– Die Ergebnisse aus der offenen
Verlängerungsphase der Phase-II-Studie belegen, dass eine
verlängerte Behandlung mit Povorcitinib 75 mg zu einer nachhaltigen
und anhaltenden Wirksamkeit bei allen Behandlungsarmen führte
– Die Daten wurden in einer mündlichen
Präsentation auf der Konferenz der European Hidradenitis
Suppurativa Foundation (EHSF) vorgestellt
– Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine
chronische, den Patienten stark beeinträchtigende entzündliche
Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Kn�tchen und Abszesse
gekennzeichnet ist, die zu irreversibler Gewebezerst�rung und
Narbenbildung führen k�nnen1
Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute neue 52-Wochen-Ergebnisse einer
Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Povorcitinib (ehemals INCB54707) gemeldet, einem oral zu
verabreichenden JAK1-Inhibitor, der bei erwachsenen Patienten mit
Hidradenitis suppurativa (HS) eingesetzt wurde. Diese Daten wurden
im Rahmen einer mündlichen Präsentation (Abstract 258) auf der 12.
Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF)
vorgestellt, die vom 8. bis 10. Februar 2023 im italienischen
Florenz stattfand.
Die Studie erreichte zuvor ihren primären Endpunkt und zeigte,
dass in dem doppelblinden, placebokontrollierten Teil der Studie in
Woche 16 die Anzahl der Abszesse und entzündlichen Kn�tchen (AK)
bei Patienten, die Povorcitinib einmal täglich (TD) erhielten,
gegenüber dem Ausgangswert signifikant stärker zurückging als bei
Patienten, die ein Placebo erhielten (Änderung des Mittelwerts der
kleinsten Quadrate: -2,5 [0,9], mit Placebo im Vergleich zu -5,2
[0,9]), P = 0,0277 mit Povorcitinib 15 mg; -6,9 [0,9], P = 0,0006
mit Povorcitinib 45 mg; -6,3 [0,9], P = 0,0021) mit Povorcitinib 75
mg)2.
Neue Ergebnisse in Woche 52, die auch die 36-w�chige offene
Verlängerungsphase einschließen, in der alle Patienten einmal
täglich (TD) Povorcitinib 75 mg erhielten, zeigen, dass die
mittlere Wirksamkeit bei allen Behandlungsarmen nach der Umstellung
auf Povorcitinib 75 mg einmal täglich (TD) erhalten blieb (die
mittlere Änderung der AK-Zahl gegenüber dem Ausgangswert von Tag 1
bis Woche 52 betrug -5,7 [7,3] mit Placebo → 75 mg; -8,4 [5,6] bei
15 → 75 mg; -10,4 [14,6] bei 45 → 75 mg, sowie -5,4 [5,6] bei 75
mg). Wichtig ist, dass Povorcitinib in Woche 52 auch eine
dauerhafte Wirksamkeit bei den hochschwelligen Ergebnissen bewies.
Dies wird dadurch belegt, dass 22 bis 29 % der Patienten den Wert
100 für das klinische HS-Ansprechen (HiSCR100) erreichten, was als
100-prozentige Verringerung der AK-Gesamtzahl gegenüber dem
Ausgangswert ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl
gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
Povorcitinib erwies sich im Allgemeinen als gut verträglich. Das
Sicherheitsprofil entsprach den zuvor ver�ffentlichten Daten. Zu
den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
(TEAEs) in Woche 52 (n = 174) zählten COVID-19 (21,3 %), Akne (11,5
%), Infektionen der oberen Atemwege (10,9 %), Kopfschmerzen (5,7
%), Nasopharyngitis (5,7 %), Harnwegsinfektionen (5,7 %) und
erh�hte Creatinkinase-Werte (CK) im Blut (5,2 %). Insgesamt traten
bei sechs Patienten (3,4 %) TEAEs auf, die zum Abbruch der
Behandlung führten. Es wurden keine t�dlichen TEAEs beobachtet.
„HS ist eine chronische, fortschreitende und den Patienten stark
beeinträchtigende Erkrankung, für die es keine Heilung gibt. Die
Daten dieser Phase-II-Studie sind ermutigend. Wir sind davon
überzeugt, dass sie das Potenzial von Povorcitinib als sichere,
wirksame Behandlung von HS stärken, die bei langfristiger
Verabreichung auch in den h�heren Dosen gut verträglich ist“, so
Dr. Kurt Brown, Global Program Head für Povorcitinib und Associate
Vice President der Abteilung Drug Development, Inflammation &
AutoImmunity von Incyte. „Trotz der verfügbaren
Behandlungsm�glichkeiten für HS gibt es noch keine Therapie mit
einheitlicher Wirksamkeit. Dies unterstreicht den Bedarf an
zusätzlichen Optionen. Wir freuen uns darauf, die Entwicklung von
Povorcitinib in unserer laufenden Phase-III-Studie bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer HS voranzubringen.“
Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit nach 52 Wochen:
Placebo → Povorcitinib
75-mg-Arm
Povorcitinib 15 →
75-mg-Arm
Povorcitinib 45 →
75-mg-Arm
Povorcitinib 75-mg-Arm
(Patienten, %)
(Patienten, %)
(Patienten, %)
(Patienten, %)
HiSCR
59,3
64,7
66,7
61,3
HiSCR75
40,7
50,0
50,0
51,6
HiSCR90
25,9
35,3
33,3
32,3
HiSCR100
22,2
29,4
23,3
29,0
(Patienten, %)
(Patienten, %)
(Patienten, %)
(Patienten, %)
ISH4-55
59,3
73,5
76,7
61,3
ISH4-75
51,9
55,9
60,0
45,2
ISH4-90
37,0
35,3
30,0
32,3
ISH4-100
22,2
29,4
20,0
25,8
HiSCR, klinisches Ansprechen der HS – ≥ 50
% Reduktion der AK-Zahl gegenüber dem Ausgangswert ohne Zunahme der
Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel; HiSCR75/90/100, ≥ 75 %, ≥
90 % und 100 % Reduktion der AK-Zahl gegenüber dem Ausgangswert
ohne Zunahme der Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel; ISH4,
Internationales Punktesystem für den Schweregrad von Hidradenitis
suppurativa; IHS455/75/90/100, ≥ 55 % / 75 % / 90 % / 100 %
Reduktion des IHS4-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
„Angesichts der Merkmale von HS, einer Erkrankung, die sich in
hartnäckigen, schmerzhaften Kn�tchen und Abszessen manifestiert,
bewirkt diese immunvermittelte Hauterkrankung oft eine
schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten“,
erläutert Dr. Joslyn Kirby, M.S., M.Ed., Associate Professor und
Vice Chair for Education, Department of Dermatology beim
�ffentlichen Gesundheitsversorger Penn State Health im
US-Bundesstaat Pennsylvania. „Diese vielversprechenden Ergebnisse
sind ermutigend und deuten darauf hin, dass sich Povorcitinib als
günstige oral zu verabreichende Behandlungsoption erweisen k�nnte,
die bei den Patientinnen und Patienten eine deutliche Linderung
gängiger HS-Beschwerden bewirken k�nnte.“
Diese Präsentation wird registrierten Teilnehmern auf der
Website der EHSF unter
https://www.eventclass.org/contxt_ehsf2023/scientific/online-program/session?s=S-09#e268
bereitgestellt. Sie kann bis zum 31. August 2023 abgerufen
werden.
Über Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche
Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Kn�tchen und Abszesse
gekennzeichnet ist, die zu irreversibler Gewebezerst�rung und
Narbenbildung führen k�nnen.1 Es wird angenommen, dass eine
Überaktivität des JAK-Signalwegs die mit der Pathogenese und
Progression von HS einhergehende Entzündung f�rdert3. Schätzungen
zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an
mittelschweren bis schweren Formen von HS4. Da die Erkrankung stark
beeinträchtigend ist, kann sie sich sehr negativ auf die
Lebensqualität der Patienten auswirken5.
Über die Phase-II-Studie (NCT04476043)
Mit dieser randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-II-Studie mit unterschiedlichen Dosierungen wird die
Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (vormals INCB54707) bei
erwachsenen Patienten untersucht, die unter Hidradenitis
suppurativa (HS) leiden.
Der erste Teil der Studie erstreckte sich über 16 Wochen und
schloss 209 Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren) ein, die im
Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert Povorcitinib 15 mg einmal täglich
(TD; n = 52), 45 mg TD (n = 52), 75 mg TD (n = 53) oder Placebo (n
= 52) erhielten. Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit HS
(Stadium I, II oder III der Erkrankung nach Hurley) mit einer
Krankheitsdauer ≥ 3 Monate vor dem Screening mit aktiver HS in
mindestens zwei verschiedenen K�rperregionen. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Änderung der Anzahl von
Abszessen und entzündlichen Knoten (AK) in Woche 16 gegenüber dem
Ausgangswert. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der prozentuale
Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf
die HS erreichen (HiSCR; Senkung der AK-Anzahl gegenüber dem
Ausgangswert ohne Zunahme der Anzahl der Abszesse oder
Drainagetunnel um ≥ 50 %).
Der zweite Teil der Studie, die offene Verlängerung (OLE),
erstreckte sich über weitere 36 Wochen (insgesamt 52 Wochen) und
schloss Patienten ein, die im ersten Teil der Studie teilgenommen
hatten. Alle OLE-Patienten (n = 174) wurden mit Povorcitinib 75 mg
TD behandelt. Nach Woche 52 konnten Patienten, die die
Ausgangsbewertung sowie die Bewertungen in Woche 16 und in Woche 52
abgeschlossen hatten, die offene Behandlung mit Povorcitinib 75 mg
TD weitere 48 Wochen fortsetzen.
Zu den Endpunkten in Woche 52 zählen die mittlere Änderung der
AK-Zahl, HiSCR und HiSCR75/90/100 (Senkung der Anzahl von Abszessen
und entzündlichen Knoten (AK) gegenüber dem Ausgangswert ohne
Zunahme der Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel um ≥ 75 % / 90
% / 100 %), das Auftreten von HS-Schüben, die mittlere Änderung
gemäß dem IHS4 (Internationales Punktesystem für den Schweregrad
von Hidradenitis suppurativa ) gegenüber dem Ausgangswert und
IHS455/75/90/100 (Senkung des IHS4-Scores gegenüber dem
Ausgangswert um ≥ 55 % / 75 % / 90 % / 100 %). Die Sicherheit von
Povorcitinib wurde anhand der Häufigkeit und des Schweregrads von
therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bewertet.
Weitere Informationen zu dieser Phase-II-Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04476043.
Über Povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral zu verabreichender
niedermolekularer JAK1-Inhibitor, der sich gegenwärtig in der
klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Hidradenitis
suppurativa (HS), Vitiligo und Prurigo nodularis befindet. Derzeit
wird auch eine Phase-III-Studie zu HS durchgeführt.
Über Incyte
Incyte mit Sitz in Wilmington (Delaware/USA) ist ein weltweit
tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt
hat, L�sungen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf
durch die Erkundung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer
Therapeutika zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie
unter Incyte.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter unter
@Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hierin enthaltenen Informationen aus der
Vergangenheit enthalten die Aussagen der vorliegenden
Pressemitteilung – darunter Aussagen zur Präsentation von Daten aus
der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, Aussagen zur Frage,
ob oder wann Povorcitinib für die Anwendung am Menschen in einem
Land zugelassen oder im Handel erhältlich sein wird, sowie Aussagen
zum Ziel von Incyte, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern
– Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen. Dazu zählen unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken
im Zusammenhang mit unerwarteten Verz�gerungen; mit weiterer
Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien,
die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; mit der Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; mit den
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und von Maßnahmen zur Bekämpfung
der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und den
Partnerunternehmen von Incyte, die Lieferkette, andere
Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; mit
Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA und
anderer Regulierungsbeh�rden außerhalb der USA; mit der Wirksamkeit
bzw. Sicherheit der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen
von Incyte; mit der Akzeptanz der Produkte von Incyte und den
Partnerunternehmen von Incyte auf dem Markt; mit dem Wettbewerb auf
dem Markt; mit den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung
und Vertrieb sowie mit anderen Risiken, die zu gegebener Zeit in
den Berichten von Incyte aufgeführt sind, die bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht werden, einschließlich des
Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr.
Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren.
________________________________ 1 National Center for Advancing
Translational Science Genetic and Rare Diseases Information Center.
„Hidradenitis suppurativa“. Verfügbar unter:
https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6658/hidradenitis-suppurativa
2 Kirby J et al. Efficacy and Safety of the Janus Kinase 1
Inhibitor Povorcitinib (INCB054707) in Patients with Hidradenitis
Suppurativa: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2
Dose-Ranging Study. Präsentiert auf dem 31. Jahreskongress der
europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (European
Academy of Dermatology and Venereology, EADV), 7.-10. September
2022. 3 Solimani, F., Meier, K. & Ghoreschi, K. (2019).
Emerging topical and systemic JAK inhibitors in dermatology.
Frontiers in immunology, 10, 2847. 4 McMillan, K. Hidradenitis
suppurativa: number of diagnosed patients, demographic
characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J
Epidemiol. 15. Juni 2014;179(12):1477-83. doi: 10.1093/aje/kwu078.
Epub 2014 May 8. 5 Sabat, R., Jemec, G. B., Matusiak, Ł., Kimball,
A. B., Prens, E., & Wolk, K. (2020). Hidradenitis suppurativa.
Nature reviews Disease primers, 6(1), 18.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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