Acticor Biotech obtient le statut « PRIME » de l’Agence Européenne des Médicaments pour glenzocimab dans le traitement de l’AVC
21 Juli 2022 - 7:26PM
Business Wire
- Renforcement des discussions avec les autorités
réglementaires pour accélérer le développement clinique du
glenzocimab pour son bénéfice potentiel dans le traitement de
l’AVC
- 87 patients déjà recrutés en Europe dans l’étude ACTISAVE de
phase 2/3 d’enregistrement menée chez les patients présentant un
AVC
Regulatory News:
ACTICOR BIOTECH (ISIN : FR0014005OJ5 – ALACT), entreprise de
biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement
de médicaments innovants pour le traitement des urgences
cardio-vasculaires, en particulier l’accident vasculaire cérébral,
annonce aujourd’hui avoir reçu le statut “PRIority Medicines”
(PRIME – médicaments prioritaires) de l’Agence Européenne des
Médicaments (EMA) pour son candidat médicament, glenzocimab, dans
le traitement des patients présentant un Accident Vasculaire
Cérébral (AVC).
Le statut « PRIME » accordé par l'Agence Européenne des
Médicaments (EMA) permet de renforcer le soutien au développement
de médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait. Ce
statut va permettre à Acticor Biotech de renforcer les interactions
et d’obtenir des dialogues précoces avec les autorités
réglementaires, afin de confirmer le plan de développement clinique
du glenzocimab dans le traitement de l’AVC.
Glenzocimab est actuellement évalué dans l’étude ACTISAVE de
phase 2/3 d’enregistrement mené chez les patients présentant un
AVC. Cette étude a démarré au troisième trimestre 2021, avec
l’inclusion du premier patient en Europe. En parallèle, ACTICOR
avait obtenu pour cette étude, une IND de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine en novembre 2021. À ce jour, 87
patients ont déjà été recrutés en Europe.
Au total, 1 000 patients seront inclus aux États-Unis et en
Europe. Une première analyse de futilité est prévue après
l'inclusion des 200 premiers patients pour confirmer les hypothèses
de départ.
Yannick Pletan, Directeur Général délégué d’Acticor
Biotech déclare : « Nous sommes ravis que l'Agence Européenne
des Médicaments ait accordé le statut "PRIME" à glenzocimab. Cette
désignation est à la fois une reconnaissance de l’important besoin
médical non satisfait que représente l’AVC, mais également une
validation de la pertinence des résultats cliniques positifs de
notre étude de phase 1b/2a ACTIMIS menée avec glenzocimab chez les
patients présentant un AVC. Nous allons désormais poursuivre plus
aisément nos discussions avec les instances réglementaires et
assurer la bonne continuité de l’étude clinique ACTISAVE de phase
2/3, menée aux États-Unis et en Europe. À ce jour, 87 patients ont
déjà été recrutés à travers l’Europe, ce qui est parfaitement en
ligne avec notre courbe d’inclusion théorique. La bonne dynamique
du recrutement dans cette étude amènera, conformément à ce que nous
avions annoncé, à l’analyse intermédiaire de futilité, prévue après
l’inclusion du 200ème patient, au 1er semestre 2023. »
À propos d’ACTISAVE
ACTISAVE (NCT05070260) est une étude de phase 2/3
multinationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double
aveugle, contre placebo en groupes parallèles, évaluant la sécurité
et l’efficacité d’une dose unique de glenzocimab utilisé en
association avec le traitement de référence (thrombolyse +/-
thrombectomie) de l’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique
aigu.
À propos d’ACTICOR BIOTECH
Acticor Biotech est une entreprise de biotechnologie au stade
clinique, spin-off de l’INSERM, qui vise à développer un médicament
innovant pour le traitement des urgences cardiovasculaires,
notamment les accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
Acticor Biotech développe le glenzocimab (ACT017), un fragment
d’anticorps monoclonal humanisé (Fab) dirigé contre une nouvelle
cible d’intérêt majeur, la glycoprotéine plaquettaire VI (GPVI).
Glenzocimab inhibe la fixation des plaquettes sur le thrombus sans
effet sur l’hémostase physiologique, ce qui limite le risque
hémorragique, en particulier les hémorragies intracérébrales.
En mai 2022, Acticor Biotech a présenté à l’ESOC, les résultats
positifs de son étude de phase 1b/2a, ACTIMIS, confirmant le profil
de sécurité et montrant une réduction de la mortalité et des
hémorragies Intracérébrales dans le groupe traité par le
glenzocimab chez les patients présentant un AVC. L’efficacité du
glenzocimab est aujourd’hui évaluée dans une étude internationale
de phase 2/3, ACTISAVE qui inclura 1 000 patients.
Acticor Biotech est soutenue par un panel d’investisseurs
européens et internationaux (Karista, Go Capital, Newton
Biocapital, CMS Medical Venture Investment (HK) Limited, A&B
(HK) Limited, Mirae Asset Capital, Anaxago, Primer Capital,
Mediolanum farmaceutici et la fondation Armesa) et est cotée sur
Euronext Growth Paris depuis novembre 2021 (ISIN : FR0014005OJ5 –
ALACT).
Pour plus d’informations, visiter : www.acticor-biotech.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220721005886/fr/
ACTICOR BIOTECH Gilles AVENARD, MD Directeur Général et
fondateur gilles.avenard@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6
76 23 38 13
Sophie BINAY, PhD Directeur Général Délégué et Directeur
Scientifique Sophie.binay@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6
76 23 38 13
NewCap Mathilde BOHIN / Olivier BRICAUD Relations
Investisseurs acticor@newcap.eu T. : +33 (0)1 44 71 94
95
Acticor Biotech (EU:ALACT)
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Von Mär 2024 bis Apr 2024
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