- Analyse complète des données de l’étude clinique de thérapie
génique de Phase 2/3 AAVance avec LYS-SAF302 dans la MPS IIIA
attendue au début du 4e trimestre 2022
- Finalisation de la Phase 1 de l’essai clinique adaptatif
évaluant l'innocuité de LYS-GM101 chez 5 patients atteints de la
gangliosidose à GM1
- Position de trésorerie de 7,7m€ à fin juin 2022, assurant
une visibilité financière jusqu’à fin janvier 2023
Regulatory News:
Lysogene (FR0013233475 – LYS) (Paris:LYS), Société
biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme
technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système
nerveux central (SNC), annonce aujourd'hui ses résultats
semestriels 2022 arrêtés par le conseil d'administration du 23
septembre 2022. Les comptes ont fait l'objet d'un examen limité par
les commissaires aux comptes de la Société. Le rapport financier
semestriel est disponible sur le site internet de la Société dans
la section Investisseurs.
Karen Aiach, Fondatrice et Présidente-Directrice Générale de
Lysogene déclare : « Nous atteignons enfin le moment le plus
excitant de la vie de Lysogene puisque les résultats de notre
principal candidat de thérapie génique, LYS-SAF302, sont attendus
dans les prochaines semaines. L'ensemble des données est en cours
d'analyse auprès de tiers indépendants et nous sommes impatients de
disposer d'une vision globale de l'efficacité de notre candidat
médicament en vue, nous l’espérons, de confirmer les signaux
préliminaires d'efficacité observés jusqu'à présent. Avec ces
résultats, nous serons en mesure de discuter des prochaines étapes
avec les autorités réglementaires. » Karen Aiach ajoute : «
Nous continuons également à travailler sur différentes options
stratégiques afin d'étendre la visibilité financière de la Société
pour nous permettre de financer le développement de notre pipeline
comprenant de multiples programmes précliniques ciblant des
maladies à forte prévalence ».
Informations financières sélectionnées au 30 juin 2022
(comptes IFRS)
Etat du résultat global
en milliers d'euros
30/06/2022
30/06/2021
Produits d'exploitation
-
Chiffre d'affaires
8 439
2 922
-
Autres produits d'exploitation
1 603
1 305
Total produits d'exploitation
10 042
4 227
Charges d'exploitation
-
Frais de recherche et développement
(6 512)
(6 859)
-
Frais administration et commerciaux
(2 625)
(2 566)
Total charges d'exploitation
(9 137)
(9 425)
Résultat opérationnel
905
(5 198)
Résultat financier
(202)
(333)
Résultat net de la période
703
(5 531)
Nombre moyen d'actions en circulation
17 385 028
16 794 212
Résultat de la période par action
(€)
0,04
(0,33)
Nombre d'actions en circulation au 30 juin 2022 : 17 811 140
Trésorerie au 1er janvier
12 336
18 780
Variation de la trésorerie nette
(4 616)
(3 710)
Trésorerie au 30 juin
7 720
15 070
Au premier semestre 2022, les produits d’exploitation
atteignent 10,0 millions d’euros, contre 4,2 millions d’euros en
2021 avec :
- Un chiffre d'affaires de 8,4 millions d’euros contre 2,9
millions d’euros en 2021. Jusqu’au 31 décembre 2021, la
comptabilisation du chiffre d’affaires liée aux contrats entre
Lysogène et Sarepta était étalée au prorata des coûts directs
internes et externes rattachables au développement du produit
LYS-SAF302 conformément à la norme comptable IFRS 15.
A la suite de la résiliation de l’accord de collaboration
notifiée le 11 janvier 2022, la Société a comptabilisé pour le 1er
semestre 2022 l’ensemble des versements de Sarepta non encore
reconnus à date pour un montant de 8,4 millions d’euros.
- Les autres produits d'exploitation de 1,6 millions d’euros sont
principalement constitués du Crédit d'Impôt Recherche.
Les charges d'exploitation s’élèvent à 9,1 millions
d’euros au premier semestre 2022 contre 9,4 millions d’euros en
2021 avec :
- Des frais de recherche et développement de 6,5 millions
d’euros, en baisse de 0,3 million d’euros par rapport à 2021, ce
qui s’explique principalement par :
- une diminution des charges de personnel liée à la variation des
effectifs sur la période et à un moindre impact des plans
d’attribution d’actions gratuites,
- des charges externes quasi-stables sur la période avec une
augmentation des dépenses relatives à la campagne de production des
lots cliniques du candidat-médicament LYS-GM101 compensée par une
diminution des charges liées aux litiges dans la mesure où la
Société avait, en 2021, comptabilisé l’impact du dénouement d'un
litige commercial avec un partenaire industriel pour 2,8 millions
de dollars.
- Des frais administratifs et commerciaux de 2,6 millions
d’euros, en légère augmentation par rapport à 2021 avec :
- une augmentation des achats et charges externes notamment
associés à des honoraires juridiques dans le cadre de la mise en
place de financements,
- en partie compensée par une diminution des charges de personnel
liée à la variation des effectifs sur la période et à un moindre
impact des plans d’attribution d’actions gratuites.
Le résultat financier net est négatif de 0,2 million
d’euros, constitué des frais et intérêts courus sur les prêts
accordés à la Société fin 2021 et début 2022.
Le bénéfice net de la période s’élève à 0,7 million
d’euros contre une perte nette de 5,5 millions d’euros en 2021.
Au 30 juin 2022, la Société dispose d’une trésorerie de 7,7
millions d’euros qui permettrait, sur la base des prévisions de
trésorerie, de financer les opérations jusqu’à fin janvier
2023.
Afin d’étendre cet horizon de trésorerie, la Société a d'ores et
déjà engagé des discussions pour explorer toutes les options
stratégiques possibles. Elle étudie notamment les options suivantes
: (i) une augmentation de capital (placement privé, offre publique,
"equity line" ou autres instruments de capitaux) ; (ii) un
financement sous forme de dette (émission obligataire, avance
remboursable ou "venture loan") ; (iii) l'octroi de licences sur un
ou plusieurs de ses produits, permettant ainsi de bénéficier de
fonds issus de ces collaborations sous forme d'upfront et de
milestones).
Toutefois, parmi ces options possibles, la Société privilégie
aujourd’hui une option non dilutive sous forme de collaboration par
octroi de licence sur un ou plusieurs de ses produits. En effet,
compte tenu de la faible capitalisation boursière actuelle, les
financements sous forme d’augmentation de capital sont jugés trop
dilutifs à ce stade. Par ailleurs, le financement sous forme de
dette est la solution la moins probable car la Société a déjà
souscrit au cours des 18 derniers mois à plusieurs instruments de
dettes auprès de la Banque Européenne d’Investissement, la Banque
Publique d’Investissement et la Bred (cf note annexe 10 des états
financiers).
En outre, la Société continuera ses efforts de réduction des
coûts initiés depuis le début de l’année. Pour faire face jusqu’au
30 septembre 2023 aux dépenses déjà engagées et aux frais généraux,
la Société estime à 8 millions d’euros le montant de trésorerie
complémentaire nécessaire (pouvant être réduit de 3,2 millions
d’euros par le remboursement du CIR 2022). Ce montant repose sur
l’hypothèse de ne plus engager de nouvelles dépenses de recherche
et développement à partir de février 2023.
Point d’avancement clinique
Programme LYS-SAF302
Au cours du premier semestre 2022, la société a publié les
premières données d'efficacité de l'étude clinique de phase 2/3
AAVance évaluant LYS-SAF302 chez des patients atteints de MPS
IIIA.
L’effet positif de LYS-SAF302 sur l'héparane sulfate (HS),
biomarqueur de la maladie MPS IIIA, au niveau du liquide
céphalo-rachidien (LCR), a été confirmé avec des réductions
statistiquement significatives d'environ 20 % en moyenne de la
concentration totale d'oligosaccharides dérivés de l'HS dans le LCR
observées 6, 12 et 24 mois après l’administration de LYS-SAF302,
par rapport aux niveaux initiaux. De plus, le candidat médicament a
semblé avoir un effet positif sur le développement des patients les
plus jeunes. Chez les 6 patients traités à moins de 31 mois, on a
observé une stabilisation ou progression continue des fonctions
cognitives, motrices et du langage, y compris chez les sujets
présentant des mutations SGSH associées au phénotype sévère de la
maladie.
Les résultats complets de l'étude sont attendus au début du
quatrième trimestre 2022, ainsi que les résultats de l'étude
PROVide sur les données vidéos des patients. Sur la base de cet
ensemble complet de données cliniques, la société prévoit d’entamer
des discussions avec les autorités réglementaires aux États-Unis et
en Europe pour définir les prochaines étapes.
Programme LYS-GM101
Au cours du premier semestre 2022, la société a terminé le
recrutement de l'essai clinique adaptatif de Phase 1 avec son
traitement de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à
GM1, destiné à évaluer la sécurité du candidat médicament.
Les cinq patients traités dans cette phase initiale seront
suivis et, en fonction des résultats, la prochaine phase de l'étude
devrait être lancée en début d'année prochaine avec le recrutement
de 12 patients supplémentaires.
À propos de Lysogene
Lysogene est une Société biopharmaceutique spécialisée dans la
thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central
(SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de
délivrer des thérapies géniques dans le SNC pour traiter des
maladies de surcharge lysosomale et d’autres maladies génétiques du
SNC. Lysogene mène actuellement une étude clinique de Phase 2/3
dans la MPS IIIA. Une étude clinique adaptative dans la
gangliosidose à GM1 est en cours. Lysogene développe également une
approche innovante de thérapie génique AAV pour le traitement du
syndrome de l'X fragile, une maladie génétique liée à l'autisme. La
Société a par ailleurs signé un accord exclusif de licence mondiale
avec Yeda, l’entité commerciale du Weizmann Institute of Science,
pour un candidat médicament de thérapie génique dans le traitement
de la maladie de Parkinson associée à des mutations du gène GBA1.
www.lysogene.com.
Déclarations prospectives de Lysogene
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques et les prévisions de trésorerie de la Société. Même si la
Société considère que ses prévisions sont fondées sur des
hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des
déclarations de faits historiques que pourrait contenir ce
communiqué de presse relatives à des événements futurs sont
sujettes (i) à des changements sans préavis, (ii) à des facteurs
que la Société ne maîtrise pas, (iii) aux résultats des études
cliniques, (iv) à des augmentations des coûts de production, (v) à
des réclamations potentielles sur ses produits. Ces déclarations
peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes
déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou
expressions tels que « objectif », « croire », « prévoir », « viser
», « avoir l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer
», « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir », «
probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et
expressions de même sens ou employés à la forme négative. Les
déclarations prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques
et à des incertitudes hors du contrôle de la Société qui peuvent,
le cas échéant, entraîner des différences notables entre les
résultats, performances ou réalisations réels de la Société et ceux
anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par lesdites
déclarations prospectives. Une liste et une description de ces
risques, aléas et incertitudes figurent dans les documents déposés
par la Société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au
titre de ses obligations réglementaires, y compris dans le document
d’enregistrement universel 2021 de la Société, enregistré auprès de
l’AMF le 19 avril 2022, ainsi que dans les documents et rapports
qui seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces
déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent
communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la
Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour
publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les
raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera
pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces
déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Consultez la
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Stéphane Durant des Aulnois Directeur Administratif et Financier
stephane.durant-des-aulnois@lysogene.com + 33 1 41
43 03 99
Lysogene (EU:LYS)
Historical Stock Chart
Von Jan 2023 bis Feb 2023
Lysogene (EU:LYS)
Historical Stock Chart
Von Feb 2022 bis Feb 2023
