LE DERNIER PATIENT DE LA PREMIÈRE ÉTUDE SONOVEIN® AUX ETATS-UNIS A ÉTÉ TRAITÉ
17 Oktober 2022 - 6:37PM
Business Wire
Regulatory News:
THERACLION (ISIN: FR0010120402; Mnemo: ALTHE), société
innovante développant une plateforme robotique pour l'échothérapie
non invasive, a annoncé le 14 octobre, lors du congrès de
l’AVLS 2022 à la Nouvelle-Orléans, Louisiane (Etats-Unis), que tous
les patients de la première étude SONOVEIN® aux Etats-Unis avaient
été traités.
Le recrutement pour l'étude américaine sur l'échothérapie
pour les varices est terminé
Au total, 20 patients ont été recrutés dans cet essai clinique
approuvé par la FDA (Food & Drug Administration) début 2022. A
la tête de cet essai clinique : le Dr Steve Elias, investigateur
principal, le Dr Nicos Labropoulos et le Dr Antonios Gasparis, tous
trois spécialistes des veines reconnus au niveau international et
possédant chacun plus de 30 ans d'expérience.
SONOVEIN® HD utilise une plateforme robotique qui intègre le
meilleur système d'imagerie ultrasonore haute définition de sa
catégorie, le MACH30 10-12Mhz, et des ultrasons focalisés de haute
intensité pour oblitérer la source du reflux veineux de manière
totalement non invasive.
Des résultats préliminaires encourageants ont été présentés
au congrès AVLS 2022
Les premiers résultats ont été présentés lors du 36e congrès
annuel de l'American Vein & Lymphatic Society (AVLS) qui s'est
tenu à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane, le 14 octobre. Le Dr
Elias a souligné que 19/20 (95%) des cas n'avaient pas de reflux
après une semaine. L’abolition du reflux est constatée sur 100% des
patients à la fin de période d’observation de l’étude de 3 mois (10
veines sur 10). Aucun événement indésirable n'a été signalé. Tous
les patients ont été traités sans anesthésie locale ou tumescente.
Aucune compression post-intervention n'a été utilisée.
Le Dr Elias a déclaré au cours du congrès que le SONOVEIN® HD
permettait un traitement plus rapide que les générations
précédentes et qu'il avait "seulement besoin de son crayon et de
son gel à ultrasons" pour traiter ses patients. Il a également
déclaré que tous les patients traités le recommanderaient à
d'autres : "cela souligne que les patients peuvent être traités sur
une chaise d'examen et reprendre une activité normale
immédiatement".
Le Dr Michel Nuta, Directeur des Affaires Cliniques chez
Theraclion, a déclaré : "un taux de réussite de 95% en incluant la
courbe d’apprentissage est très encourageant et reflète bien les
grands développements cliniques et techniques derrière SONOVEIN®
HD".
Prochaine étape : la clôture de cette étude et le début d'une
étude pivot complète
Les Etats-Unis sont le plus grand marché pour les varices avec
environ 2,3 millions de procédures représentant 5 milliards de
dollars de dépenses de santé. Après la clôture prochaine de cet
essai clinique, une étude pivot complète pour l'examen de la FDA
devrait avoir lieu.
A propos de Theraclion
Chez Theraclion, nous pensons que la chirurgie, telle que nous
la connaissons, est dépassée. Elle génère, chez les patients, une
anxiété excessive, et elle transforme les médecins en exécutants
d’un système archaïque. D’autre part, elle soumet le système de
santé à des tensions difficilement soutenables. Nous avons donc
voulu bousculer cette convention en créant un dispositif de
traitement extracorporel. Notre solution remplace l’acte
chirurgical par un traitement robotisé dirigeant des ultrasons
focalisés de haute intensité (HIFU) depuis l’extérieur du corps.
Notre dispositif d'échothérapie de pointe a déjà obtenu le marquage
CE pour le traitement non invasif des varices avec SONOVEIN® et des
fibroadénomes mammaires et nodules thyroïdiens avec Echopulse®.
Établis à Malakoff, près de Paris, nos collaborateurs sont en
perpétuelle recherche d’innovation, alliant une recherche clinique
de haut niveau aux bénéfices de l’intelligence artificielle. Le
marché du traitement des varices génère, à lui seul, environ 5
millions de procédures par an. C'est donc un marché dynamique dans
lequel nous changeons les paradigmes en faisant de l'échothérapie
non invasive, la nouvelle norme.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site
www.theraclion.fr et notre plateforme patient
www.echotherapie.fr.
Theraclion est cotée sur Euronext Growth Paris Eligible au
dispositif PEA-PME Mnémonique : ALTHE - Code ISIN : FR0010120402
LEI : 9695007X7HA7A1GCYD29
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Theraclion
David AUREGAN Directeur Général Délégué
david.auregan@theraclion.com
Anja KLEBER VP Marketing, Market Access & Sales Francophonia
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