DBV Technologies fait le point sur l’étude clinique de phase 3 VITESSE
21 September 2022 - 11:45PM
DBV Technologies fait le point sur l’étude clinique de phase 3
VITESSE
Montrouge, France, le 21 septembre (23 h 45 CEST)
2022
DBV Technologies
fait le point sur l’étude
clinique de phase 3
VITESSE
DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN :
FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT), une société
biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui avoir
reçu des commentaires de la part de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine concernant son étude clinique de Phase 3 VITESSE
(Viaskin Peanut Immunotherapy
Trial to Evaluate
Safety, Simplicity and
Efficacy).
Dans la lettre de suspension clinique partielle,
la FDA décrit des changements à apporter à certains éléments du
protocole VITESSE, dans le cadre d’une future soumission d’un BLA.
Afin d’atteindre les objectifs de l'étude, les éléments du
protocole discutés dans la lettre concernent : l’analyse
statistique de l’adhésion, la durée de port quotidien du patch, les
méthodologies de catégorisation de données, et le nombre total de
participants à l'essai recevant le traitement actif.
DBV n’a pas encore débuté le screening ni le
recrutement des sujets pour l’étude VITESSE. Cette suspension
clinique partielle concerne uniquement l’étude VITESSE ; il n’y a
pas d’impact sur les autres études cliniques en cours menées par
DBV. La compagnie prévoit de faire le point après consultation avec
la FDA.
“Nous sommes reconnaissants des commentaires
supplémentaires de la FDA reflétant une attention particulière
portée à l'étude clinique VITESSE,” a déclaré Daniel Tassé,
directeur général de DBV Technologies. “Nous apprécions que les
commentaires soient clairs et concis et que ces derniers soient
arrivés avant le début du recrutement. Nous attendons avec
impatience les discussions à venir avec le personnel de la
FDA.”
VITESSE est une étude clinique de phase 3,
randomisée, réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo,
visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de
l’immunothérapie épicutanée avec le patch modifié Viaskin™ Peanut,
chez des enfants âgés de 4 à 7 ans présentant une allergie à
l’arachide.
À propos de
DBV Technologies DBV Technologies développe Viaskin™,
une plateforme technologique exclusive expérimentale avec de larges
applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est base sur
l’immunothérapie épicutanée, ou EPIT™, et constitue la méthode de
DBV Technologies pour délivrer des composés biologiquement actifs
au système immunitaire à travers la peau intacte. Avec cette
nouvelle classe de produits candidats non invasifs, la Société vise
à transformer en toute sécurité le traitement des patients
souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes de DBV
Technologies sur les allergies alimentaires comprennent des essais
cliniques en cours sur Viaskin Peanut. Le siège mondial de DBV
Technologies est situé à Montrouge, en France, et ses opérations
nord-américaines sont basées à Basking Ridge, NJ. Les actions
ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B d’Euronext
Paris (symbole : DBV, code ISIN: FR0010417345) et les ADS de la
Société (chacun représentant une demi-action ordinaire) sont
négociés sur le Nasdaq Global Select Market (symbole : DBVT).
Déclarations prospectives Le
présent communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives et des estimations, y compris des déclarations
concernant le potentiel thérapeutique de Viaskin™ Peanut en tant
que traitement pour les enfants allergiques aux arachides et les
bénéfices potentiels d’EPIT™, le développement clinique et les
plans réglementaires de DBV Technologies, le calendrier et les
projections des étapes clés de l’étude VITESSE, ainsi que le
calendrier et les résultats anticipés des interactions avec les
agences réglementaires. Toutes les déclarations concernant les
étapes de l'étude VITESSE, le recrutement et les résultats
escomptés contenues dans le présent document sont les meilleures
estimations et projections de DBV et sont basées sur les
performances d'études antérieures. Elles sont soumises à des
risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres
facteurs susceptibles d'entraîner un écart important entre les
résultats réels, les performances et les réalisations de l'étude
VITESSE et les estimations et projections contenues dans le present
document. Ces déclarations et estimations prévisionnelles ne
constituent pas des promesses ou des garanties et impliquent des
risques et incertitudes importants et peuvent être impactés par les
conditions du marché ainsi que par d’autres risques et incertitudes
énoncés dans les dépôts réglementaires de DBV Technologies auprès
de l’Autorité des marchés financiers (« AMF »), les dépôts et
rapports de DBV Technologies auprès de la Commission américaine des
valeurs mobilières (U.S. Securities and Exchange Commission, «
SEC»), et les dépôts et rapports futurs auprès de l’AMF. Les
investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas accorder
une confiance excessive à ces déclarations et estimations
prévisionnelles, qui ne sont valables qu’à la date du présent
document. À l’exception de ce qui est requis par la loi applicable,
DBV Technologies ne s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser
les informations contenues dans le present communiqué de
presse.
Contact investisseurs Anne
PollakDBV
Technologies+1 857-529-2363anne.pollak@dbv-technologies.com
Contact médias
Angela MarcucciDBV
Technologies+1 646-842-2393angela.marcucci@dbv-technologies.com
Viaskin et EPIT sont des marques déposées de DBV
Technologies.
DBV Technologies (EU:DBV)
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Von Mär 2024 bis Apr 2024
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