Valbiotis annonce la première visite du premier patient dans l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 réalisée par l’INAF1, en partenariat avec Nestlé Health Science
28 April 2022 - 5:40PM
Business Wire
- L’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 est
officiellement lancée, après l’obtention des autorisations
nécessaires de Santé Canada et du CÉRUL2 et la première visite
médicale du premier sujet inclus dans l’étude.
- Cette étude réalisée par l’INAF1 de l’Université Laval à Québec
(Canada) sous la supervision des Prs André MARETTE et Marie-Claude
VOHL, explorera les principales hypothèses de mode d’action de
TOTUM•63 chez 20 volontaires en surpoids ou obèses à risque de
développer des maladies métaboliques telles que le diabète.
- Les données de mode d’action obtenues complèteront les
résultats d’efficacité de l’étude pivot de Phase II/III REVERSE-IT
en cours ; elles permettront d’appuyer la communication
scientifique et d’accompagner la commercialisation de cette
substance active sur le marché du prédiabète.
- La première visite du premier patient dans cette étude clinique
donne lieu à un paiement d’étape de la part de Nestlé Health
Science à Valbiotis, dans le cadre du partenariat stratégique
global.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME), entreprise
de Recherche et Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques et cardiovasculaires, annonce la première visite du
premier patient dans l’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63
réalisée par l’Institut sur la Nutrition et les Aliments
Fonctionnels (INAF) de l’Université Laval à Québec dans le cadre du
partenariat avec Nestlé Health Science. L’étude est aujourd’hui
lancée, après avoir reçu les autorisations de Santé Canada et du
CÉRUL2.
Cette étude co-conçue par Valbiotis en concertation avec les
experts de l’INAF et de Nestlé Health Science dans le cadre du
partenariat stratégique global, inclura 20 volontaires et devra
explorer le mécanisme d’action de TOTUM•63 chez l‘Homme. Elle
fournira des données additionnelles pour appuyer la communication
scientifique et accompagner la commercialisation de TOTUM•63. Elle
sera supervisée sur le plan scientifique par André MARETTE et
Marie-Claude VOHL, Professeurs à la Faculté de médecine de
l’Université Laval et chercheurs à l’INAF.
Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales,
Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de Valbiotis,
commente : « Cette étude exploratoire de mode d’action permettra
d’identifier les mécanismes d’action de TOTUM•63 sur les sujets
avec surpoids ou obésité associée à des perturbations métaboliques.
Ainsi, ces données complèteront celles d’efficacité de l’étude
clinique pivot de Phase II/III REVERSE-IT, actuellement en cours.
Nous abordons cette dernière ligne droite vers le marché du
prédiabète avec impatience, et remercions l’INAF et notre
partenaire Nestlé Health Science pour leur implication à nos côtés.
»
L’étude clinique de mode d’action sur TOTUM•63 devra explorer
chez l’Homme les principales hypothèses de mode d’action établies
grâce aux résultats des travaux précliniques. Elle inclura 20
volontaires présentant un surpoids ou une obésité associée à des
anomalies métaboliques. Doté d’un grand nombre d’objectifs
scientifiques, le protocole évaluera l’effet d’une administration
de TOTUM•63 pendant 8 semaines sur de nombreux paramètres
mécanistiques impliqués dans la physiopathologie du prédiabète et
du diabète de type 2, au moyen d’explorations physiologiques
approfondies : principalement l’absorption intestinale des
nutriments, la métabolomique, l’inflammation, la composition du
microbiote intestinal et les hormones gastro-intestinales
(incrétines, dont le GLP-1).
Dans le cadre du partenariat stratégique global sur TOTUM•63, la
première visite du premier patient annoncée aujourd’hui constitue
une étape qui donne lieu à un nouveau paiement forfaitaire de
Nestlé Health Science à Valbiotis, encaissable au cours du premier
semestre 2022.
Sébastien PELTIER, CEO et Président du Directoire ajoute : «
2022 sera une année décisive dans l’accélération de notre
calendrier clinique avec des résultats importants attendus sur nos
principales indications. Dans le prédiabète, nous franchissons
aujourd’hui une nouvelle étape qui matérialise la force du projet
bâti avec notre partenaire Nestlé Health Science. Ensemble, nous
avançons dans l’exécution de la feuille de route qui nous conduira
demain au lancement d’un produit dont la valeur scientifique
démontrée viendra soutenir son potentiel de commercialisation
partout à travers le monde. Ce jalon est également l’occasion de
bénéficier d’un nouveau paiement d’étape qui vient encore renforcer
notre situation financière dans la poursuite de notre plan de
marche stratégique ambitieux. »
À propos de l’INAF Créé au début des années 2000 pour faire face
aux défis liés à l’alimentation durable et à la prévention des
maladies métaboliques, l’INAF fédère une centaine de chercheurs
dans le secteur du bioalimentaire, des sciences de la santé et des
sciences sociales, issus de 14 universités et institutions
scientifiques au Québec. Son approche multidisciplinaire et la
qualité des projets que l’Institut coordonne ont construit une
réputation scientifique d’excellence sur le continent
nord-américain.
À propos de TOTUM•63 TOTUM•63 est une combinaison unique et
brevetée de 5 extraits de plantes qui cible les mécanismes
physiopathologiques du diabète de type 2. TOTUM•63 s’est déjà
révélé sûr et efficace chez des volontaires sains lors d’une étude
clinique de Phase I/II. Les résultats d’une étude internationale de
Phase II randomisée et contrôlée contre placebo ont montré que
TOTUM•63 réduisait le taux de glycémie à jeun et à 2 heures, deux
facteurs de risque de diabète de type 2, par rapport au placebo.
Chez ces sujets, qui présentaient également une obésité abdominale,
TOTUM•63 a aussi significativement réduit le poids corporel et le
tour de taille. TOTUM•63 bénéficie d’une propriété intellectuelle
validée par l’obtention de brevets dans les principaux marchés
mondiaux : l’Europe (couvrant 39 pays), les États-Unis, la Russie,
la Chine, le Japon, Le Mexique, l’Indonésie, Israël, l’Afrique du
Sud, la Nouvelle-Zélande et des phases nationales sont encore en
cours dans une dizaine de pays dont le Brésil et l’Australie. La
capacité de production industrielle de TOTUM•63, conformément aux
normes nord-américaines et européennes, a été validée. TOTUM•63
dispose déjà d’autorisations de mise sur le marché liées à son
statut en Europe. Valbiotis a signé en février 2020 un partenariat
stratégique global à long-terme avec Nestlé Health Science pour le
développement et la commercialisation mondiale de TOTUM•63. Ce
partenariat unique dans le domaine de la Nutrition Santé prévoit la
mise sur le marché de TOTUM•63 par Nestlé Health Science à
l’échelle mondiale, possiblement avant obtention d’une allégation
de santé selon les zones. Il financera également les dernières
étapes de développement de TOTUM•63.
À propos de Valbiotis Valbiotis est une entreprise de Recherche
& Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la
prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et
cardiovasculaires en réponse aux besoins médicaux non satisfaits.
Valbiotis a adopté une approche innovante, visant à révolutionner
la santé en développant une nouvelle classe de produits de
nutrition santé conçus pour réduire le risque de maladies
métaboliques majeures, en se basant sur une approche multicible
permise par l’utilisation du végétal terrestre et marin. Ses
produits sont destinés à être concédés sous licence à des acteurs
du monde de la santé. Créée début 2014 à La Rochelle, l’Entreprise
a noué de nombreux partenariats avec les meilleurs centres
académiques. La Société a implanté trois sites en France – Périgny,
La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une filiale à Québec
(Canada). Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du
label BPI « Entreprise Innovante », Valbiotis dispose aussi du
statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu un appui
financier important de l’Union Européenne pour ses programmes de
recherche via l’obtention de Fonds Européen de Développement
Économique Régional (FEDER). Valbiotis est une entreprise éligible
au PEA-PME. Pour plus d'informations sur Valbiotis, veuillez
consulter : www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code mnémonique : ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis approuvé par l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 27 juillet 2021 (numéro de dépôt R
21-039), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). Ce communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
1Institut sur la Nutrition et les Aliments Fonctionnels (INAF)
2Comité sectoriel en sciences de la santé des Comités d’éthique de
la recherche avec des êtres humains de l’Université Laval
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220428005578/fr/
Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Relations médias / PrPa Damien MAILLARD +33 6 80 28 47 70
damien.maillard@prpa.fr
Communication financière / Actifin Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
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Von Mär 2024 bis Apr 2024
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