Bone Therapeutics publie ses résultats du premier semestre 2022
07 September 2022 - 07:00AM
GlobeNewswire Inc.
Bone Therapeutics publie ses résultats du premier semestre 2022
INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Le rapport semestriel est préparé conformément à
l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des
émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un
marché réglementé et peut être consulté sur le site web de Bone
Therapeutics dans la section ‘Rapports Financiers’. Bone
Therapeutics publie son Rapport Financier semestriel en anglais.
Une version en français sera également mise à disposition. Si des
différences d’interprétation devaient exister entre les versions
anglaise et française de ce Rapport, la version anglaise
prévaudrait.
Acquisition par Bone Therapeutics d’une participation
majoritaire dans Medsenic
pour diversifier et
élargir son portefeuille thérapeutique
(1)Préparation de l'essai clinique de
phase III de Medsenic évaluant
une formulation orale,suite aux
résultats positifs de la phase II du trioxyde
d'arsenic dans le traitement de première
ligne de la forme chronique de la
maladie du greffon contre l’hôte
(cGvHD ou
GvH chronique)Résultats
intermédiaires de l’essai de
phase IIb de Bone
Therapeutics évaluant
ALLOB attendus au premier
semestre 2023 |
Mont-Saint-Guibert,
Belgique,
le 7
septembre
2022 à
7h00 CEST –
BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris :
BOTHE), société de thérapie cellulaire répondant à des besoins
médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres indications,
publie aujourd’hui son rapport d'activité pour le premier semestre,
clos le 30 juin 2022, préparé conformément aux normes IFRS telles
qu'adoptées par l'Union européenne, et ses perspectives pour la fin
de l'année 2022. Le rapport revient notamment sur l’opération de
fusion inversée de Bone Therapeutics avec la Société Medsenic ; une
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
thérapies pour le traitement des maladies auto-immunes.
« La conclusion des activités au premier
semestre 2022 voit la consolidation des succès de Bone
Therapeutics, dont es plans de développement pour le reste de
l’année sont désormais établis. À la suite de l’optimisation de
l'analyse statistique de l'étude clinique de phase IIb en cours,
évaluant notre produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB,
nous sommes désormais d'avis qu'ALLOB présente le plus fort
potentiel de création de valeur à court terme de notre
portefeuille. Cette décision est basée notamment sur la
finalisation réussie de deux études cliniques montrant un profil de
sécurité et des signaux d'efficacité prometteurs chez 66
patients », commente Jean
Stéphenne,
Président de Bone Therapeutics.
« Forts de nouvelles fondations solides, nous
pensons être désormais en mesure de maximiser notre productivité au
second semestre. Nous sommes ainsi impatients de poursuivre le
développement de notre portefeuille de produits thérapeutiques,
afin d'apporter aux patients du monde entier ces thérapies
transformatrices pouvant avoir un impact durable sur leur
vie. »
Faits marquants au premier
semestre 2022
- En mars 2022,
Bone Therapeutics a réaligné ses priorités stratégiques pour se
concentrer intégralement au développement clinique de son actif le
plus avancé, ALLOB.
- En mai 2022, Bone Therapeutics a
conclu un accord non contractuel et a mené des discussions
exclusives sur une période de trois mois avec les actionnaires de
Medsenic. Medsenic est une société biopharmaceutique privée, de
stade clinique, constituée en France, spécialisée dans le
développement de formulations optimisées de sels d'arsenic et leur
application dans les conditions inflammatoires et d’autres
nouvelles indications potentielles.
- En juillet 2022, Bone Therapeutics
a annoncé l’optimisation de l’analyse statistique et la mise en
œuvre d'une analyse intermédiaire pour l'essai clinique de phase
IIb en cours avec son produit de thérapie cellulaire osseuse
allogénique, ALLOB. Grâce à l'analyse statistique améliorée, le
nombre de patients requis pour cette étude pourrait être réduit de
20%. L'analyse intermédiaire sera ajoutée à l'étude afin de
permettre une évaluation précoce de l'efficacité d'ALLOB sur la
base des données radiologiques des 66 premiers patients évaluables
et de critères principaux d'efficacité plus stricts.
- En août 2022, Bone Therapeutics et
Medsenic ont annoncé la signature d'un accord contractuel d'apport
visant à combiner les activités des deux sociétés par le biais d'un
échange d'actions, sous réserve de l'approbation de l'assemblée des
actionnaires. L'acquisition se traduira par le regroupement des
activités de Bone Therapeutics et de Medsenic pour créer BioSenic,
une société biopharmaceutique spécialisée. Medsenic apportera à
l’opération 51% de ses actions (évaluées à environ 40 millions
d'euros) à un prix de souscription par action de 0,45 euro. En
outre, chaque action existante donnera le droit de souscrire à une
action supplémentaire à 0,45 EUR en cas de résultats intermédiaires
positifs d'ALLOB. Bone Therapeutics a pour objectif d'acquérir le
reste du capital en circulation de Medsenic dans un délai de 24 à
36 mois. À la suite de la réalisation du regroupement
d'entreprises, il est prévu que l'équipe de direction se compose de
François Rieger (Directeur Général) et de Véronique Pomi-Schneiter
(Directeur Exécutif).
Élements
financiers marquants
- En avril 2022,
Bone Therapeutics a signé un accord contraignant pour l’obtention
d’une facilité d'obligations convertibles (OC) de 5 millions
d'euros via ABO Securities. Le produit de ce financement sera
principalement utilisé pour poursuivre le développement clinique de
l'actif principal de Bone Therapeutics, ALLOB. Fin mai 2022, Bone
Therapeutics a signé avec ABO Securities le contrat de souscription
définitif pour une facilité d'obligations convertibles d'un montant
maximum de 5 millions d'euros. Les OC seront émises et souscrites
en dix tranches.
- Au cours des six
premiers mois de 2022, le total des produits d'exploitation s'est
élevé à 0,40 million d'euros, soit une légère baisse par rapport à
la même période en 2021 (0,77 million d'euros).
- La perte
opérationnelle sur la période s'est élevée à 3,96 millions d'euros,
contre 5,72 millions d'euros au S1 2021.
- La Société
disposait à la fin des six premiers mois de 2022 d’une position de
trésorerie et d’équivalents de trésorerie estimés à 3,96 millions
d'euros. La trésorerie nette utilisée pour la période s'est élevée
à 5,55 millions d'euros, contre 8,63 millions d'euros sur la même
période en 2021.
- Le groupe issu
de la fusion devrait disposer d’une position de trésorerie proforma
d'au moins 5 millions d'euros à la clôture. Bone Therapeutics
prévoit de lever des fonds sous la forme d'un placement privé de
nouvelles actions d’ici la fin de l’année 2022 afin de financer la
combinaison de ses activités et celles de Medsenic. Dans
l'intervalle, Bone Therapeutics utilisera la facilité convertible
existante de 5 millions d'euros obtenue via ABO pour financer ses
activités et pour financer le prêt convertible accordé à Medsenic
pour un montant maximum de 2 millions d'euros, afin de sécuriser
leurs projets sur cette période.
- La gestion
disciplinée des coûts et de la trésorerie constitue une des
priorités principales de Bone Therapeutics. La consommation de
trésorerie d'exploitation pour l'ensemble de l'année 2022 devrait
être comprise entre 8 et 10 millions d'euros et la consommation de
trésorerie de financement devrait être d'environ 1,3 million
d'euros, dans l'hypothèse de la poursuite normale des activités,
les effets de la pandémie de COVID-19 continuant à se faire
sentir.
- Sur la base de
la finalisation de l'opération actuelle de financement en OC,
présentée ci-dessus, et de l'annonce du recentrage de la Société
sur la finalisation de l'étude ALLOB TF2 et compte tenu de la
réduction des effectifs de la société, le Conseil d’administration
de Bone Therapeutics est d'avis qu'il est approprié de préparer les
états financiers intermédiaires 2022 de la Société dans l'hypothèse
de la continuité de l'exploitation, en considérant une consommation
de trésorerie opérationnelle comprise entre 8 et 10 millions
d'euros en 2022 et une marge de manœuvre de trésorerie dans le 1er
trimestre de 2023.
Perspectives
2022/2023
- La transaction
entre Bone Therapeutics et Medsenic est soumise à l'approbation de
l'apport par les actionnaires de Bone Therapeutics à l’occasion
d'une assemblée extraordinaire des actionnaires (« AGE »)
qui sera convoquée par le Conseil d’administration de Bone
Therapeutics dans le courant du mois de septembre 2022. La
transaction est également soumise à certaines autres conditions
habituelles, notamment la confirmation que le regroupement
d'entreprises proposé n'entraînera pas la nécessité, pour tout
souscripteur concerné, de lancer une offre publique d'achat
obligatoire sur Bone Therapeutics.
- L'essai de phase
IIb de Bone Therapeutics, évaluant ALLOB, est une étude randomisée,
en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients
présentant des fractures du tibia à haut risque, est toujours en
cours. Les résultats intermédiaires sont attendus au cours du
premier semestre 2023.
- L'étude clinique
de phase II de Medsenic évaluant le trioxyde d'arsenic dans le
traitement de première ligne de la forme chronique de la maladie du
greffon contre l’hôte (cGvHD ou GVH chronique) est terminée et a
fourni des résultats positifs. Un essai clinique de phase IIa dans
le lupus avait précédemment établi la preuve de concept de la
sécurité pour le patient et de l'efficacité sur l'évolution de la
maladie auto-immune : un essai clinique de phase 2b est en cours de
planification dans le traitement du lupus sévère. Une étude de
phase III dans la cGvHD devrait également débuter en 2023. De plus,
des travaux précliniques positifs soutiennent le lancement d’un
essai clinique de phase 2 dans la sclérose systémique.
- La fusion
inversée entre Bone Therapeutics et Medsenic mènera à la création
d’une nouvelle société, BioSenic. La nouvelle société prévoit
d'accélérer son développement - principalement basé sur la
recherche clinique - et lèvera des fonds, sous la forme d'un
premier placement privé de nouvelles actions fin 2022, afin de
financer ses activités combinées.
A propos de Bone Therapeutics :
Bone Therapeutics est une société de
biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement de
produits innovants répondant à des besoins médicaux importants non
satisfaits en orthopédie et dans d'autres maladies. Bone
Therapeutics se concentre actuellement sur le développement
spécifique de son actif clinique le plus avancé, la plateforme de
thérapie cellulaire allogénique ALLOB.
La technologie principale de Bone Therapeutics
est basée sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique et
génique de pointe utilisant des Cellules Souches Mésenchymateuses
(CSM) différenciées issues de la moelle osseuse et pouvant être
stockées sur leur lieu d'utilisation à l'hôpital. Le candidat
médicament principal de la Société, ALLOB, représente une approche
unique et exclusive pour améliorer la régénération osseuse, qui
transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains
en cellules fabriquant de l'os. Ces cellules sont produites par le
processus de fabrication évolutif de Bone Therapeutics. Suite à
l’obtention de l’autorisation de l’étude clinique par les autorités
réglementaires en Europe, la Société a initié le recrutement des
patients pour une étude clinique de Phase IIb évaluant ALLOB chez
des patients souffrant de fractures du tibia à haut risque,
utilisant son processus de production optimisé. L’évaluation
d’ALLOB se poursuit dans d'autres indications orthopédiques,
notamment la fusion vertébrale, l'ostéotomie, ainsi que la
chirurgie maxillo-faciale et dentaire.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone
Therapeutics sont fabriqués conformément aux normes des BPF (Bonnes
Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un
large portefeuille de PI (propriété intellectuelle) couvrant dix
familles de brevets et le savoir-faire. La Société est basée sur le
Parc Scientifique de Louvain-la-Neuve, à Mont-Saint-Guibert en
Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site
internet de la société : www.bonetherapeutics.com.
A propos de Medsenic SAS :Medsenic innove et
exploite les nouvelles possibilités offertes par l’usage
thérapeutique du trioxyde d’arsenic dans plusieurs maladies
auto-immunes et est actuellement en phase d’études cliniques en
Europe. La société a été créée en 2010 par François Rieger, ancien
Directeur de Recherche CNRS 1ère classe, auteur de plus de 170
publications scientifiques internationales, et Véronique
Pomi-Schneiter, anciennement fondatrice et gérante d’une société de
conseil auprès des entreprises en ressources humaines,
communication et stratégie de développement. Sous l’égide d’un
conseil scientifique de haut niveau, présidé par le prix Nobel de
médecine 2011 Jules Hoffman, spécialiste de l’Immunologie Innée, et
soutenue par de nombreux investisseurs privés, Medsenic a accéléré
son développement en 2016 avec l’arrivée à son capital
d’investisseurs professionnels. Plus d’informations sont
disponibles sur le site de la société : www.medsenic.com.
Pour plus d’informations merci de
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Bone Therapeutics SAMiguel Forte,
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