Nyxoah annonce l'approbation du marquage CE pour Genio® 2.1
18 Juli 2022 - 10:30PM
Nyxoah annonce l'approbation du marquage CE pour Genio® 2.1
Nyxoah annonce l'approbation du marquage CE
pour Genio® 2.1
La nouvelle génération de puce d'activation
externe s'appuie sur la plateforme évolutive de Nyxoah pour
améliorer en permanence le confort du patient et l'efficacité du
traitement
Mont-Saint-Guibert, Belgique – 18 juillet
2022, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq :
NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »)
opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre
sur le développement et la commercialisation de solutions
innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du
Sommeil (SAOS), a annoncé aujourd'hui que l'organisme notifié
DEKRA a approuvé l'utilisation du système Genio® 2.1 de nouvelle
génération de Nyxoah pour les patients en Europe. Tout
comme l'approbation récente de Genio® 2.1 par la FDA
américaine pour son utilisation dans l'étude pivot IDE américaine
DREAM, ce marquage CE concerne entièrement les composants externes
du système Genio® et sera disponible pour tous les patients ayant
reçu des implants Genio®.
Genio® 2.1 est conçu pour améliorer le confort
et l'observance des patients grâce à une nouvelle application pour
smartphone et une puce d'activation externe améliorée. Genio® 2.1
offre aux patients un retour d'information quotidien sur
l'utilisation du traitement et l'autonomie nécessaire pour ajuster
l'amplitude de la stimulation dans des limites prédéfinies. Les
médecins peuvent régler avec précision l'amplitude de stimulation
afin de déterminer le niveau de confort optimal pour les patients
sans compromettre l'efficacité du traitement. D'autres capteurs
intégrés permettront aux médecins d'adapter davantage les
paramètres de stimulation thérapeutique en fonction de la position
du patient et tout au long de la nuit.
"Genio® 2.1 incarne la conception centrée sur le
patient et l'évolutivité de la plateforme Genio® avec des
fonctionnalités qui permettent une plus grande personnalisation de
la thérapie pour répondre aux besoins de chaque patient ", commente
Olivier Taelman, directeur général de Nyxoah. "Il est important de
noter que ces fonctionnalités supplémentaires sont disponibles sans
qu'il soit nécessaire de recourir à une procédure chirurgicale pour
remplacer le composant implantable. Nous sommes ravis de lancer
Genio® 2.1 en Europe, ce qui renforce notre vision de répondre aux
besoins des patients atteints de SAOS avec ou sans Collapse
Concentrique Complet (CCC) et accélère encore les gains de parts de
marché."
À propos de NyxoahNyxoah opère dans le
secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le
développement et la commercialisation de solutions innovantes
destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une
thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle
génération centrée sur le patient, sans sonde ni batterie implantée
et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil
(SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au
monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des
comorbidités cardiovasculaires. Nyxoah est motivé par la vision
selon laquelle les patients souffrant de SAOS devraient profiter de
nuits reposantes et se sentir en mesure de vivre pleinement leur
vie.
À la suite de la finalisation probante de
l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE
en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse avec
succès : sur Euronext en septembre 2020 et au NASDAQ en juillet
2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah
a obtenu l’approbation marquage CE pour le traitement des patients
atteints de Collapse Circonférentiel Complet (CCC), actuellement
contre-indiqué dans les thérapies concurrentes. De plus, la Société
mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation
FDA et de la commercialisation aux États-Unis.
Pour plus d’informations,
visitez http://www.nyxoah.com/
Attention – Marquage CE depuis 2019.
Dispositif expérimental aux États-Unis. Limité par la loi fédérale
américaine à une utilisation expérimentale aux États-Unis.
Contacts :NyxoahLoïc Moreau, Chief
Financial Officercorporate@nyxoah.com+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate
Communicationsjeremy.feffer@nyxoah.com+1 917 749 1494
- FRENCH_Genio 2.1 CE Mark Approval PR_FINAL
Nyxoah (EU:NYXH)
Historical Stock Chart
Von Mär 2024 bis Apr 2024
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Von Apr 2023 bis Apr 2024