- 1er semestre 2022 marqué par le démarrage du recrutement de
l’étude de phase 2b avec AEF0117 dans le traitement de l’addiction
au cannabis
- Trésorerie solide à 39,8 M€ au 30 juin 2022, incluant le
produit net de 22,5 M€ issu de la levée de fonds à l’occasion de
l’introduction en bourse sur Euronext le 18 février 2022
Regulatory News :
Aelis Farma (Paris: AELIS)(ISIN : FR0014007ZB4 –
Mnémonique : AELIS, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique au
stade clinique spécialisée dans le développement de traitements
pour les maladies du cerveau, annonce aujourd’hui ses résultats
pour le 1er semestre 2022 et fait un point sur son
développement.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma,
déclare : « Nous sommes très satisfaits des avancées réalisées au
cours des premiers mois de notre cotation sur Euronext. La levée de
25,3 M€ lors de notre introduction en bourse en février nous a
permis de renforcer considérablement notre structure financière
pour pouvoir déployer sereinement notre stratégie. Conformément à
la feuille de route présentée à la communauté financière à cette
occasion, nous avons franchi une étape importante avec le
recrutement du premier patient de l’étude de phase 2b avec notre
composé le plus avancé : AEF0117 pour le traitement de l’addiction
au cannabis. La deuxième partie de l’année s’annonce tout aussi
dynamique, notamment avec le passage attendu de notre deuxième
candidat médicament, AEF0217, en phase 1/2 chez des sujets porteurs
d’une trisomie 21. Edifiée autour de la découverte d’une nouvelle
classe de médicaments, les CB1-SSi, Aelis Farma est l’une des
sociétés les plus innovantes dans le domaine des maladies du
cerveau, et, grâce à la progression de nos différents programmes
cliniques, nous sommes convaincus de pouvoir devenir un acteur de
premier plan dans ce secteur marqué par de forts besoins médicaux
insatisfaits. »
Résultats semestriels 2022 (IFRS)
Compte de résultat simplifié1
(en K€)
S1 2022
S1 2021
Produits des activités ordinaires
4 251
8 371
Frais de Recherche et Développement
(7 093)
(3 157)
Frais Généraux et administratifs et autres
charges et produits opérationnels
(1 800)
(569)
Résultat opérationnel
(4 642)
4 647
Résultat financier
(5 710)
497
Impôts sur les bénéfices
-
(1 365)
Résultat net (perte)
(10 352)
3 781
Au 1er semestre 2022, Aelis Farma a enregistré des produits des
activités ordinaires de 4,3 M€, dont :
- 2 M€ correspondant à la reconnaissance en chiffre d’affaires,
selon la norme IFRS 15, de la quote-part des revenus liés au
contrat d’option de sous-licence avec Indivior PLC, un groupe
leader dans le traitement des addictions, pour AEF0117 dans les
troubles liés à la consommation de cannabis. Le solde du paiement
forfaitaire reçu et restant à reconnaître sur la durée résiduelle
de l’option s’établit à 13,6 M€.
- 2,3 M€ d’autres produits des activités ordinaires constitués du
Crédit Impôt Recherche (837 K€) et des subventions d’exploitation
(1 424 K€) afférentes aux programmes de recherche menés par Aelis
Farma. Leur hausse par rapport à l’exercice précédent est corrélée
à l’augmentation des dépenses de recherche et développement
engagées sur le semestre.
Frais de recherche et développement
En K€
30/06/22
30/06/21
Matières premières, autres achats et
charges externes
(5 989)
(474)
Charges de personnel
(1 045)
(866)
Propriété intellectuelle
(58)
(1 817)
Frais de Recherche et
Développement
(7 093)
(3 157)
L’évolution des frais de recherche et développement (+124,7%)
traduit la montée en puissance du programme de développement des
candidats médicaments AEF0117 et AEF0217 et le renforcement des
équipes de recherche. La diminution des frais de propriété
intellectuelle s’explique par le paiement, en 2021, de redevances
(1,2 M€) aux propriétaires des brevets à la suite de la signature
du contrat d’option de sous-licence avec Indivior PLC.
Le résultat opérationnel au 30 juin 2022 ressort en perte de -4
642 K€ contre un bénéfice de 4 647 K€ au 30.06.2021. Cette
évolution s’explique principalement par :
- le démarrage de l’étude de phase 2b de AEF0117 et les activités
de production pharmaceutique (CMC) tant pour AEF0117 que pour
AEF0217 ; et
- le rythme de reconnaissance du chiffre d’affaires lié à
l’accord d’option de licence avec Indivior PLC, basé sur
l’avancement des coûts de la phase 2b de AEF0117, durant le premier
semestre 2022. Pour rappel, 7 921 K€ avaient été reconnus à la
signature du contrat en 2021.
Le résultat financier ressort en perte de -5 710 K€ au 30 juin
2022 contre un bénéfice de 497 K€ au 30 juin 2021. Cette variation
traduit principalement l’impact associé à la conversion des
obligations convertibles à la date d’introduction en bourse d’Aelis
Farma. Cette charge financière non-cash correspond à la différence
entre la juste-valeur des titres émis, basée sur le cours de bourse
à la date d’introduction, et la valeur nominale de la dette
initiale.
Le résultat net ressort en perte de -10 352 K€ pour le 1er
semestre 2022 contre un bénéfice de 3 781 K€ pour l’exercice
précédent.
Flux de trésorerie
Flux de trésorerie (en K€)
30/06/22
30/06/21
Flux de trésorerie générés par les
activités opérationnelles
(8 377)
24 268
Flux net provenant des
investissements
(122)
(2)
Flux net provenant du
financement
22 644
(143)
Effet des variations du cours de
change
933
598
Variation de trésorerie
15 078
24 721
Trésorerie d’ouverture
24 710
4 538
Trésorerie de clôture
39 789
29 258
Structure financière
Structure financière (en K€)
30/06/22
31/12/21
Liquidités
a
39 789
24 710
Endettement financier brut
b
(4 254)
(7 917)
Position nette de trésorerie
a-b
35 535
16 793
La structure financière d’Aelis Farma a été renforcée au cours
du 1er semestre 2022 par :
- le produit net de 22,5 M€ issu de l’augmentation de capital
réalisée à l’occasion de l’introduction en bourse d’Aelis Farma sur
le compartiment B d’Euronext Paris ;
- la conversion en capital des obligations convertibles détenues
par Inserm Transfert Initiative et la Région Nouvelle Aquitaine,
entrainant une diminution de 3 663 K€ de l’endettement brut qui
passe ainsi de 7 917 K€ à 4 254 K€ ;
- les revenus des activités opérationnelles liés au contrat
d’option de licence avec Indivior PLC. L’évolution positive de
cette trésorerie en dollars a permis la reconnaissance d’un gain de
change de 0,9 M€.
Aelis Farma estime que son niveau de trésorerie actuel permet,
selon ses prévisions, de financer son développement, conformément à
la stratégie présentée durant l’introduction en bourse au moins
jusqu’à fin 2024.
Évènements marquants du 1er semestre 2022
Inclusion du premier patient dans l’étude de phase 2b avec
AEF0117
Au début du mois de juin, Aelis Farma a annoncé le recrutement
du 1er patient de l’étude de phase 2b avec AEF0117, son candidat
médicament « CB1-SSi » le plus avancé, dans le traitement de
l’addiction au cannabis. L’étude, coordonnée par le Pr. Frances
Levin de l’Université de Columbia, devrait inclure environ 330
patients dans 9 centres participants aux Etats-Unis. Le programme
AEF0117 bénéficie d’un financement global de l’Institut National
sur l’Abus de Drogue de l’Institut National de la Santé
Nord-Américain (NIDA-NIH) de 7,8 M$, dont 4,5 M$ attribués fin 2021
pour cette nouvelle phase de développement.
Participation à la conférence internationale T21RS
Aelis Farma a participé à la 4ème conférence internationale
organisée par la Trisomy 21 Research Society (T21RS), qui s’est
tenue à Long Beach en Californie du 9 au 12 juin 2022.
Pier Vincenzo Piazza, Co-fondateur et Directeur Général d’Aelis
Farma, a présenté le candidat-médicament AEF0217 au cours d’une
session intitulée « AEF0217: a new approach for the treatment of
cognitive impairment in Down Syndrome ».
La Trisomy 21 Research Society (T21RS) est la principale
organisation scientifique internationale engagée dans la recherche
translationnelle et clinique sur la Trisomie 21 (syndrome de Down).
L'une de ses activités principales consiste à soutenir la diffusion
et la discussion sur les dernières avancées de la recherche
clinique et préclinique dans ce domaine par le biais d’une série de
réunions biennales. La T21RS constitue également un lien entre les
chercheurs et les associations de patients qui ont des interactions
très actives avec la société.
Stratégie & perspectives
Au cours des mois à venir, et forte de sa situation financière
solide, Aelis Farma entend poursuivre le développement de ses
différents actifs, conformément à la stratégie présentée au moment
de son introduction en bourse :
Développer AEF0117 pour traiter les effets néfastes de
l’usage excessif du cannabis
L’essai clinique de phase 2b avec AEF0117 se poursuit avec un
niveau de recrutement soutenu et les résultats de l’étude sont
attendus en 2024. Si ces derniers s’avèrent positifs, Aelis Farma
et son partenaire Indivior PLC ont l’intention de démarrer des
études de phase 3 fin 2024 ou début 2025, afin d’obtenir rapidement
l’approbation de AEF0117 aux Etats-Unis et en Europe.
Développer AEF0217 pour traiter divers déficits cognitifs,
notamment ceux du syndrome de Down (Trisomie 21)
AEF0217 a récemment complétés les recrutements de son programme
de phase 1 chez des volontaires sains. A l’issue des résultats
audités de ces études, attendus au cours des prochaines semaines,
le lancement d’une étude clinique de phase 1/2 chez des sujets
porteurs d’une trisomie 21 est prévu au 4ème trimestre 2022. Cette
étude, qui vise principalement à évaluer la sécurité et
l’absorption de AEF0217 chez des personnes trisomiques, pourrait
fournir aussi des premiers résultats sur l’activité de AEF0217 au
1er semestre 2023. Le programme AEF0217 comme traitement de
déficits cognitifs associés à la trisomie 21 bénéficie d’un
financement de la communauté européenne (Projet ICOD N° 899986) de
6 M€.
Aelis Farma travaille aussi à l’élargissement de l’étude de
l’efficacité de ce composé à d’autres indications, comme les
troubles cognitifs qui accompagnent le syndrome du X fragile ou le
vieillissement, pour lesquels AEF0217 s’est montré efficace dans
des modèles précliniques.
Identifier de nouveaux candidats-médicaments
Compte tenu de l’implication du récepteur CB1 dans de nombreuses
pathologies et forte de sa bibliothèque diversifiée et exclusive de
CB1-SSi, Aelis Farma prévoit de poursuivre la caractérisation de
nouveaux CB1-SSi susceptibles d’adresser d’autres maladies du
cerveau dépendantes du récepteur CB1.
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013, Aelis Farma est une société biopharmaceutique à
l’origine d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs
spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du système
endocannabinoïde (les CB1-SSi). Ces nouvelles molécules recèlent un
fort potentiel dans le traitement de nombreuses maladies du
cerveau. Les CB1-SSi ont été développés par Aelis Farma sur la base
de la découverte d’un nouveau mécanisme naturel de défense du
cerveau effectuée par l’équipe du Dr. Pier Vincenzo Piazza,
Directeur Général de la Société, lorsqu’il était directeur du
Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. Pour ces découvertes,
le Dr. Piazza s’est vu attribuer le Grand Prix de l’Inserm et le
Grand Prix de neurologie de l’Académie des Sciences qui sont parmi
les prix français les plus prestigieux en médecine et
neurologie.
Aelis Farma développe deux candidats-médicaments «
first-in-class » aujourd’hui au stade clinique, AEF0117 et AEF0217,
et dispose d’un portefeuille de CB1-SSi innovants pour le
traitement d’autres pathologies associées aux dérèglements de
l’activité du récepteur CB1.
AEF0117, qui cible les troubles liés à la consommation excessive
de cannabis (addiction et psychose), s’est révélé actif dans une
étude clinique de phase 2a et est entré au 2ème trimestre 2022 en
phase 2b aux Etats-Unis. Aelis Farma bénéficie d’un accord d’option
de licence exclusive avec Indivior PLC, groupe pharmaceutique
leader dans le traitement des addictions, pour le développement et
la commercialisation de AEF0117 dans les troubles liés à la
consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette
collaboration, Aelis Farma a reçu 30 M$ (paiement de l’option). Si
Indivior exerce l’option de licence à l’issue de la phase 2b, Aelis
Farma recevra 100 M$ liés à l’acquisition de la licence
(potentiellement en 2024) puis jusqu’à 340 M$ de paiements
supplémentaires conditionnés aux franchissements d’étapes de
développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des
redevances sur les ventes nettes de AEF0117 comprises entre 12% et
20%.
AEF0217, qui cible différents troubles cognitifs dont ceux
associés au syndrome de Down, a terminé le recrutement de son
programme de phase 1 chez des volontaires sains et démarrera une
étude clinique de phase 1/2 chez des personnes porteuses de
trisomie 21 au 4ème trimestre 2022. Ce composé a fait l’objet
d’études de preuve de concept préclinique très étendues en
utilisant des tests évaluant les fonctions cognitives très
innovants. Dans ce contexte, AEF0217 a montré sa capacité à
reverser de façon complète les déficits dans plusieurs modèles
animaux de troubles cognitifs tels que les syndromes de Down et du
X fragile, ainsi que dans certains déficits cognitifs qui
accompagnent le vieillissement.
Basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie, Aelis Farma
s’appuie sur les talents de 23 collaborateurs hautement qualifiés
et a bénéficié d’investissements de la Région Nouvelle-Aquitaine,
d’Inserm Transfert Initiative, de Bpifrance, des fonds régionaux
ACI, NACO et Aqui-invest et de IRDI Capital Investissement.
Pour plus d’informations : www.aelisfarma.com
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
Avertissement
Déclarations prospectives
Certaines informations contenues dans ce communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et non des données historiques.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur des opinions,
prévisions et hypothèses actuelles, en ce compris, de manière
non-limitative, des hypothèses relatives à la stratégie actuelle et
future d’Aelis Farma ainsi qu’à l'environnement dans lequel Aelis
Farma évolue. Elles impliquent des risques connus ou inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, lesquels pourraient amener les
résultats réels, performances ou réalisations, ou les résultats du
secteur ou d’autres événements, à différer significativement de
ceux décrits ou suggérés par ces déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes incluent ceux et celles figurant et
détaillés dans le Chapitre 3 « Facteurs de risque » du document
d’enregistrement d’Aelis Farma approuvé par l’Autorité des marchés
financiers le 14 janvier 2022 sous le numéro I.22-003.
Ces déclarations prospectives sont données uniquement à la date
du présent communiqué de presse et Aelis Farma décline expressément
toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou
corrections des déclarations prospectives incluses dans ce
communiqué afin de refléter tout changement affectant les
prévisions ou événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et
déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de
performances futures et sont sujettes à divers risques et
incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et
échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats
réels pourraient significativement différer de ceux décrits, ou
suggérés, ou projetés par les informations et déclarations
prospectives.
1 Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Conseil
d’administration du 23 septembre 2022. Les procédures d’examen
limité sur ces comptes ont été effectuées. Le rapport d’examen
limité par les commissaires aux comptes est en cours
d’émission.
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