BioSenic nomme Lieven Huysse, MD, en qualité de Directeur Médical
INFORMATION PRIVILEGIEE
Une nomination
pour poursuivre le développement
clinique de phase avancée des plateformes de thérapie cellulaire et
de maladies auto-immunes de BioSenic
Mont-Saint-Guibert, Belgique,
le 03 avril
2023, 7h30 CET –
BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la
société en phase clinique spécialisée dans les maladies
auto-immunes/inflammatoires sévères et la réparation cellulaire,
annonce aujourd’hui la nomination de Lieven Huysse, MD, en qualité
de Directeur Médical, à compter du 17 avril 2023.
Lieven Huysse succède à Michel Wurm, MD, qui
avait été nommé CMO par intérim pour assurer le développement des
plateformes de BioSenic. Michel a joué un rôle clé dans
le développement de Medsenic et de BioSenic au cours des 18
derniers mois.
Lieven sera en particulier responsable de la
poursuite de la progression des deux actifs les plus aboutis de
BioSenic, en phase de développement :
- La plateforme ALLOB MSC qui utilise
des cellules ayant un privilège immunitaire, des propriétés
anti-inflammatoires et la capacité de se différencier en tissus
osseux lorsqu'elles sont injectées dans les sites spécifiques ayant
une nécessité de régénération ou de réparation. L'essai de phase 2b
d'ALLOB, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par
placebo chez des patients présentant des fractures tibiales à haut
risque, livrera prochainement des résultats clés décisifs, au
deuxième trimestre 2023. Lieven suivra cet essai jusqu'à sa
conclusion. Cela inclut la responsabilité globale de la liaison
avec la CRO désignée pour cet essai et la liaison avec les
investigateurs dans les trente-cinq centres d'essai à travers sept
pays de l'UE.
- Concernant la plateforme ATO
auto-immune, Lieven se concentrera également sur la mise en route
de l'essai de phase 3 dans la maladie chronique du greffon contre
l'hôte (cGvHD), ainsi que sur les essais de phase 2b dans le lupus
systémique et la sclérose systémique.
"BioSenic s'efforce actuellement d'accélérer le
développement clinique sur toutes ses plateformes de traitement.
Nous avons optimisé l'analyse statistique et terminé le recrutement
pour notre essai clinique de phase 2b avec notre produit de
thérapie cellulaire osseuse allogénique, ALLOB. En ce qui concerne
notre plateforme ATO, le trioxyde de d’arsenic, conçue pour cibler
les maladies inflammatoires et auto-immunes graves, notre essai de
phase 3 dans la cGvHD devrait commencer cette année, et les essais
de phase 2b dans deux autres indications, le lupus systémique et la
sclérose systémique, devraient débuter par la suite. Nous venons
également de publier des travaux montrant que nous comprenons mieux
le mécanisme d'action de l'ATO et que nous avons optimisé des
formulations idéales afin de maximiser l'efficacité et de minimiser
les effets secondaires de l’ATO, dans un modèle de sclérose
systémique. En outre, nous avons réévalué les résultats de l'essai
de phase 3 du viscosupplément amélioré JTA-004 de BioSenic ciblant
l'arthrose du genou, avec des résultats positifs ouvrant de
nouvelles options de développement clinique", a déclaré le
professeur François Rieger, président-directeur général
de BioSenic. "Grâce à ces progrès
cliniques, le moment est idéal pour nommer Lieven au poste de CMO.
Son expérience et son expertise seront précieuses alors que nous
cherchons à apporter des thérapies aux patients souffrant de
maladies n’ayant que peu, voire aucune option thérapeutique
alternative. Ces prochains développements cliniques constitueront
des étapes clés de création de valeur pour BioSenic tout au long de
l'année 2023 et en 2024. En outre, ces progrès cliniques en phase
avancée permettront à BioSenic d'entamer le processus de discussion
avec des partenaires industriels pour co-développer des projets
cliniques en phase avancée et pour étudier d'autres cibles
d'intérêt dans les maladies auto-immunes et même le cancer. Je
tiens à remercier Michel pour sa contribution précieuse et
considérable au cours des derniers mois dans l’avancement de notre
portefeuille de traitements".
Lieven a été choisi comme CMO en raison de sa
grande expertise dans les secteurs de la biopharmacie et des
dispositifs médicaux. Il a notamment géré des études cliniques
internationales multicentriques, y compris des études préalables à
l'autorisation de mise sur le marché, soumises aux autorités
réglementaires (dont la FDA américaine), la gestion des autorités
de remboursement et des leaders d'opinion. Il a acquis plus de huit
ans d'expérience en immunologie, ainsi que dans les secteurs du
diabète, de l'allergie, du cardio-vasculaire et de la psychiatrie.
Il a 17 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux
pour le genou, la hanche et la colonne vertébrale, ainsi que dans
les produits traumatologiques, cardio-vasculaires et
endovasculaires. Il a occupé des postes de direction dans plusieurs
sièges européens, notamment en Belgique, en Suisse, en Espagne et
aux Pays-Bas. Il a été CMO chez Anaconda Biomed S.L., directeur
principal des affaires médicales chez Intrinsic Therapeutics, Inc,
directeur des affaires cliniques et réglementaires chez Wright
Medical EMEA (aujourd'hui Microport®), directeur médical chez
Menarini Group, directeur médical d’UCB Farchim (Suisse), directeur
des affaires cliniques EMEA chez Stryker Corp. et conseiller
médical EMEA chez Janssen.
"BioSenic mène actuellement le développement
clinique de deux platesformes très innovantes, et cible
actuellement quatre indications avec sa thérapie cellulaire et avec
l’ATO. BioSenic, après sa fusion, a réuni deux équipes qui
s'enrichissent mutuellement pour faire progresser rapidement ce
pipeline diversifié dans son développement clinique. En tant que
CMO, je serai désormais chargé de faire progresser les candidats
cliniques susceptibles d'avoir un impact sur un large éventail de
patients souffrant de diverses pathologies et d’apporter une
différence significative dans le confort de vie d'un grand nombre
de patients", a déclaré Lieven Huysse, CMO,
BioSenic. "Rejoindre BioSenic en tant que CMO est
une opportunité bien trop intéressante pour être manquée. Je serai
en mesure de contribuer de manière significative à la poursuite de
l'étude des caractéristiques médicales et du mode d'action des
thérapies, de continuer à développer le pipeline d'indications de
BioSenic, et de faire avancer les essais de confirmation clinique
afin de nous amener sur le marché le plus rapidement possible."
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie
spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour
répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii)
l'exploitation des possibilités offertes par l'utilisation
thérapeutique des sels d'arsenic (principalement le trioxyde
d'arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies
auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes
comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus
érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les
fractures tibiales à haut risque, ainsi que d'autres indications
orthopédiques, telles que l'arthrite, en combinant des techniques
nouvelles et évaluées, protégées par la propriété intellectuelle.A
la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le
positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et
Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer
à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte
propriété intellectuelle pour la protection de la réparation
tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l’ATO. BioSenic est basée au sein
du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la
Société : http://www.biosenic.com.
A propos de la
technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur deux
plates-formes principales :
1) La plateforme de
thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par
BioSenic, qui utilise des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM)
différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées
au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son médicament
expérimental actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue
une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et
plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de
transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de
donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la
lésion, après une seule injection locale. Ces cellules sont
produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à
BioSenic. A la suite de l'approbation de sa demande d’essai
clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les
autorités réglementaires, la société a initié le recrutement des
patients pour son essai clinique de Phase IIb devant évaluer ALLOB
chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles, en
utilisant son processus de production optimisé. ALLOB fait
actuellement l'objet d'une étude clinique en Phase IIb randomisée,
en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients
souffrant de fractures du tibia à haut risque, après une première
étude de sécurité et d'efficacité (Phase 1/2a) réussie sur des os
longs fracturés, avec un retard de consolidation. Le recrutement
des patients a été arrêté fin février 2023 avec 57 patients et les
nouvelles règles autorisées pour l'analyse statistique devraient
permettre à BioSenic d'obtenir les principaux résultats de cet
essai bien plus tôt que prévu dans le protocole initial, puisqu'ils
sont attendus pour la mi-2023.
2) La plateforme de trioxyde
d'arsenic (ATO) développée par Medsenic. Les propriétés
immunomodulatrices de l’ATO ont démontré un double effet de
fondamental sur les cellules du système immunitaire. Le premier de
ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif
cellulaire dans les cellules B, les T ou dans d’autres cellules
activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au
déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et
l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une
puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines
pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires
inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué
directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme
chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD).
La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus
importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme
des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
nécessaire dans le traitement de certaines leucémies myéloïdes
(allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système
immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions graves et
irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a mené avec
succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation
intraveineuse, permettant ainsi d'obtenir pour l’ATO le statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare
actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III
utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété
intellectuelle est protégée. BioSenic entend cibler, à
l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à
sévères du lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une étude de Phase
IIa. Le portefeuille
clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique. Les
études précliniques sur des modèles animaux pertinents ont montré
des résultats positifs, apportant de bonnes raisons de lancer un
protocole clinique de Phase II pour cette maladie grave qui affecte
gravement la peau, les poumons et la vascularisation, et pour
laquelle il n'existe pas de traitement efficace à l'heure
actuelle.
De plus, BioSenic développe un viscosupplément
amélioré de nouvelle génération, JTA-004, qui consiste en une
combinaison unique de protéines plasmatiques, d'acide hyaluronique
- un composant naturel du liquide synovial du genou - et d'un
analgésique à action rapide. Le JTA-004 vise à fournir une
lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de
l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique
(OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification de
nouveaux sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle
analyse post-hoc de son essai de phase III JTA-004 sur l'arthrose
du genou avec une action positive sur la population de patients la
plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le
profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de
stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase
III optimisée. BioSenic, qui n'a pas l'intention d'allouer des
ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de
JTA-004 et continuera à concentrer ses activités de R&D sur le
développement de ses plateformes auto-immunes (ATO) et de thérapie
cellulaire (ALLOB), cherche maintenant à collaborer avec des
partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options
pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette
nouvelle analyse post-hoc.
Pour plus d’information, contacter
:
BioSenic SA Dr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les medias belges et les demandes de
renseignements des investisseurs : Bepublic Bert
Bouserie Tel: +32 (0)488 40 44 77
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