Charts.