Communiqué de presse: La FDA approuve Dupixent® (dupilumab) –
premier médicament biologique pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans
La FDA approuve Dupixent® (dupilumab) – premier médicament
biologique pour le traitement de la dermatite atopique modérée à
sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans
- Dupixent est le premier et le seul
médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite
atopique modéré à sévère, de la petite enfance jusqu’à l’âge
adulte.
- Dans le cadre d’un essai de phase
III mené chez l’enfant, Dupixent en association avec des
corticoïdes à usage topique a permis de mieux cicatriser la peau et
de réduire significativement les démangeaisons à 16 semaines,
comparativement à un traitement par corticoïdes à usage topique
seulement.
- Les données de sécurité à long
terme d’un essai de prolongation en ouvert de 52 semaines mené dans
cette tranche d’âge confortent le profil de tolérance bien établi
de Dupixent observé dans toutes les tranches d’âge pour lesquelles
il est approuvé.
Paris et
Tarrytown (New
York). Le 7 juin
2022. La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des
enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique
modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique
prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont
déconseillés. Une soumission réglementaire pour cette même tranche
d’âge est actuellement examinée par l’Agence européenne des
médicaments et d’autres soumissions réglementaires dans divers pays
sont en cours.
Julie BlockPrésidente et
Directrice Générale, National Eczema Association« La dermatite
atopique modérée à sévère du nourrisson et du jeune enfant ne se
limite pas à des éruptions cutanées – les démangeaisons intenses
qu’elle provoque peuvent les amener à se gratter sans cesse, le
jour comme la nuit, causant des fissures et des saignements. Les
personnes qui s’en occupent font de leur mieux pour soigner leur
peau plusieurs fois par jour, mais pour nombre de ces enfants, les
traitements topiques ne suffisent pas. Nous sommes heureux de
constater combien l’innovation et la recherche scientifiques
continuent de répondre aux besoins non pourvus des personnes
souffrant de dermatite atopique et nous comptons beaucoup sur
l’effet positif que Dupixent peut avoir sur ces enfants et leurs
familles. »
La dermatite atopique est une maladie chronique
de la peau portant une signature inflammatoire de type 2 ;
quatre-vingt-cinq pour cent à quatre-vingt-dix pour cent des
patients développent les premiers symptômes avant l’âge de 5 ans et
ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ceux-ci se
caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des
lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du
corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des
rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et
de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections
cutanées. Aux États-Unis, plus de 75 000 enfants de moins de
cinq ans présentent une dermatite atopique modérée à sévère non
contrôlée et ont besoin, de ce fait, de nouvelles options
thérapeutiques.
Dr Naimish
PatelSenior Vice-Président, Responsable Monde,
Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi« Jusqu’à
aujourd’hui, les options thérapeutiques destinées aux nourrissons
et jeunes enfants de moins de 6 ans souffrant de dermatite atopique
modérée à sévère aux États-Unis, se limitaient aux corticoïdes à
usage topique – qui peuvent faire peser des risques significatifs
sur la santé en cas d’usage au long cours. Il va sans dire que les
patients et leurs aidants ont désespérément besoin de médicaments
permettant de remédier aux effets chroniques et persistants de
cette maladie. Pour ces jeunes patients comme pour leurs familles,
l’impact significatif que les démangeaisons peuvent avoir sur eux
est souvent difficile à supporter. Grâce à cette approbation,
Dupixent, dont les profils d’efficacité et de tolérance sont bien
établis, est désormais à la disposition de certains des plus jeunes
patients atteints de cette maladie. »
Dr George D.
Yancopoulos,
Ph.D.Président et Directeur
scientifique, Regeneron« Les jeunes enfants atteints de
dermatite atopique modérée à sévère forment une population de
patients très mal desservie et sont confrontés, à un âge
particulièrement vulnérable, aux souffrances qu’occasionne cette
maladie chronique implacable et à ses lourdes conséquences.
Dupixent a changé le paradigme du traitement de la dermatite
atopique – cicatrisation de la peau et diminution des démangeaisons
– en ciblant la cause sous-jacente de cette maladie sans pour
autant avoir d’effet fortement suppresseur sur le système
immunitaire. L’approbation d’aujourd’hui permet de mettre Dupixent
– avec son efficacité avérée et surtout son profil de tolérance
bien établi –, à la disposition de ces jeunes enfants. En outre, il
s’agit du premier médicament de cette catégorie approuvé aux
États-Unis pour le traitement des patients à partir de l’âge de six
mois atteints de cette maladie invalidante. »
La FDA a accordé un examen prioritaire à
Dupixent, une procédure qui est réservée aux médicaments
susceptibles d’améliorer significativement le traitement de
maladies graves, en termes d’efficacité et de sécurité. Cette
approbation est fondée sur un ensemble de données, dont celles d’un
essai de phase III qui a comparé un traitement par Dupixent toutes
les quatre semaines (200 mg ou 300 mg, en fonction du poids) en
association avec des corticoïdes à usage topique faiblement dosés à
un traitement par corticoïdes à usage topique seulement (placebo).
Cet essai a atteint son critère d’évaluation primaire et tous ses
critères d’évaluation secondaires. À 16 semaines, les patients
traités par Dupixent en association avec des corticoïdes à usage
topique ont obtenu les résultats suivants, comparativement à ceux
traités par corticoïdes à usage topique seulement :
- Cicatrisation
complète ou quasi complète de la peau pour 28 % d’entre eux, contre
4 % pour ceux traités par placebo – critère d’évaluation
primaire.
- Amélioration de
75 % ou plus du score de sévérité de la maladie par rapport au
score à l’inclusion pour 53 % d’entre eux, contre 11 % pour ceux
traités par placebo – co-critère d’évaluation primaire en dehors
des États-Unis.
- Diminution
cliniquement significative des démangeaisons de 48 %,
comparativement à 9 % pour les patients traités par
placebo.
Le profil de sécurité observé pendant 16
semaines chez l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans a été cohérent avec le
profil de sécurité de Dupixent observé chez l’enfant de 6 ans et
plus atteint de dermatite atopique. Le profil de sécurité à long
terme de Dupixent observé pendant 52 semaines chez l’enfant âgé de
6 mois à 5 ans a été cohérent avec le profil de sécurité de
Dupixent observé chez des sujets plus âgés atteints de dermatite
atopique. Des infections dites « pied-main-bouche » et des cas de
papillome cutané ont été rapportés chez, respectivement, 5 % et 2 %
des patients âgés de 6 mois à 5 ans traités par Dupixent. Aucun de
ces cas n’a entraîné l’arrêt du traitement.
À propos de l’essai consacré à
Dupixent
L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique
faiblement dosés, comparativement à des corticoïdes à usage topique
faiblement dosés seulement (placebo) chez 162 enfants âgés de 6
mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère non
contrôlée.
Le critère d’évaluation primaire correspondait à
la proportion de patients ayant obtenu un score de 0 (cicatrisation
complète) ou de 1 (cicatrisation quasi complète) sur l’échelle
d’évaluation globale de l’investigateur (IGA, Investigator's Global
Assessment) et une amélioration de 75 % du score EASI (EASI-75,
Eczema Area and Severity Index ou Indice d’étendue et de sévérité
de l’eczéma) à la semaine 16. Les autres indicateurs mesurés
incluaient la diminution des démangeaisons, évaluée sur une échelle
numérique de 0 à 10 et renseignée par la personne en charge de
l’enfant – une amélioration cliniquement significativement
correspondant à une amélioration supérieure ou égale à 4 points à
la semaine 16.
Les enfants ayant participé aux essais jusqu’à
leur terme étaient éligibles à la phase de prolongation en ouvert
visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement au
long cours par Dupixent dans cette tranche d’âge.
À propos de
Dupixent
Dupixent est administré par injection
sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites
d’injection. Chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans, Dupixent est
administré au moyen d’une seringue préremplie toutes les quatre
semaines en fonction du poids (200 mg pour les enfants dont le
poids est compris entre 5 et 15 kg et 300 mg pour ceux dont le
poids est compris entre 15 et 30 kg). Dupixent doit être administré
sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou
par le patient lui-même, à son domicile, après une formation
dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de
12 ans et en cas d’administration à domicile, Dupixent doit être
administré par la personne qui s’en occupe. Aucune analyse
biologique ou suivi biologique n’est requis en cas de traitement
par Dupixent.
Sanofi et Regeneron s’engagent à aider les
patients des États-Unis auxquels Dupixent est prescrit à avoir
accès à ce médicament et à bénéficier du soutien dont ils peuvent
avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus
d’informations, composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou
consulter le site www.DUPIXENT.com.
Dupixent est approuvé dans plusieurs pays pour
le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme et de la
polypose nasosinusienne ou de l’œsophagite à éosinophiles chez
certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge.
Dupixent est actuellement approuvé dans ces indications aux
États-Unis et dans une ou plusieurs de ces indications dans l’Union
européenne, au Japon et dans plus de 60 pays. Plus de 400 000
patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent, qui a
permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir
une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’essais
de phase III, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des
facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur
dans de multiples maladies connexes, souvent présentes
simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà
approuvées de Dupixent comme l’asthme, la dermatite atopique, la
polypose nasosinusienne et l’œsophagite à éosinophiles, ainsi que
des indications encore expérimentales comme le prurigo
nodulaire.
Programme de
développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et
l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, dont le
prurigo nodulaire, l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la
dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au
froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique,
l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude
; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces
indications.
À propos de
Regeneron
Regeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente, développe et commercialise des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée il y a 30 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
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À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
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l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5
ans ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le
marché et du succès commercial des produits (comme Dupixent) et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est
question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de
presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de
tels produits (comme Dupixent) et produits candidats ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de
Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme
Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique des mains et
des pieds, du prurigo nodulaire, de l’œsophagite à éosinophiles du
jeune enfant, de l’urticaire chronique au froid, de l’urticaire
chronique spontanée, de la pemphigoïde bulleuse, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de
l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de l’allergie aux
arachides et d’autres indications possibles ; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent®, à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021
et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2022. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou
autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des
projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite
de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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