- Eine Barposition von 15,4 Millionen Euro zum 30. Juni
2022.
- Finanzielle Visibilität bis zum letzten Quartal 2023, ohne
potenzielle zusätzliche Einnahmen.
- Fortgesetzte Umsetzung der strategischen und operativen Roadmap
für die zukünftige Kommerzialisierung.
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL/PEA/KMU-berechtigt)
(Paris:ALVAL), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
verschrieben hat,gibtseine Ergebnisse für das erste Halbjahr
2022 bekannt und informiert über seine Entwicklungen seit
Jahresbeginn.
Sébastien PELTIER, Vorstandsvorsitzender von Valbiotis,
kommentiert:„In der ersten Hälfte des Jahres 2022 hat Valbiotis
neue Meilensteine bei der Validierung des wissenschaftlichen
Interesses seiner Produkte zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erreicht. Das
Unternehmen hat mit der Weiterentwicklung von TOTUM•63 bei
Prädiabetes an allen Fronten Fortschritte gemacht großer Erfolg für
TOTUM•070 in der Phase-II-HEART-Studie, die ihr Ziel einer
signifikanten Senkung des „schlechten Cholesterins“ erreichte, und
der Start von drei klinischen Studien für TOTUM•854: INSIGHT,
INSIGHT 2 und die Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise Parallel dazu
führte Valbiotis Marktstudien mit Ärzten (Frankreich, Deutschland,
USA) und Patienten/Verbrauchern (Frankreich, USA) zu TOTUM•070,
TOTUM•854 und TOTUM•448 durch, um solide Daten für die zukünftige
Kommerzialisierung zu erhalten Schließlich hat das Unternehmen sein
CSR-Engagement verstärkt, indem es dem Global Compact der Vereinten
Nationen beigetreten ist und die Norm ISO 26000 anwendet Teams
bleiben voll mobilisiert, um einen Fahrplan zu verfolgen, der in
naher Zukunft zur Kommerzialisierung von Produkten mit
nachgewiesenem wissenschaftlichem Wert führen wird."
Wichtigste Errungenschaften seit Anfang 2022: Weiterentwicklung
des klinischen Kalenders, Stärkung der Unternehmensstruktur und des
CSR-Ansatzes
TOTUM•63, Prädiabetes
- Fortsetzung der letzten Phase der
klinischen Entwicklung mit Abschluss der Rekrutierung der Phase
II/III-Studie REVERSE-IT
- Neuer Schritt für die
Wirkungsweise-Studie des INAF an der Laval University in Quebec
City in Partnerschaft mit Nestlé Health Science
Für die Phase-II/III-Studie REVERSE-IT, die im Rahmen der im
Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft
mit Nestlé Health Science-Teams entwickelt wurde, wurde ein
wichtiger Meilenstein erreicht. Im Juli 2022 gab Valbiotis das Ende
der Rekrutierung mit der Randomisierung von bekannt letzter der 600
teilnehmenden Freiwilligen (Pressemitteilung vom 28. Juli
2022).
Die Studie, die an mehr als 50 klinischen Zentren weltweit
durchgeführt wurde, geh�rt zu den ehrgeizigsten, die mit
nicht-medikament�sen Ansätzen bei früher Dysglykämie durchgeführt
wurden. Hauptziel ist die Bestätigung der im Sommer 2019
ver�ffentlichten positiven Phase-II-Ergebnisse zum
Nüchternblutzucker, einem etablierten Risikofaktor für
Typ-2-Diabetes.
Angesichts der Dauer der Studie (24 Wochen) und der Zeit, die
für die Fertigstellung und Analyse der Daten erforderlich ist, wird
das Unternehmen nun in der Lage sein, die Hauptergebnisse
spätestens vor Ende des ersten Halbjahres 2023 zu kommunizieren,
was a geringfügige Überarbeitung des ursprünglichen Zeitplans
(anfängliches Ziel Ende 2022 festgelegt).
Darüber hinaus wurde die klinische Wirkungsweise-Studie TOTUM•63
nach den erforderlichen Genehmigungen und dem im April 2022
angekündigten First Patient First Visit offiziell gestartet
(Pressemitteilung vom 28. April 2022). Diese vom INAF (Institute of
Nutrition and Functional Foods) an der Laval University in Quebec
City im Rahmen der globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science
durchgeführte Studie untersucht die Wirkungsweise von TOTUM•63 bei
20 Freiwilligen mit Diabetesrisiko. Es wird zusätzliche Daten
liefern, um die wissenschaftliche Kommunikation zu unterstützen und
die Kommerzialisierung von TOTUM•63 auf dem Prädiabetes-Markt zu
begleiten. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich
spätestens Ende des ersten Halbjahres 2023 ver�ffentlicht. Der
First Patient First Visit führte zu einer neuen Pauschalzahlung von
Nestlé Health Science in H�he von 487.000 €.
TOTUM•070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes
Cholesterin“)
- Großer Erfolg der klinischen
Phase-II-Studie HEART
- Positive Ergebnisse aus der klinischen
Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise
Die Ergebnisse der im Februar 2021 gestarteten klinischen
Phase-II-Studie HEART wurden im Juni 2022 ver�ffentlicht
(Pressemitteilung vom 13. Juni 2022). Die Studie war sehr
erfolgreich, erreichte ihr Ziel einer signifikanten Senkung des
LDL-Cholesterins (primärer Endpunkt) und bestätigte die sehr gute
Verträglichkeit von TOTUM•070. Bereits nach dreimonatiger
Supplementierung senkte der Wirkstoff signifikant die
Blutkonzentration von LDL-Cholesterin (-13 % im Vergleich zu
Placebo) und Triglyceriden (-14 %). Ein erh�hter
LDL-Cholesterinspiegel im Blut ist ein Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
TOTUM•070 positioniert sich somit als entschieden innovatives
Produkt zur Prävention kardiovaskulärer Risiken bei einer großen
Bev�lkerungsgruppe, die an leichter bis mittelschwerer
Hypercholesterinämie leidet. Basierend auf den positiven
Ergebnissen der Phase II hat sich Valbiotis zum Ziel gesetzt, das
Produkt spätestens in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zu
vermarkten, insbesondere durch Intensivierung des Austauschs mit
wichtigen Gesundheits- und Ernährungsakteuren. Das Unternehmen
bereitet außerdem eine letzte klinische Phase II/III vor, um eine
gesundheitsbezogene Angabe zu erhalten, die den Wert von TOTUM•070
weiter steigern wird.
In der Zwischenzeit lieferte die Studie, die klinische
Bewertung, Bioverfügbarkeitsstudie und Metabolitenidentifizierung
kombiniert, positive Ergebnisse (Pressemitteilung vom 29. März
2022). Die Daten zeigen, dass TOTUM•070 und seine Metaboliten eine
doppelte Wirkung auf menschliche Leberzellen ausüben: Hemmung derde
novo Cholesterinsyntheseweg - ein Schlüsselmechanismus gegen
Hypercholesterinämie - sowie die Hemmung der Cholesterinspeicherung
in der Leber. Sie bestätigen damit das Potenzial von TOTUM•070, zur
Regulierung des Cholesterinstoffwechsels beizutragen.
TOTUM•854, Senkung des Blutdrucks
- Beschleunigung des Programms durch
gleichzeitigen Start der Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT
2
Dieses Programm ist in die Endphase der Entwicklung zur
Behandlung von Bluthochdruck im Frühstadium eingetreten. Im Februar
2022 erhielt Valbiotis die Genehmigung zur Einleitung von zwei
klinischen Studien der Phase II/III, INSIGHT und INSIGHT 2
(Pressemitteilung vom 17. Februar 2022). Das Ende der Rekrutierung
für jede der Studien ist für die erste Hälfte des Jahres 2023
geplant. Valbiotis plant, das Produkt zu kommerzialisieren, sobald
die Ergebnisse der Phase II/III vorliegen, also bis zu drei Jahre
früher als geplant. Der Markt für leichten bis mittelschweren
Bluthochdruck in den Vereinigten Staaten und den wichtigsten
europäischen Ländern wird auf 1,15 Milliarden Euro geschätzt
(Studie, die 2020 von AEC Partners durchgeführt wurde).
TOTUM•448, Verringerung der hepatischen Steatose
- Aktualisierung des Entwicklungsplans zur
Bewältigung der Herausforderungen durch neu auftretende
Pathologien.
TOTUM•448 ist der vierte Wirkstoff im Portfolio und wird zur
Behandlung von metabolischen Lebererkrankungen wie der
nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NASH) entwickelt.
Angesichts der Herausforderungen durch diese neu auftretenden
Krankheiten, für die noch wirksame präventive und therapeutische
Strategien entwickelt werden müssen, wurde der Entwicklungsplan für
TOTUM•448 aktualisiert (Pressemitteilung vom 6. Januar 2022).
Einzelheiten des Plans werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt
gegeben.
Neues Finanzmanagement und Veränderungen im Verwaltungsrat
Am 1. Juni 2022 übernahm Frédéric PELONG die Position des Chief
Financial Officer von Jocelyn PINEAU. Er bringt über 20 Jahre
Erfahrung in ähnlichen Positionen bei großen Konzernen wie Pernod
Ricard, Christofle und Audika in das Unternehmen ein. Diese
Erfahrung hat es ihm erm�glicht, solide Fähigkeiten im
Wachstumsmanagement zu erwerben. Frédéric PELONG trat dem
Verwaltungsrat am 25. August 2022 bei (Pressemitteilung vom 6.
September 2022).
Strukturierung des CSR-Ansatzes
Schließlich verstärkte Valbiotis in der ersten Jahreshälfte sein
Engagement für Corporate Social Responsibility (CSR) durch den
Beitritt zum Global Compact der Vereinten Nationen und die
Anwendung des ISO 26000-Standards (Pressemitteilung vom 22. März
2022). Im ersten Jahr seiner Mitgliedschaft hat das Unternehmen
mehrere Initiativen geplant, darunter die Einrichtung einer
CSR-Governance mit der Einrichtung eines Lenkungsausschusses, die
Strukturierung eines ISO 26000-konformen Ansatzes, die
Sensibilisierung aller Mitarbeiter für CSR-Themen und die Bewertung
der Auswirkungen der Umweltaktivitäten des Unternehmens. Valbiotis,
das vor zwei Jahren dem Gaïa-Index (dem franz�sischen
Benchmark-Index für Small & MidCaps in Bezug auf ESG)
beigetreten ist, bestätigt damit seine Ambition, CSR in den
Mittelpunkt seiner langfristigen Strategie zu stellen.
Ergebnis: eine langfristig gesicherte Finanzlage
Der nach IFRS erstellte Zwischenabschluss des Unternehmens wurde
vom Verwaltungsrat am 7. September 2022 genehmigt. Er wurde einer
eingeschränkten Prüfung durch den Abschlussprüfer unterzogen und
ist auf der Website von Valbiotis
verfügbar:www.valbiotis.com(Anlegerbereich).
IFRS in €K, as of June 30
First half of 2022
First half of 2021
Operating income
Including:
Turnover
Grants
Research Tax Credit
1,514
635
101
778
748
148
28
572
R&D expenditure
(4,055)
(2,355)
Sales & Marketing expenditure
(911)
(542)
Overhead expenditure
(768)
(549)
Share-based payment expenses
(693)
(632)
Other operating income and expenses
(16)
(56)
Operating profit for the period
(4,929)
(3,386)
Operating profit
(4,929)
(3,386)
Earnings before tax
(5,096)
(3,469)
Net income
(5,097)
(3,469)
IFRS in €K, as of June 30
First half of 2022
First half of 2021
Cash flow from operating activities
(5,745)
(3,706)
Cash flow from investing activities
(190)
76
Cash flow from financing activities
(442)
14,865
Net cash flow
(6,378)
11,235
Closing cash position
15,441
25,820
Für das erste Halbjahr 2022 verzeichnete Valbiotis einen Umsatz
von 635.000 €, einschließlich der Einnahmen aus der im Februar 2020
unterzeichneten Partnerschaft mit Nestlé Health Science, was zu
einer Anerkennung von 148.000 € für die Vorauszahlung von 4.679.000
€ führte, verteilt über die Dauer der Lizenzvereinbarung . Zu
diesem Betrag ist die Meilensteinzahlung in H�he von 487.000 € nach
dem First Patient First Visit in der klinischen
Wirkungsweise-Studie zu TOTUM•63 hinzuzurechnen.
Der Forschungsfreibetrag beträgt 778.000 Euro, die Zuschüsse
101.000 Euro.
Die gesamten Betriebseinnahmen für das erste Halbjahr beliefen
sich auf 1.514.000 €, verglichen mit 748.000 € für das erste
Halbjahr 2021.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen aufgrund der
Fortsetzung der klinischen Studien:
- Klinische Phase-II/III-Studie REVERSE-IT, gestartet im Juli
2020, zu TOTUM•63 (Prädiabetes),
- Klinische Phase-II-Studie mit TOTUM•070, gestartet im Februar
2021 („schlechtes Cholesterin“),
- Gleichzeitiger Start von drei klinischen Studien für TOTUM•854
(Senkung des Blutdrucks).
Sie beliefen sich auf 4.055.000 € gegenüber 2.355.000 € im
ersten Halbjahr 2021.
Die Vertriebs- und Marketingausgaben beliefen sich auf 911.000 €
im Vergleich zu 542.000 € im ersten Halbjahr 2021. Dieser
Ausgabenanstieg spiegelt die Intensivierung der
Marketinganstrengungen im Hinblick auf die zukünftige
Kommerzialisierung wider, insbesondere im Hinblick auf die
Marktforschung.
Die Gemeinkosten beliefen sich auf 768.000 € im Vergleich zu
549.000 € im ersten Halbjahr 2021, hauptsächlich im Zusammenhang
mit Personalkosten.
Der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im ersten
Halbjahr auf 5.745.000 € und spiegelt die Intensivierung der
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wider. Der Cashflow aus
Investitionstätigkeit war mit 190.000 € negativ. Der Cashflow aus
Finanzierungstätigkeit war mit 442.000 € belastet.
Ende Juni 2022 verfügt Valbiotis somit über eine Cash-Position
von 15.441.000 €. Diese Liquiditätsposition erm�glicht es dem
Unternehmen, die Betriebskosten im Zusammenhang mit der Umsetzung
seines Entwicklungsplans bequem zu decken und den Rückzahlungsplan
seiner aktuellen Finanzschulden einzuhalten und somit von der
finanziellen Transparenz bis zum letzten Quartal 2023 zu
profitieren, ohne potenzielle zusätzliche Einnahmen.
Dieser Liquiditätshorizont berücksichtigt weder zusätzliche
Meilensteinzahlungen, die von Nestlé Health Science erhalten werden
k�nnten, noch zusätzliche Einnahmen, die von neuen strategischen
Partnern erhalten werden k�nnten.
Valbiotis blickt daher zuversichtlich auf die kommenden Monate,
um die klinischen Studien zu allen Wirkstoffen in seinem Portfolio
fortzusetzen und sich auf die zukünftige Vermarktung
vorzubereiten.
Der Jahresfinanzbericht zum 30. Juni 2022 wurde der
Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der AMF (Franz�sische
Finanzmarktaufsicht) eingereicht. Dieses Dokument ist online
verfügbar unter:www.valbiotis.com/investisseurs.
Valbiotis bestätigt, dass es die in Artikel D.221-113-5 des
Durchführungsdekrets Nr. 2014-283 vom 4. März 2014 festgelegten
PEA-KMU-Fähigkeitskriterien erfüllt, nämlich:
- Eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern;
- Ein Umsatz von weniger als 1,5 Milliarden Euro oder eine
Bilanzsumme von weniger als 2 Milliarden Euro.
Infolgedessen sind Valbiotis-Aktien weiterhin in PEA-KMU-Konten
enthalten, die von den gleichen Steuervorteilen wie der
traditionelle Aktiensparplan (PEA) profitieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als
Reaktion auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Valbiotis hat einen innovativen Ansatz verfolgt, der darauf
abzielt, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem es eine
neue Klasse von Gesundheitsernährungsprodukten entwickelt, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselerkrankungen zu
verringern, und sich dabei auf eine Multi-Target-Strategie stützt,
die durch die Nutzung pflanzlicher terrestrischer und mariner
Ressourcen erm�glicht wird.
Seine Produkte sollen an Akteure im Gesundheitssektor lizenziert
werden.
Das Anfang 2014 in La Rochelle gegründete Unternehmen hat
zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren
geschmiedet. Das Unternehmen hat drei Standorte in Frankreich –
Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – und eine
Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada) gegründet.
Valbiotis ist Mitglied des „BPI Excellence“-Netzwerks und wurde
vom BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet.
Valbiotis wurde außerdem der Status „Junges innovatives
Unternehmen“ verliehen und erhielt für seine Forschungsprogramme
über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE)
umfangreiche finanzielle Unterstützung von der Europäischen Union.
Valbiotis ist ein für PEA-KMU zugelassenes Unternehmen.
Weitere Informationen zu Valbiotis finden Sie
unter:www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Ansicht, dass diese
Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Informationen beruhen,
die Valbiotis derzeit zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in
keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar, und diese
Prognosen k�nnen durch Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen
und Finanzmärkte sowie durch bestimmte Risiken und Ungewissheiten
beeinflusst werden, einschließlich derjenigen, die in dem bei den
Franzosen eingereichten Valbiotis Universal Registration Document
beschrieben sind Financial Markets Regulator (AMF) am 19. Mai 2022.
Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens verfügbar
(www.valbiotis.com).
Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
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Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole ROCHER Direktor für
Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit +33 6 77 82 56 88
Marc DELAUNAY Kommunikationsmanager +33 5 46 28 62 58
media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane RUIZ Stellvertretender
Direktor +33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Medienbeziehungen / PrPa Damien MAILLARD Operativer Direktor +33
6 80 28 47 70 damien.maillard@prpa.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Feb 2024 bis Mär 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Mär 2023 bis Mär 2024