- Inzwischen wurde der letzte Proband in die REVERSE-IT-Studie
aufgenommen; die Rekrutierung der 600 Teilnehmer für diese
internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte klinische Studie ist abgeschlossen
- In dieser Phase II/III-Studie wird die Wirksamkeit des
pflanzenbasierten Wirkstoffs TOTUM•63 in einer Population mit
gest�rtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem
Typ-2-Diabetes (Frühstadium), untersucht
- Das primäre Ziel der Studie ist die Senkung des
Nüchternblutzuckerspiegels nach einer 24-w�chigen Supplementierung
mit TOTUM•63 im Vergleich zu Placebo; die Ergebnisse werden am Ende
der Studie bekannt gegeben
- Diese klinische Phase-II/III-Studie wurde von Nestlé Health
Science und Valbiotis im Rahmen der weltweiten strategischen
Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen für TOTUM•63
gemeinsam konzipiert
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert)
(Paris:ALVAL), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
meldet den Abschluss der Rekrutierung von 600 Probanden für die
internationale multizentrische klinische Phase-II/III-Studie
REVERSE-IT zu TOTUM•63.
Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie evaluiert die
Wirksamkeit des pflanzenbasierten Wirkstoffs TOTUM•63 in einer
Population mit gest�rtem Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis
zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium). Das primäre Ziel ist
die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels nach einer 24-w�chigen
Supplementierung mit TOTUM•63 im Vergleich zu Placebo. Die
Ergebnisse werden am Ende der Studie mitgeteilt.
Die Entwicklung des Designs der Phase-II/III-Studie REVERSE-IT
erfolgte in gemeinsamer Arbeit der medizinischen und
regulatorischen Teams von Valbiotis und Nestlé Health Science. Ziel
ist der Nachweis der Wirksamkeit von TOTUM•63 bei Prädiabetes und
unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) im Rahmen der globalen
strategischen Partnerschaft zwischen den beiden Unternehmen.
REVERSE-IT soll die positiven Ergebnisse der klinischen
Phase-II-Studie bestätigen, die bereits in einer ähnlichen
Population mit TOTUM•63 erzielt wurden.
Murielle CAZAUBIEL, Direktorin für medizinische, regulatorische
und industrielle Angelegenheiten und Vorstandsmitglied bei
Valbiotis, kommentierte: „Angesichts des Abschlusses der
Rekrutierung für die Phase-II/III-Studie REVERSE-IT haben wir einen
sehr wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von TOTUM•63
erreicht. REVERSE-IT ist mit Blick auf die in mehr als 50 Zentren
weltweit aufgenommenen 600 Probanden eine der ehrgeizigsten Studien
zur Behandlung von früher Dysglykämie, von Prädiabetes bis hin zu
Typ-2-Diabetes im Frühstadium, die nichtmedikament�se Ansätze
verfolgen. Wir m�chten uns bei allen an diesem Projekt beteiligten
Teams sowie bei unserem Partner Nestlé Health Science bedanken.
REVERSE-IT mit ihrem h�chst anspruchsvollen Design ist darauf
ausgelegt, umfassende und robuste Wirksamkeitsdaten für diese
Populationen im Vorfeld der Markteinführung von TOTUM•63
bereitzustellen.“
An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Phase-II/III-Studie REVERSE-IT nehmen 600 Personen mit gest�rtem
Glukosestoffwechsel, von Prädiabetes bis zu unbehandeltem
Typ-2-Diabetes (Frühstadium), teil. Ziel ist die Bestätigung der
Wirksamkeit von TOTUM•63 bei einer Dosierung von 5 g/Tag (drei
Tagesdosen) über 24 Wochen auf Blutzuckerst�rungen und andere
metabolische Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes im Vergleich zu
einem Placebo. Das Protokoll wird die Wirkung von TOTUM•63 auf den
Nüchternblutzucker, den primären Endpunkt der Studie, sowie auf
eine Reihe sekundärer Endpunkte von Interesse wie den
Zwei-Stunden-Blutzucker und anthropometrische Parameter
(K�rpergewicht, Taillenumfang und K�rperfettanteil) auswerten.
Über TOTUM•63
TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5
Pflanzenextrakten, die an den pathophysiologischen Mechanismen von
Typ-2-Diabetes ansetzen.
TOTUM•63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie
an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die
Ergebnisse der internationalen randomisierten,
placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM•63 den
Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei
Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, im Vergleich zu Placebo
reduziert.
Bei diesen Probanden mit zusätzlicher abdominaler Adipositas
führte TOTUM•63 zu einer signifikanten Verringerung von
K�rpergewicht und Taillenumfang.
TOTUM•63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in
den führenden Märkten der Welt geschützt ist: Europa (für 39
Länder), die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko,
Indonesien, Israel, Südafrika und Neuseeland. In einem Dutzend
weiterer Länder, darunter Brasilien und Australien, laufen derzeit
noch nationale Phasen. Die Produktionskapazitäten für TOTUM•63
wurden gemäß den nordamerikanischen und europäischen Normen
validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über Zulassungen in Bezug auf
seinen Status in Europa.
Im Februar 2020 hat Valbiotis eine langfristige globale
strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die
Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM•63 geschlossen.
Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der
Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63
durch Nestlé Health Science m�glicherweise noch vor der Zulassung
der gesundheitsbezogenen Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen
vor. Sie werden auch die letzten Phasen der Entwicklung von
TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als
Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu
senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Zielpunkten an und werden
durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher
Ausgangsstoffe erm�glicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an
Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny und La Rochelle (17) sowie Riom (63) sowie
eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem
BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde
außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
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Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der
Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den
dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen
beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt
werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument
von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 von der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde. Dieses
Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com)
erhältlich.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Valbiotis (EU:ALVAL)
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Von Mär 2024 bis Apr 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Historical Stock Chart
Von Apr 2023 bis Apr 2024