BioSenic publie de nouvelles données sur le mécanisme d'action du
trioxyde d'arsenic (ATO)
INFORMATION PRIVILEGIEE
La combinaison de l'ATO avec les sels de
cuivre permettra à BioSenic de
réduire le dosage d'ATO dans ses
futurs essais tout en maintenant l'efficacité
Mont-Saint-Guibert, Belgique,
le 30 mars 2023, 7h00 CET
– BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris :
BIOS), la société en phase clinique spécialisée dans les maladies
auto-immunes/inflammatoires sévères et la réparation cellulaire,
annonce aujourd'hui que des données fournissant des détails
supplémentaires sur le mécanisme d'action de son API (Ingrédient
Pharmaceutique Actif) principal pour prévenir les maladies
auto-immunes, le trioxyde d'arsenic (ATO), ont été publiées dans un
article révisé par des pairs. L'article intitulé "Optimal
combination of arsenic trioxide and copper ions to prevent
autoimmunity in a murine HOCl-induced model of systemic sclerosis"
(Combinaison optimale de trioxyde d'arsenic et d'ions cuivre pour
prévenir l'auto-immunité dans un modèle murin de sclérodermie
systémique induit par HOCl) détaille également une formule
originale d'ATO pour maximiser l'efficacité contre l'auto-immunité
et réduire les effets secondaires. L'article est publié dans
Frontiers in Immunology. Les données relatives à cette nouvelle
formulation ont été obtenues à la suite d'activités précliniques et
ne constituent pas des données validées par des essais
cliniques.
BioSenic a déjà démontré la sécurité et
l'efficacité du trioxyde de d’arsenic dans un essai clinique de
phase 2 ciblant la maladie chronique du greffon contre l'hôte
(cGvHD) et dans un essai de phase 2a ciblant le lupus érythémateux
disséminé (SLE). BioSenic considère que les données cliniques
générées au cours des deux dernières décennies seront adéquates
pour ses soumissions d'essais avec de nouvelles indications dans le
domaine de l'auto-immunité et des maladies inflammatoires.
"BioSenic fait de nouveaux progrès significatifs
dans la compréhension des mécanismes d'actions fondamentaux de
l’ATO. Notre société est en train de progresser dans la
compréhension de l'efficacité du trioxyde de diarsenic dans le
traitement de diverses maladies auto-immunes, où les effets
pléiotropiques de l’ATO peuvent contribuer à contrôler et à
restaurer de manière significative un système immunitaire
fonctionnant normalement. Il s'agit d'utiliser l'ATO pour moduler
les effets sur l'état de stress oxydatif des cellules immunitaires
activées, et leur capacité à réguler la libération de plusieurs
cytokines ou chimiokines pro-inflammatoires, ou encore de réguler
l'intensité de l'induction des voies inflammatoires, en interférant
directement avec des protéines spécifiques régulatrices. Ceci afin
de mieux comprendre comment interagir positivement avec les
mécanismes pathophysiologiques nocifs qui conduisent à une
pathologie chronique dans diverses conditions auto-immunes.
BioSenic a un certain nombre d'étapes importantes prévues dans son
pipeline clinique. Cela inclut le lancement d'un essai de phase 3
dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte cette année et
un essai de phase 2b en préparation pour le lupus érythémateux
systémique plus tard", a déclaré François Rieger, PhD,
président-directeur général de BioSenic.
"La publication de ce nouvel article évalué par un comité de
relecture détaille le mécanisme d'action de l'ATO combiné à des
sels de cuivre ainsi que la formulation idéale pour maintenir
l'efficacité tout en réduisant les effets secondaires de l'ATO. Ces
éléments seront essentiels pour la poursuite du développement
clinique de l'ATO, y compris un essai de phase 2b dans la sclérose
systémique, une maladie auto-immune chronique rare pour laquelle il
n'existe pas d'option thérapeutique significative. Nous espérons
obtenir rapidement de nouveaux résultats cliniques pour toutes ces
pathologies pour le marché, nos investisseurs et les patients
souffrant de ces maladies chroniques."
Le nouvel article évalué par des pairs démontre
également que l'efficacité de l'ATO est en partie liée à la
génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), avec une
activation marquée des phénomènes cellulaires oxydatifs et la
suppression sélective des cellules immunitaires suractivées et
celle des fibroblastes qui s'ensuit. L'efficacité de l'API de base,
l'ATO, est augmentée par l’adjonction de cuivre (Cu2+), un cation
divalent qui possède des propriétés de type Fenton ; cette
combinaison augmente le stress oxydatif des cellules activées avec
une surproduction de ROS. Une telle synergie d’action permet de
diminuer de moitié la dose d’ATO en conservant la même efficacité
que l'ATO utilisé seul, pour traiter la ScS expérimentale dans
notre modèle préclinique.
Le Dr Carole Nicco, directrice scientifique de
BioSenic, a joué un rôle décisif dans la compréhension du mécanisme
d'action du trioxyde d'arsenic, en contribuant de manière
significative à cet article et à un précédent publié dans Frontiers
in Immunology en 2022 "A Fenton-like cation can improve arsenic
trioxide treatment of sclerodermatous chronic Graft-versus-Host
Disease in mice" (Un cation de type Fenton peut améliorer le
traitement au trioxyde d'arsenic de la maladie sclérodermique
chronique du greffon contre l'hôte chez la souris). Elle a
également contribué à deux autres articles de Kavian et al. (J
Immunol 2012 May ; Arthritis Rheum 2012 Oct) montrant les effets de
l’ATO dans la cGvHD et la SSc. Le travail de Biosenic est
maintenant orienté vers l'obtention de preuves supplémentaires de
l’intérêt de l'utilisation de la combinaison de l'ATO avec des sels
de cuivre pour traiter non seulement certaines maladies
auto-immunes mais d’autres pathologies.
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie
spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour
répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii)
l'exploitation des possibilités offertes par l'utilisation
thérapeutique des sels d'arsenic (principalement le trioxyde
d'arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies
auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes
comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus
érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les
fractures tibiales à haut risque, ainsi que d'autres indications
orthopédiques, telles que l'arthrite, en combinant des techniques
nouvelles et évaluées, protégées par la propriété intellectuelle.A
la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le
positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et
Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer
à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte
propriété intellectuelle pour la protection de la réparation
tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l’ATO. BioSenic est basée au sein
du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la
Société : http://www.biosenic.com.
A propos des plateformes technologiques
de BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur deux
plates-formes principales :1) La plateforme de thérapie cellulaire
et génique allogénique, développée par BioSenic, qui utilise des
Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de
la moelle osseuse, pouvant être stockées au point d'utilisation
dans les hôpitaux. Son médicament expérimental actuellement en
cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche unique et
exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de
la régénération osseuse, capable de transformer des cellules
stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules
formatrices d'os, sur le site de la lésion, après une seule
injection locale. Ces cellules sont produites via un procédé de
fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de
l'approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial
Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société
a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de
Phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de
fractures tibiales difficiles, en utilisant son processus de
production optimisé. ALLOB fait actuellement l'objet d'une étude
clinique en Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée
par placebo chez des patients souffrant de fractures du tibia à
haut risque, après une première étude de sécurité et d'efficacité
(Phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec un retard de
consolidation. Le recrutement des patients a été arrêté fin février
2023 avec 57 patients et les nouvelles règles autorisées pour
l'analyse statistique devraient permettre à BioSenic d'obtenir les
principaux résultats de cet essai bien plus tôt que prévu dans le
protocole initial, puisqu'ils sont attendus pour la mi-2023.
2) La plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO)
développée par Medsenic. Les propriétés immunomodulatrices de l’ATO
ont démontré un double effet de fondamental sur les cellules du
système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique
l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B,
les T ou dans d’autres cellules activées du système immunitaire
inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort
cellulaire (apoptose) et l’élimination de ces cellules. Le second
effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de
plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliquées dans des voies
cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut
être appliqué directement en onco-immunologie pour le traitement de
la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre
l’hôte (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes
et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie
à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques
allogéniques nécessaire dans le traitement de certaines leucémies
myéloïdes (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le
système immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions
graves et irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a
mené avec succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation
intraveineuse, permettant ainsi d'obtenir pour l’ATO le statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare
actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III
utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété
intellectuelle est protégée. BioSenic entend cibler, à l’aide de
cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du
lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une bonne
sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs
organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal)
dans une étude de Phase IIa.Le portefeuille clinique de BioSenic
adresse enfin la sclérose systémique. Les études précliniques sur
des modèles animaux pertinents ont montré des résultats positifs,
apportant de bonnes raisons de lancer un protocole clinique de
Phase II pour cette maladie grave qui affecte gravement la peau,
les poumons et la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas
de traitement efficace à l'heure actuelle.
De plus, BioSenic développe un viscosupplément
amélioré de nouvelle génération, JTA-004, qui consiste en une
combinaison unique de protéines plasmatiques, d'acide hyaluronique
- un composant naturel du liquide synovial du genou - et d'un
analgésique à action rapide. Le JTA-004 vise à fournir une
lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de
l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique
(OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification de
nouveaux sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle
analyse post-hoc de son essai de phase III JTA-004 sur l'arthrose
du genou avec une action positive sur la population de patients la
plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le
profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de
stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase
III optimisée. BioSenic, qui n'a pas l'intention d'allouer des
ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de
JTA-004 et continuera à concentrer ses activités de R&D sur le
développement de ses plateformes auto-immunes (ATO) et de thérapie
cellulaire (ALLOB), cherche maintenant à collaborer avec des
partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options
pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette
nouvelle analyse post-hoc.
Pour plus d’information, contacter
:
BioSenic SA Dr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
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risques, incertitudes et hypothèses pourraient affecter
défavorablement les résultats et l’impact financier des projets et
événements décrits dans la présente. Une multitude de facteurs
comprenant, mais sans y être limités, les évolutions de la demande,
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les événements réels, la performance ou les résultats diffèrent
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