Communiqué de presse: Sarclisa® (isatuximab) en association permet
d’obtenir un allongement sans précédent la survie médiane sans
progression des patients atteints d’un myélome multiple en rechute
traités par un inhibiteur du protéasome
Sarclisa® (isatuximab) en association permet d’obtenir un
allongement sans précédent la survie médiane sans progression des
patients atteints d’un myélome multiple en rechute traités par un
inhibiteur du protéasome
-
Selon les derniers résultats de l’essai IKEMA de phase III, les
patients sous traitement de fond par un inhibiteur du protéasome
ayant rechuté après un traitement antérieur –incluant la
lénalidomide – ont présenté la plus longue survie médiane sans
progression jamais observée.
- La
survie médiane sans progression est passée de 19,2 mois à 35,7 mois
lorsque Sarclisa a été ajouté au carfilzomib et à la
dexaméthasone.
-
D’autres analyses, conformes aux règles de censure recommandées par
la Food and Drug Administration des États-Unis, ont montré que la
survie médiane sans progression est passée de 20,8 mois à 41,7 mois
lorsque Sarclisa a été ajouté au carfilzomib et à la
dexaméthasone.
PARIS, le 15
mai 2022. Les derniers résultats de
l’essai clinique IKEMA de phase III évaluant Sarclisa® (isatuximab)
en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (Kd)
montrent que cette association thérapeutique a permis d’obtenir une
survie médiane sans progression de 35,7 mois (Hazard Ratio [HR]
0,58 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 25,8 à
44,0 ; n=179), comparativement à 19,2 mois chez les patients
ayant reçu le traitement Kd seulement (IC à 95 % : 15,8 à
25,1 ; n=123), selon l’évaluation réalisée par un comité
indépendant. Ces résultats, qui ont été présentés au Congrès
mondial « Controversies in Mutliple Myeloma », attestent de la plus
longue survie médiane sans progression jamais observée dans les
études consacrées à un traitement de fond de deuxième ligne du
myélome multiple (MM) en rechute par un inhibiteur du protéasome.
Ces données seront également présentées au congrès de la Société
européenne d’oncologie médicale le 19 mai prochain.
Dr Philippe
MoreauChef du service d’hématologie, CHU de Nantes,
France« Un allongement remarquable de la survie sans
progression a été observé dans tous les sous-groupes de patients
présentant un myélome multiple en rechute traités par un inhibiteur
du protéasome en association avec d’autres médicaments, lorsque
Sarclisa a été ajouté au carfilzomib et à la dexaméthasone. Les
rechutes sont fréquentes chez les patients atteints d’un myélome
multiple, d’où la nécessité de leur administrer des traitements de
deuxième ligne différenciés qui allongent leur survie sans
progression. Cette analyse actualisée montre que Sarclisa a bel et
bien le potentiel de devenir un nouveau traitement de référence
pour les patients présentant un myélome multiple en rechute. »
Une analyse de la survie sans progression
conforme aux recommandations de la Food and Drug Administration
relatives aux règles de censure, telles qu’appliquées dans les
informations de prescription approuvées aux États-Unis, a montré
que la survie médiane sans progression des patients traités par
Sarclisa en association avec Kd s’établissait à 41,7 mois,
comparativement à 20,8 mois pour les patients traités par Kd
seulement (HR 0,59 ; IC à 95 % : 27,1 à non calculable
[NC]).
Le délai écoulé jusqu’au traitement suivant,
pour les patients ayant reçu l’association Sarclisa-Kd, s’est
établi à 44,9 mois (HR 0,55 ; IC à 95 % : 31,6 à
NC), contre 25 mois (IC à 95 % : 17,9 à 31,3) pour les
patients traités par Kd seulement. Le délai écoulé jusqu’au
traitement suivant correspondait à l’intervalle entre la date de la
randomisation1 et la date du début de la ligne de traitement
suivante, ce qui a permis de mesurer la durée du bénéfice
thérapeutique2.
Dr Peter C.
AdamsonResponsable Monde, Développement clinique en
oncologie et innovation pédiatrique, Sanofi« Pouvoir observer
une survie sans progression de plus de trois ans chez des patients
présentant un myélome multiple en rechute en ajoutant Sarclisa à un
traitement de fond par inhibiteur du protéasome est sans précédent
et conforte notre confiance dans le potentiel de Sarclisa et dans
sa capacité à devenir le meilleur anticorps anti-CD38 de sa
catégorie. »
Les profils de sécurité et de tolérance de
Sarclisa que cette analyse a permis de dégager ont été comparables
à ceux observés dans le cadre des autres essais cliniques consacrés
à ce médicament et aucun nouveau signal de sécurité n’a été relevé.
Les événements indésirables les plus fréquents rapportés chez les
patients traités par l’association Sarclisa-Kd et par Kd seulement
ont été les suivants : réactions à la perfusion (45,8 %,
3,3 %), diarrhées (39,5 %, 32 %), hypertension
artérielle (37,9 %, 35,2 %), infections des voies
respiratoires supérieures (37,3 %, 27 %), fatigue
(31,6 %, 20,5 %), dyspnée (30,5 %, 22,1 %),
pneumonie (27,1 %, 21,3 %), dorsalgie (25,4 %,
21,3 %), insomnie (25,4 %, 24,6 %) et bronchite
(24,3 %, 12,3 %). L’exposition au traitement Sarclisa-Kd
a duré 30 semaines de plus que dans le groupe témoin (Kd
seulement). Des événements indésirables liés au traitement de grade
supérieur ou égal à 3 ont été rapportés chez 83,6 % des
patients traités par l’association Sarclisa-Kd et chez 73 %
des patients traités par Kd seulement. Les événements indésirables
graves liés au traitement ont été plus nombreux dans le groupe
Sarclisa-Kd que dans le groupe Kd seulement (70,1 % contre
59,8 %). Aucune différence n’a été observée après ajustement
sur la durée d’exposition.
Ces résultats feront prochainement l’objet de
discussions avec les autorités de réglementation.
À propos de l’essai IKEMA
L’ essai clinique IKEMA de phase III,
multicentrique, randomisé, en ouvert, a inclus 302 patients
présentant un myélome multiple en rechute dans 69 centres répartis
dans 16 pays différents. Tous les participants avaient reçu entre
un et trois traitements antérieurs contre leur myélome. Pendant
l’essai, Sarclisa a été administré par perfusion intraveineuse à
une dose de 10 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines,
puis une semaines sur deux pendant des cycles de 28 jours, en
association avec du carfilzomib deux fois par semaine à une dose de
20/56 mg/m2 et de la dexaméthasone à la dose standard pendant toute
la durée du traitement. Le critère d’évaluation principal d’IKEMA
était la survie sans progression. Les critères d’évaluation
secondaires englobaient le taux de réponse globale, le taux de
réponse complète (ou mieux), le taux de très bonne réponse
partielle (ou mieux), la maladie résiduelle minimale, la survie
globale et la tolérance3.
À propos de Sarclisa
Sarclisa est un anticorps monoclonal qui se lie
à un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des cellules du
myélome multiple (MM). Il est conçu pour induire la mort programmée
des cellules tumorales (ou apoptose) et une activité
immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée uniformément et en
grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome
multiple et des récepteurs transmembranaires, ce qui en fait une
cible potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme
Sarclisa.
Suite à la publication des résultats de l’étude
ICARIA-MM de phase III, Sarclisa a été approuvé dans un certain
nombre de pays, dont les États-Unis et les pays de l’Union
européenne, en association avec du pomalidomide et de la
dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute ou
réfractaire de l’adulte ayant reçu au moins deux traitements
antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du
protéasome. Depuis la parution des résultats de l’étude IKEMA de
phase III, Sarclisa est également approuvé dans plusieurs pays, en
association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, en particulier
aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d’un
myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois
traitements antérieurs et dans l’Union européenne, pour les
patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un
traitement antérieur. Le nom générique de Sarclisa aux États-Unis
est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été attribué
conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug
Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological
Products Guidance for Industry).
Sarclisa continue d’être évalué dans le cadre de
plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers
médicaments de référence, pour le traitement du myélome multiple en
rechute, réfractaire ou nouvellement diagnostiqué. Il est également
étudié dans le traitement d’autres tumeurs hématologiques et dans
celui de tumeurs solides. Aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité
dans ces indications supplémentaires.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés à Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est le deuxième cancer
hématologique en termes de fréquence4, avec plus de 130 000
nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde5. Malgré les
traitements disponibles, le myélome multiple est incurable et
représente un fardeau significatif pour les patients. Dans la
mesure où il n’existe pas de traitement curatif, la plupart des
patients atteints d’un myélome multiple présentent des rechutes. Le
myélome multiple en rechute s’entend d’un myélome qui réapparait
après un traitement ou une période de rémission. Faute de
traitement curatif, le myélome multiple finit tôt ou tard par
rechuter. Le myélome multiple réfractaire désigne un myélome qui ne
répond pas ou ne répond plus au traitement.
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1 ClincalTrials.gov. Identifier #
NCT03275285.https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03275285?term=IKEMA&draw=2&rank=1.
Accessed April 2022. 2 Campbell. Time to Next Treatment as a
Meaningful Endpoint for Trials of Primary Cutaneous Lymphoma.
Cancers vol. 12,8 2311. 17 Aug. 2020, doi:10.3390/cancers12082311.3
ClinicalTrials.gov. Identifier # NCT03275285.
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03275285?cond=NCT03275285&draw=2&rank=1.
Accessed April 2022.4 Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and
survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681.
doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004.5 International Myeloma
Foundation. Myeloma Action Month.
https://mam.myeloma.org/learn-more-about-multiple-myeloma/.
Accessed April 2022.
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