- AEF0117 est le candidat-médicament le plus avancé de la
nouvelle classe pharmacologique, les CB1-SSi, développée par Aelis
Farma.
- AEF0117 vise à traiter les troubles liés à la consommation
excessive de cannabis (addiction et psychose), des pathologies en
forte progression dans le monde.
- L’étude de phase 2b évaluera l'efficacité d’AEF0117 dans le
traitement des troubles liés à l’usage de cannabis, la définition
médicale actuelle de l’addiction au cannabis.
- L’étude sera coordonnée par l’Université de Columbia et
menée dans 9 centres cliniques aux États-Unis. Environ 330 patients
seront inclus et les résultats cliniques sont attendus en
2024.
Regulatory News:
Aelis Farma (ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS)
(Paris:AELIS), société biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies
du cerveau, annonce le recrutement du 1er patient de l’étude de
phase 2b avec AEF0117 dans le traitement des troubles liés à
l’usage du cannabis, la définition médicale actuelle de l’addiction
au cannabis.
AEF0117 est le premier représentant d’une nouvelle classe de
médicaments propriétaires développée par Aelis Farma, les
inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 (les «
CB1-SSi »). Le CB1 est le principal récepteur du système
endocannabinoïde et l'un des récepteurs à neurotransmetteurs les
plus exprimés dans le cerveau. Ce récepteur est impliqué dans la
régulation de plusieurs fonctions cérébrales, et il est également
la cible principale de la substance active du cannabis, le THC. Les
CB1-SSi, en reproduisant un mécanisme de défense naturel du cerveau
découvert récemment1, ont le potentiel de traiter diverses
pathologies cérébrales sans perturber le fonctionnement normal du
cerveau et le comportement.
Le Dr. Frances Levin, principal investigateur de l’étude et
professeur de psychiatrie à l’Université de Columbia, commente
: « Nous sommes ravis de démarrer cet essai de phase 2b avec
AEF0117. Les troubles liés à la consommation excessive de cannabis
représentent un problème sanitaire et sociétal croissant dans les
pays occidentaux. Rien qu'aux États-Unis, près de 50 millions de
personnes ont consommé du cannabis en 20202, dont 14,2
millions ont été diagnostiquées comme souffrant d’addiction au
cannabis. La consommation excessive de cannabis engendre de
nombreux troubles comportementaux tels que des psychoses, des
dégradations sur le plan cognitif avec jusqu’à 8 points de perte de
QI3 ainsi qu’une détérioration de la santé mentale. AEF0117
développé par Aelis Farma a montré des résultats positifs lors
d’une étude de phase 2a et nous sommes impatients de poursuivre son
évaluation sur une population plus large dans le cadre de cette
nouvelle étude. »
L’essai clinique de phase 2b vise à démontrer l’efficacité
d’AEF0117 dans le traitement des effets néfastes de l’usage du
cannabis. L’étude devrait inclure environ 330 patients dans 9
centres participants aux Etats-Unis. Cette étude, menée en double
aveugle et contre placebo, comptera quatre groupes de patients, qui
se verront administrer soit le placebo, soit l’une des trois doses
testées d’AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg) une fois par jour
pendant 3 mois. L'objectif principal de l'étude est de démontrer si
AEF0117 réduit la consommation de cannabis, en démontrant
l'augmentation de la proportion de sujets diminuant leur
consommation de cannabis à ≤1 jour par semaine par rapport au
placebo. La proportion de patients atteignant d'autres niveaux de
réduction de leur consommation ainsi que l'amélioration potentielle
de leur qualité de vie seront également étudiées. Les résultats de
l’étude sont attendus en 2024.
Le Dr. Pier Vincenzo Piazza, Co-fondateur et Directeur
Général d’Aelis Farma, déclare : « L’inclusion du 1er patient
dans l’étude de phase 2b d’AEF0117 est un événement clé pour Aelis
Farma, qui, une fois l’étude terminée, permettra à AEF0117 d'entrer
dans des études confirmatoires de phase 3. C’est le résultat de
plusieurs mois d’efforts de l’équipe dédiée à ce projet. Je tiens à
remercier nos collaborateurs et les investigateurs au sein des
centres cliniques qui ont contribué au franchissement de cette
étape conformément à la feuille de route définie. Cette étude est
d’une importance majeure à plusieurs égards. Elle représente un
réel espoir pour un nombre grandissant de personnes souffrant des
pathologies engendrées par l’usage excessif du cannabis. Ces
pathologies à impact sociétal grave sont en forte progression dans
le contexte de la vague de légalisation du cannabis dans de
nombreux pays occidentaux, et il n’existe aujourd’hui pas de
traitement efficace et sûr pour endiguer ce que l’on peut qualifier
de prochaine épidémie. Cette étude représente également la pierre
angulaire de notre coopération avec Indivior qui, si AEF0117
s’avère efficace, accélérera le développement et l’accès au marché
de ce nouveau traitement prometteur. »
Cette étude de phase 2b fait partie intégrante du programme
clinique d’AEF0117 ayant reçu un financement global de l’Institut
National de la Santé Nord-Américain (NIH) de 7,8 M$, dont 4,5 M$
attribués fin 2021 pour cette nouvelle phase de développement. Une
étude de phase 2a, menée au préalable par le Dr. Margaret Haney de
l’Université de Columbia (New York) chez des sujets avec une
addiction au cannabis, a apporté les premières preuves d’efficacité
d’AEF0117 avec un bon profil de sécurité.
Sur la base des résultats encourageants de phase 2a, Aelis Farma
a conclu en juin 2021 un accord d’option de licence exclusive avec
Indivior PLC, un leader international du domaine des médicaments
contre les addictions, pour le développement et la
commercialisation d’AEF0117 comme traitement des troubles liés à
une consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de cette
collaboration, Aelis Farma a reçu 30 M$ (paiement de l’option). Si
Indivior exerce l’option de licence à l’issue de la phase 2b, ce
dernier versera à Aelis Farma 100 M$ liés à l’acquisition de la
licence (potentiellement en 2024), puis jusqu’à 340 M$
supplémentaires en cas de franchissements d’étapes de
développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des
redevances sur les ventes nettes d’AEF0117 comprises entre 12% et
20%. Après l’exercice de l’option, tous les coûts de développement,
d’enregistrement et de commercialisation d’AEF0117 seront pris en
charge par Indivior.
***
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013, Aelis Farma est une société biopharmaceutique à
l’origine d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs
spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du système
endocannabinoïde (les CB1-SSi). Ces nouvelles molécules recèlent un
fort potentiel dans le traitement de nombreuses maladies du
cerveau. Les CB1-SSi ont été développés par Aelis Farma sur la base
de la découverte d’un nouveau mécanisme naturel de défense du
cerveau effectuée par l’équipe du Dr. Pier Vincenzo Piazza,
Directeur Général de la Société, lorsqu’il était directeur du
Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. Pour ces découvertes,
le Dr. Piazza s’est vu attribuer le grand prix de l’Inserm et le
grand prix de neurologie de l’Académie des Sciences qui sont parmi
les prix français les plus prestigieux en médicine et
neurologie.
Aelis Farma développe deux candidats-médicaments «
first-in-class » aujourd’hui au stade clinique, AEF0117 et AEF0217,
et dispose d’un portefeuille de CB1-SSi innovants pour le
traitement d’autres pathologies associées aux dérèglements de
l’activité du récepteur CB1.
AEF0117, qui cible les troubles liés à la consommation excessive
de cannabis (addiction et psychose), a terminé une étude de phase
2a qui a révélé des signaux positifs d’efficacité et fait l’objet
d’une étude de phase 2b aux Etats-Unis. Aelis Farma bénéficie d’un
accord d’option de licence exclusive avec Indivior PLC, groupe
pharmaceutique leader dans le traitement des addictions, pour le
développement et la commercialisation d’AEF0117 dans les troubles
liés à la consommation excessive de cannabis. Dans le cadre de
cette collaboration, Aelis Farma a reçu 30 M$ (paiement de
l’option). Si Indivior exerce l’option de licence à l’issue de la
phase 2b, Aelis Farma recevra 100 M$ liés à l’acquisition de la
licence (potentiellement en 2024) puis jusqu’à 340 M$ de paiements
supplémentaires conditionnés aux franchissements d’étapes de
développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des
redevances sur les ventes nettes d’AEF0117 comprises entre 12% et
20%. AEF0217, qui cible différents troubles cognitifs dont ceux
associés au syndrome de Down, progresse avec succès dans son
programme de phase 1/2 et pourrait fournir les premières preuves
d’efficacité en début 2023. Ce composé a fait l’objet d’études de
preuve de concept préclinique très étendues en utilisant des tests
évaluant les fonctions cognitives, très innovants et à fort pouvoir
prédictif. Dans ce contexte, AEF0217 a montré sa capacité à
reverser de façon complète les déficits dans plusieurs modèles de
troubles cognitifs tels que les syndromes de Down et du X fragile,
ainsi que dans certains déficits cognitifs qui accompagnent le
vieillissement.
Basée à Bordeaux, au sein du Neurocentre Magendie, Aelis Farma
s’appuie sur les talents de 24 collaborateurs hautement qualifiés
et a bénéficié d’investissements de la Région Nouvelle-Aquitaine,
d’Inserm Transfert Initiative, de Bpifrance, des fonds régionaux
ACI, NACO et Aqui-invest et de IRDI Capital Investissement.
Pour plus d’informations : www.aelisfarma.com
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
Avertissement
Ce communiqué comporte des éléments non factuels, notamment et
de façon non exclusive, certaines affirmations concernant des
résultats à venir et d'autres événements futurs. Ces affirmations
sont fondées sur la vision actuelle et les hypothèses de la
direction de la Société. Elles incorporent des risques et des
incertitudes connues et inconnues qui pourraient se traduire par
des différences significatives au titre des résultats, de la
rentabilité et des événements prévus. En outre, Aelis Farma, ses
actionnaires et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, conseils
et salariés respectifs n'ont pas vérifié l'exactitude des, et ne
font aucune déclaration ou garantie sur, les informations
statistiques ou les informations prévisionnelles contenues dans le
présent communiqué qui proviennent ou sont dérivées de sources
tierces ou de publications de l'industrie. Ces données statistiques
et informations prévisionnelles ne sont utilisées dans ce
communiqué qu'à des fins d'information.
1 “Pregnenolone can protect the brain from cannabis
intoxication.” (Science, le 3 janvier 2014) 2 Substance Abuse and
Mental Health Services Administration. (2021). Key substance use
and mental health indicators in the United States: Results from the
2020 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No.
PEP21-07-01-003, NSDUH Series H-56). Rockville, MD: Center for
Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and
Mental Health Services Administration. Extrait de
https://www.samhsa.gov/data/. 3 Grant et al., 2012 ; Meier et al.,
2012
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220601005656/fr/
AELIS FARMA Pier Vincenzo Piazza Co-fondateur et
Directeur Général contact@aelisfarma.com
NewCap Dusan Oresansky/Marine de Fages Relations
investisseurs aelis@newcap.eu +33 1 44 71 94 92
NewCap Nicolas Merigeau Relations médias
nmerigeau@newcap.fr +33 1 44 71 94 98
Aelis Farma (EU:AELIS)
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Aelis Farma (EU:AELIS)
Historical Stock Chart
Von Mär 2023 bis Mär 2024