TG4001 – Les résultats de l’analyse intermédiaire de
l’essai de Phase II randomisé dans les cancers anogénitaux
HPV-positifs seront communiqués au quatrième trimestre 2022
TG4050 (plateforme myvac®) – De nouvelles données positives
de Phase I ont été présentées aux congrès de l’AACR et de l’ASCO –
Présentation de données supplémentaires des deux essais de Phase I
au deuxième semestre 2022 TG6002 – Les données de Phase I
confirmant le potentiel de l’administration par voie intraveineuse
des virus oncolytiques Invir.IO™ de Transgene seront présentées au
congrès de l’ESMO le 11 septembre 2022 à 12 h BT-001
(plateforme Invir.IO™) – Les premières données de l’essai de
Phase I montrent une bonne tolérance et des premiers signes
d’activité antitumorale – Lancement de la partie Phase Ib (en
combinaison avec pembrolizumab) au deuxième semestre 2022
Visibilité financière jusqu’à fin 2023 Transgene tiendra une
conférence R&D le 27 septembre 2022 à 14h
Conférence téléphonique en anglais ce jour à 18
h (détails en fin de communiqué)
Regulatory News:
Transgene (Euronext Paris : TNG), société de biotechnologie
qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur
des vecteurs viraux, publie ses résultats financiers du premier
semestre 2022 et fait un point sur l’avancée de son portefeuille de
candidats-médicaments au stade clinique.
« Notre objectif est de donner des perspectives aux patients
atteints de tumeurs solides en développant des immunothérapies qui
pourront s’imposer comme des composantes essentielles de l’arsenal
thérapeutique. Transgene a créé pour cela deux plateformes
technologiques très innovantes dont sont issus plusieurs
candidats-médicaments, sous la forme de vaccins thérapeutiques et
de virus oncolytiques, tous deux en cours d’évaluation dans des
essais cliniques » commente Hedi Ben Brahim, Directeur général
de Transgene. « Au premier semestre 2022, nous avons accompli
des progrès remarquables. Les premiers résultats obtenus chez des
patients nous confortent sur le fait que nous sommes sur la bonne
voie pour poursuivre nos avancées en clinique. Avec plusieurs
annonces de résultats cliniques d’ici fin 2022, nous sommes à un
moment clé pour devenir un acteur de référence des thérapies
innovantes contre le cancer. »
Faits marquants et prochaines annonces
TG4001 – Résultats de l’analyse intermédiaire de la Phase II
communiqués au quatrième trimestre 2022
Un peu plus de 50 patients ont à ce jour été inclus dans
l’essai de Phase II randomisé évaluant la combinaison de TG4001 et
avelumab dans les cancers anogénitaux induits par le
papillomavirus. Transgene prévoit de
communiquer sur le résultat de l’analyse intermédiaire au quatrième
trimestre 2022.
L’objectif de cet essai est de démontrer la supériorité de la
combinaison de TG4001 + avelumab versus avelumab seul, en termes de
survie sans progression (critère d’évaluation principal), et à plus
longue échéance, en termes de survie globale des patients.
Lors de cette communication au quatrième trimestre 2022,
Transgene précisera, en fonction des résultats de l’analyse
intermédiaire, le nombre total de patients que l’essai devra
inclure pour confirmer l’efficacité de la thérapie et obtenir des
résultats statistiquement significatifs sur l’amélioration de la
survie sans progression. En effet, le design de l’étude permet
d’adapter le nombre total de patients inclus en fonction des
résultats de l’analyse intermédiaire, après avis du comité
indépendant de revue des données (IDMC- independent data monitoring
committee).
TG4050 - Les patients traités avec notre vaccin
néoantigénique montrent une réponse immunitaire robuste et
spécifique
Transgene a présenté de nouvelles données préliminaires
positives de TG4050, son vaccin individualisé contre le cancer issu
de la plateforme myvac®, aux congrès de l’AACR (avril 2022) et
de l’ASCO (juin 2022). Ces données montrent une bonne
tolérance et une immunogénicité robuste. L’induction des réponses
immunitaires est particulièrement efficace (100 % des patients
évalués lors de la présentation des données ont montré une réponse
cellulaire spécifique) et est associée à la régression de la
maladie.
Transgene a aussi produit des données sur l’ADN tumoral
circulant (ADNtc) ; les signaux observés avec ce marqueur de
substitution émergent, qui évalue l’efficacité, sont
particulièrement encourageants. Combinés aux premiers signes
d’activité clinique, ces résultats suggèrent que le vaccin
individualisé TG4050 a le potentiel de prolonger la période de
rémission, offrant ainsi une possible nouvelle option thérapeutique
aux patients atteints de cancer.
Des données supplémentaires sur les deux essais de Phase I
(cancers de l’ovaire et cancers de la tête et du cou) en cours sont
attendues au deuxième semestre 2022. Les informations
recueillies seront déterminantes pour concevoir l’essai de Phase II
de TG4050 qui pourrait débuter dès 2023.
Par ailleurs, l’inclusion des patients est achevée dans les
deux essais de Phase I. Ces derniers sont actuellement suivis
jusqu’à ce qu’ils deviennent éligibles à leur traitement selon les
protocoles des essais.
Un article sur la technologie de vaccin personnalisé de
Transgene a été publié dans le « Journal for ImmunoTherapy of
Cancer » [[i]]. Ce « Case study » démontre que Transgene a
réussi à développer, en quelques semaines, un vaccin spécifique à
un patient atteint d’un cancer à charge mutationnelle tumorale
faible (TMB).
TG6002 – Essais de Phase I terminés – Confirmation du fort
potentiel de l’administration intraveineuse des virus oncolytiques
Invir.IO™
L’essai de Phase I évaluant la voie d’administration
intraveineuse (IV) a inclus son dernier patient ; 51 patients
ont ainsi reçu TG6002 à différentes doses et selon plusieurs
schémas d’administration.
Cette voie d’administration présente un potentiel
thérapeutique et de marché considérable car elle permet de
cibler de nombreux types de lésions tumorales internes et
métastatiques, inaccessibles avec l’injection intratumorale
(injection directe du virus oncolytique dans la tumeur), qui est à
ce jour la seule voie d’administration autorisée pour un virus
oncolytique.
De nouveaux résultats de cet essai seront communiqués dans un
poster lors du congrès de l’ESMO, le 11 septembre 2022 à 12h00. Ils
confirment la sécurité et la faisabilité de la voie IV pour TG6002,
et soutiennent le potentiel de l’administration IV des virus
oncolytiques Invir.IO™, étendant l’utilisation de ces thérapies
à un grand nombre de tumeurs solides.
Par ailleurs, le dernier patient a été inclus dans l’essai
évaluant l’administration par voie intraartérielle hépatique (IAH).
Les données de cet essai sont en cours d’analyse et devraient être
présentées à un congrès au 1er semestre 2023.
BT-001 – Bonne sécurité et premiers signes d’activité
antitumorale en monothérapie
Transgene et BioInvent ont fait un point sur l’avancée de
l’essai clinique de BT-001, un Vaccinia virus oncolytique codant
pour un anticorps anti-CTLA-4 et GM-CSF, en juin 2022. Les
premières données issues de la partie A de la Phase I ont démontré
que BT-001 administré seul est bien toléré, avec des
premiers signes d’activité antitumorale observés dans une
population difficile à traiter. Elles confirment aussi le mécanisme
d’action de BT-001 en monothérapie (réplication du virus dans la
tumeur, expression de l’anticorps anti-CTLA-4 dans la tumeur).
Un accord de collaboration clinique et de mise à disposition
de KEYTRUDA® (pembrolizumab) avec MSD (Merck & Co) a été
signé fin juin 2022. La partie Phase Ib (combinaison de BT-001
avec pembrolizumab) de l’essai clinique devrait débuter au deuxième
semestre 2022.
Des données précliniques prometteuses avec BT-001 avaient été
présentées à l’AACR 2022 et publiées dans la revue
scientifique « Journal for ImmunoTherapy of Cancer » [[ii]].
Ces données démontrent une large activité antitumorale et une
efficacité importante de ce virus oncolytique Invir.IO™.
Évolution de la gouvernance et nomination au comité de
direction
Transgene a fait évoluer sa gouvernance en séparant les rôles
de Président et de Directeur général. Le 25 mai 2022, le Dr
Alessandro Riva est devenu Président de la Société. Avec 30 ans
d’expérience dans l’industrie des sciences de la vie, le Dr Riva
travaille étroitement avec le Directeur général de Transgene, Hedi
Ben Brahim, pour concrétiser le potentiel des produits et des
plateformes de la Société au profit des patients atteints de
cancer. Par ailleurs, deux autres nouveaux administrateurs ont été
élus par l’assemblée générale, le Pr Jean-Yves Blay, PhD, et
Laurence Espinasse.
Steven Bloom a rejoint Transgene en qualité de
Vice-Président, Directeur du Business Development (CBO). À ce
poste, il est devenu membre du comité exécutif et dirige la
stratégie de développement, ainsi que la gestion des partenariats
et des programmes de la Société. Son rôle est notamment d’accroître
la visibilité de Transgene aux États-Unis, où il est basé, afin de
renforcer son positionnement en tant que leader mondial des
immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux.
Conférence R&D / « R&D Day »
Transgene organise une journée R&D à destination de la
communauté financière, en particulier les analystes et les
investisseurs institutionnels, le 27 septembre de 14 h à 18 h.
Elle sera accessible en présentiel aux professionnels de
l’investissement et, en direct et à tous, via le site internet de
Transgene.
Cet événement comprend plusieurs interventions de leaders
d’opinions, indépendants et impliqués dans les essais de Transgene,
ainsi qu’une revue du portefeuille d’immunothérapies de Transgene
et de leur positionnement dans le paysage de l’immuno-oncologie.
Transgene présentera notamment de nouvelles données sur TG4050 et
donnera un aperçu des avancées de la plateforme Invir.IO™.
Présentation synthétique des essais cliniques en cours
TG4001
+ avelumab Phase II
NCT03260023
Cibles : oncoprotéines E6 et E7 du HPV16
Cancers anogénitaux HPV-positifs
récurrents/métastatiques – 1ère ligne (patients inéligibles à la
chimiothérapie) et 2ème ligne
- Essai randomisé de Phase II comparant la combinaison de TG4001
avec avelumab versus avelumab seul
- Inclusion active des patients en Europe (France, Espagne) et
aux États-Unis
- Résultats de l’analyse intermédiaire attendus au T4 2022
(N≈50)
myvac®
TG4050
Phase I
NCT03839524
Cibles : néoantigènes tumoraux
- Codéveloppé avec NEC
- Nouvelles données positives sur les premiers patients traités
démontrant l’immunogénicité du vaccin ainsi que les premiers signes
d’activité clinique présentés à l’AACR et à l’ASCO 2022
- Données supplémentaires sur les 2 essais attendues au S2
2022
Cancer de l’ovaire – après chirurgie et
chimiothérapie de 1ère ligne
- Essai actif aux États-Unis et en France
- Inclusions terminées
TG4050
Phase I
NCT04183166
Cancers de la tête
et du cou HPV-négatifs – après chirurgie et thérapie
adjuvante
- Essai actif au Royaume-Uni et en France
- Inclusions terminées
TG6002
Phase I/IIa
NCT03724071
Armement : FCU1 pour la production locale de 5-FU, un agent
de chimiothérapie
Adénocarcinome gastro-intestinal avancé
(cancer colorectal en Phase II) – Voie intraveineuse
(IV)
- Essai multicentrique actif en France, en Belgique et en
Espagne
- Données constituant la preuve de concept clinique de
l’administration par voie IV présentées en 2021 (ESMO et AACR)
- Dernier patient inclus dans la partie Phase I
- Présentation d’un poster à l’ESMO 2022 (11 septembre
2022)
TG6002
Phase I/IIa
NCT04194034
Cancer colorectal avec métastases
hépatiques – Voie intra-artérielle hépatique (IAH)
- Essai multicentrique actif au Royaume-Uni et en France
- Dernier patient inclus dans la partie Phase I
- Présentation des données au S1 2023
Invir.IO™
BT-001
Phase I/IIa
NCT04725331
Armement : anticorps anti-CTLA-4 et cytokine GM-CSF
Tumeurs solides
- Codéveloppé avec BioInvent
- Essai actif en France, en Belgique et autorisé aux
États-Unis
- Données initiales montrant la sécurité et des premiers signes
d’activité clinique
- Signature d’un accord de collaboration avec MSD, permettant la
mise à disposition de pembrolizumab pour l’essai
- Démarrage de la partie B de la Phase I au S2 2022
PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS
Le Conseil d’administration de Transgene s’est réuni le 7
septembre 2022 et a arrêté les comptes au 30 juin 2022 publiés ce
jour. Les comptes ont fait l’objet d’un examen limité des
Commissaires aux comptes.
Le rapport financier semestriel complet est disponible sur le
site internet de Transgene, www.transgene.fr.
Principaux éléments du compte de résultat
(en milliers d’euros)
30 juin 2022
30 juin 2021
Produits opérationnels
6 087
4 989
Dépenses de recherche et développement
(16 974)
(15 339)
Frais généraux
(3 944)
(3 080)
Autres charges
(4)
(2)
Charges opérationnelles
(20 922)
(18 421)
Résultat opérationnel
(14 835)
(13 432)
Résultat financier
(444)
1 632
Résultat net
(15 279)
(11 800)
Les produits opérationnels se sont élevés à 6,1 millions
d’euros au 30 juin 2022 contre 5,0 millions d’euros au premier
semestre 2021.
- La Société a conclu en 2019 un accord de collaboration avec
AstraZeneca avec options de licence exclusive pour codévelopper des
immunothérapies oncolytiques issues de la plateforme Invir.IO™.
Dans ce cadre, Transgene a perçu 8,9 millions d’euros (10 millions
de dollars américains) de droits d’accès à sa plateforme au premier
semestre 2019. Ce paiement initial est reconnu comptablement en
revenus en fonction de l’avancement des activités associées. Le
revenu reconnu au titre de cette collaboration pour le premier
semestre 2022 représente 2,3 millions d’euros (contre 1,3 million
d’euros au premier semestre 2021). Cette somme correspond pour 0,4
million d’euros à la reconnaissance du paiement initial pour
l’activité réalisée sur la période et pour 1,9 million d’euros à la
fourniture de candidats et à la réalisation de prestations de
R&D.
- Le crédit d’impôt recherche s’établit à 3,7 millions d’euros
pour les six premiers mois de 2022, contre 3,5 millions d’euros au
premier semestre de 2021.
Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont
représenté 17,0 millions d’euros au premier semestre 2022, contre
15,3 millions d’euros sur la même période en 2021, reflétant
l’accélération des études cliniques.
Les frais généraux se sont élevés à 3,9 millions d’euros
au premier semestre 2022, contre 3,1 millions d’euros sur la même
période en 2021.
Le résultat financier s’est soldé par une perte de 0,4
million d’euros au premier semestre 2022, contre un gain de 1,6
million d’euros sur la même période en 2021.
En conséquence, la perte nette s’établit à 15,3 millions
d’euros au premier semestre 2022, contre 11,8 millions d’euros sur
la même période de 2021.
La consommation de trésorerie s’est élevée à 6,8 millions
d’euros au cours du premier semestre 2022, contre 11,9 millions
d’euros sur la même période en 2021.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie et les autres
actifs financiers courants s’élevaient à 42,8 millions
d’euros au 30 juin 2022, contre 49,6 millions d’euros au 31
décembre 2021.
Transgene a une visibilité financière jusqu’à fin 2023.
Une conférence téléphonique en anglais aura lieu ce jour,
le 7 septembre 2022, à 18 h (heure de Paris).
Lien webcast vers la conférence :
https://channel.royalcast.com/landingpage/transgene/20220907_1/
Numéro de téléphone pour les participants :
France : +33 (0) 1 70 37 71 66
Royaume-Uni : +44 (0) 33 0551 0200
États-Unis : +1 212 999 6659
Code de confirmation : Transgene
Un enregistrement audio sera également disponible sur le site
internet de la société : www.transgene.fr après la conférence.
***
À propos de Transgene Transgene (Euronext : TNG) est une
société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits
d’immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des
vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les
cellules cancéreuses. Le portefeuille de Transgene se compose de
quatre immunothérapies en développement clinique : deux vaccins
thérapeutiques (TG4001, développé dans les cancers HPV-positifs, et
TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme
myvac®) et de deux virus oncolytiques (TG6002, un virus oncolytique
évalué dans les tumeurs solides et BT-001, le premier oncolytique
issu de la plateforme Invir.IO™). Avec myvac®, la vaccination
thérapeutique entre dans la médecine de précision avec une
immunothérapie innovante spécifique à chaque patient. Cette
immunothérapie permet d’intégrer, dans un vecteur viral, des
mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à une
intelligence artificielle apportée par son partenaire NEC.
Invir.IO™, une plateforme issue de l’expertise de Transgene en
ingénierie des vecteurs viraux permet de concevoir une nouvelle
génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a
signé un accord de collaboration avec AstraZeneca portant sur cette
plateforme. Plus d’informations sur www.transgene.fr. Suivez-nous
sur Twitter : @TransgeneSA
Déclarations prospectives Ce communiqué de presse
contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et
d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient
différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe aucune
garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des
essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des
essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations
réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront
obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour
développer et commercialiser ses thérapies dans des délais
raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de
ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les
activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière,
ses résultats ou ses développements. Pour une description des
risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la
situation financière, les performances ou les réalisations de la
Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux
déclarations prospectives, veuillez vous référer à la rubrique
« Facteurs de Risque » du Document d’enregistrement universel
déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de
l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr). Les
déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent
document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces
déclarations prospectives, même si de nouvelles informations
devaient être disponibles à l’avenir.
[[i]] McCann K, von Witzleben A, Thomas J, et al, Targeting the
tumor mutanome for personalized vaccination in a TMB low non-small
cell lung cancer, Journal for ImmunoTherapy of Cancer
2022;10:e003821. doi: 10.1136/jitc-2021-003821
[[ii]] Semmrich M, Marchand J, Fend L, et al. Vectorized
Treg-depleting αCTLA-4 elicits antigen cross-presentation and CD8+
T cell immunity to reject ‘cold’ tumors. Journal for ImmunoTherapy
of Cancer 2022;10:e003488. doi: 10.1136/jitc-2021-003488
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Von Apr 2023 bis Apr 2024