BOTHE

Cette nomination permet la poursuite de l'intégration des plateformes de thérapie cellulaire et des maladies auto-immunes ainsi que la mise en commun des expériences des deux équipes pour accélérer le développement des programmes cliniques.

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 2 décembre 2022, 7h00 CET – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la réparation cellulaire, annonce aujourd'hui la nomination du Dr. Michel Wurm au poste de Directeur Médical par intérim qui sera responsable du développement des deux plateformes de thérapie cellulaire et des maladies auto-immunes de BioSenic.

Michel Wurm remplace Anne Leselbaum en tant que Directeur Médical par intérim et consultant indépendant, avec effet immédiat. Dès le début des discussions entre Bone Therapeutics et Medsenic en mai 2022, Michel et Anne ont travaillé en étroite collaboration ensemble et avec les équipes médicales et scientifiques tout au long du processus de fusion. Michel occupera ses fonctions jusqu’à la sélection par BioSenic d’un Directeur Médical permanent, à partir d’une liste de candidats en cours d’élaboration. Le nouveau Directeur Médical sera choisi sur la base de son expertise et de son expérience dans les domaines de l'auto-immunité et de la thérapie cellulaire.

« La fusion étant achevée, BioSenic se concentre désormais pleinement sur le regroupement de ses pipelines de développement clinique issus des plateformes de thérapie cellulaire et des maladies auto-immunes. L'expérience de Michel acquise au sein de l'équipe de développement clinique tout au long de la fusion fait de lui le candidat idéal pour mener à son terme l’étude de phase IIb avec la plateforme de thérapie cellulaire ALLOB. L’étude clinique de phase II avec notre plateforme des maladies auto-immunes ayant été achevée avec succès par Michel, il va pouvoir démarrer la phase III. Son expertise dans les études cliniques de phase II et III sera cruciale pour BioSenic durant cette période, » déclare le Prof. François Rieger, Président et Directeur Général de BioSenic. « Grâce à son expérience, Michel sera le mieux placé pour aider BioSenic à tirer pleinement parti des résultats de l’étude de phase IIb avec ALLOB une fois celle-ci achevée, et pour assurer la préparation rigoureuse de l’étude de phase III avec notre plateforme des maladies auto-immunes. Ces développements cliniques et phase III seront des étapes clés de la création de valeur pour BioSenic au cours du premier semestre 2023 et permettront d’initier un processus de collaboration avec des partenaires industriels pour développer conjointement des projets cliniques de stade avancé et pour examiner d'autres segments d'intérêt dans les maladies auto-immunes et les cancers. Je tiens à remercier Anne Leselbaum pour son implication remarquable tout au long du processus de fusion. »

Michel a été choisi comme Directeur Médical par intérim principalement pour son travail avec Medsenic. Il a acquis une connaissance considérable dans le développement clinique, notamment de phase II et III.

Au cours de sa carrière, Michel a conçu et géré plus de 50 études cliniques internationales de phase II et III. Il possède une grande expérience dans l’application des directives cliniques et l'interaction avec les organismes de réglementation, notamment la FDA et l'EMA. Michel a également acquis une expérience dans un certain nombre de domaines thérapeutiques cibles, notamment les maladies cardio-vasculaires, l'inflammation et l'auto-immunité. Il a également acquis une expertise plus large dans le développement de médicaments innovants, y compris dans le lancement de start-ups, le dépôt de brevets et la levée de fonds pour des entreprises privées et publiques.

Michel est l’auteur de l'adaptation française du manuel The Investigator's Guide to Clinical Research, destiné aux investigateurs et aux professionnels de santé travaillant dans la recherche clinique, et qui traite de sujets tels que la divulgation financière des investigateurs, les problèmes de non-conformité, le processus d'audit de la FDA, et les technologies de recueil de données.

Michel a joué un rôle déterminant dans le regroupement des pipelines cliniques de Bone Therapeutics et de Medsenic au cours du processus de fusion. Il a acquis d’excellentes connaissances opérationnelles de l’évolution clinique actuelle de la plateforme de thérapie cellulaire ALLOB, et possède une parfaite maîtrise de l’évolution clinique actuelle de la plateforme des maladies auto-immunes utilisant le trioxyde d'arsenic (ATO), et plus particulièrement de son développement clinique dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD).

Michel sera immédiatement responsable de la poursuite du développement des deux actifs de BioSenic :

• La plateforme ALLOB CSM utilise des cellules caractérisées par un privilège immun, des propriétés anti-inflammatoires et la capacité de se différencier en tissu osseux lorsqu'elles sont injectées dans des sites osseux spécifiques devant être régénérés ou réparés. L’étude de phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec ALLOB, menée chez des patients présentant des fractures du tibia à haut risque, est toujours en cours, et elle devrait générer des résultats intermédiaires importants au premier semestre 2023. Michel accompagnera cette étude jusqu'au stade de l'analyse intermédiaire, notamment avec le recrutement de treize patients supplémentaires d'ici mars 2023. Il sera également responsable des relations avec l'organisme de recherche contractuelle (CRO) chargé de l’étude, et avec les investigateurs dans les trente-cinq centres d’étude répartis dans sept pays de l’UE.
• Pour la plateforme des maladies auto-immunes utilisant le trioxyde d'arsenic, Michel se concentrera sur le lancement de l’étude de phase III dans la cGvHD, et il supervisera le début du recrutement pour l’étude dans un centre sélectionné prochainement aux États-Unis.

« Grâce à la fusion opérée, BioSenic a acquis deux plateformes dans le domaine de la thérapie cellulaire et des maladies auto-immunes, permettant ainsi aux deux équipes de mettre leurs expériences en commun pour faire progresser rapidement le développement clinique de notre pipeline diversifié. En tant que Directeur Médical, je serai responsable du développement de candidats cliniques susceptibles de concerner un large éventail de pathologies diverses, et d’avoir un impact significatif sur la vie d'un grand nombre de patients » explique le Dr. Michel Wurm, Directeur Médical de BioSenic. « La réussite de l’étude de phase IIb avec ALLOB et le début de l’étude de phase III avec la plateforme des maladies auto-immunes seront également des étapes importantes pour BioSenic. Il s'agira notamment de poursuivre l'étude des propriétés médicales et des mécanismes d'action des traitements. Je suis déterminé à faire en sorte que BioSenic puisse recruter et faire progresser rapidement cette étude, afin de réduire le temps d'analyse et d’accroître la précision des résultats pour atteindre le marché le plus vite possible. »

A propos de BioSenic

BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB et (ii) la plateforme de TriOxyde d'Arsenic (TOA). Les principales indications ciblées par ces plateformes comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux systémique (LES), la sclérose systémique (SSc) et les fractures tibiales à haut risque.

A la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les propriétés immunomodulatrices du TOA.

BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.

A propos des plateformes technologiques de BioSenic

La technologie de BioSenic repose sur :

1)   La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par Bone Therapeutics, qui utilise des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son produit médical actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os sur le site de la blessure. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de l'approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles en utilisant son processus de production optimisé. ALLOB continue par ailleurs d'être évalué dans d'autres indications orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie et certaines indications maxillo-faciales et dentaires. ALLOB devrait enfin pouvoir être appliqué à de nouvelles indications lorsque les cellules utilisées seront adaptées ou transformées pour présenter des propriétés de ciblage additionnelles.2)   La plateforme de TriOxyde d'Arsenic (TOA) développée par Medsenic : les propriétés immunomodulatrices du TOA ont démontré un double effet de base sur les cellules du système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T ou dans autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et que ces cellules soient éliminées. Le second effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système immunitaire transplanté et peut entraîner de lourds dommages à plusieurs organes. Medsenic a mené avec succès un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi au TriOxyde d'Arsenic d'obtenir le statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l’AEM, et prépare actuellement une étude internationale de confirmation de phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété intellectuelle est protégée.BioSenic entend cibler, à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LES). Le TOA a ainsi montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une étude de phase IIa.

Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique, des études précliniques sur des modèles animaux pertinents ayant montré des résultats positifs, soutenant le lancement d’un protocole clinique de phase II pour cette maladie grave qui affecte sévèrement la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement efficace.

Pour plus d’information, contacter :

BioSenic SAFrançois Rieger, PhD, Directeur GénéralTel: +33 (0)671 73 31 59investorrelations@biosenic.com

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