Communiqué de presse: Publication, dans le New England Journal of
Medicine, des résultats positifs de phase I/II du rilzabrutinib
dans le traitement de la thrombocytopénie immune
Publication, dans le New England Journal of
Medicine, des résultats positifs de phase I/II du rilzabrutinib
dans le traitement de la thrombocytopénie immune
- Les résultats publiés aujourd’hui
dans le New England Journal of Medicine montrent que le
rilzabrutinib a permis d’obtenir une augmentation rapide et durable
du nombre de plaquettes chez des patients présentant une
thrombocytopénie immune (TPI) lourdement prétraitée.
- Des données qui rendent compte d’un
profil de sécurité acceptable.
- Le rilzabrutinib est un inhibiteur
expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) pour le
traitement de la TPI, une maladie auto-immune acquise rare qui se
caractérise par la destruction ou la dégradation des plaquettes,
contre laquelle les options thérapeutiques sont limitées.
PARIS –
Le 14 avril
2022 – Les résultats positifs de
l’étude de phase I/II de recherche de dose ayant évalué la
sécurité, la pharmacocinétique et l’activité clinique du
rilzabrutinib, un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de
Bruton (BTK), chez des adultes présentant une thrombocytopénie
immune (TPI) lourdement prétraitée, ont été publiés dans le New
England Journal of Medicine. Ces résultats montrent que le
traitement par rilzabrutinib a permis d’obtenir une augmentation
rapide et durable des numérations plaquettaires, avec un profil de
sécurité acceptable. Sanofi étudie la sécurité et l’efficacité du
rilzabrutinib (400 mg) deux fois par jour chez des adultes et
adolescents porteurs d’une TPI chronique dans le cadre d’une étude
clinique de phase III dénommée LUNA 3, lancée en avril 2021.
Dr David
KuterDirecteur du service d’hématologie clinique,
Massachusetts General Hospital et Professeur de médecine, Faculté
de médecine de l’Université Harvard, auteur principal de l’article
consacré à l’étude
« Il n’existe actuellement aucune
recommandation thérapeutique standard pour les patients présentant
une TPI caractérisée par de multiples rechutes. Malgré les progrès
accomplis en matière de d’options thérapeutiques au fil des ans,
certains patients restent réfractaires aux traitements existants et
ne bénéficient pas de rémission durable. La tyrosine kinase de
Bruton est une molécule de signalisation essentielle du système
immunitaire mise en cause dans certaines maladies immunitaires et
nos recherches donnent à penser que cibler la BTK pourrait
représenter une approche prometteuse pour remédier à la cause
sous-jacente de TPI. »
La thrombocytopénie immune est une affection
auto-immune qui se caractérise par une diminution de la survie des
plaquettes et une perturbation de la production plaquettaire
entrainant une diminution des numérations plaquettaires
(thrombocytopénie). La diminution des numérations plaquettaires –
qu’elle soit temporaire ou persistante – peut prédisposer à un
risque plus élevé de saignements, d’hospitalisation, de fatigue, de
détérioration de la qualité de vie, voire de décès. L’incidence de
la TPI augmente avec l’âge et elle est plus fréquente après 60
ans.
Dr Dietmar
Berger, Ph. D.Responsable Monde,
Développement clinique et Chief Medical Officer, Sanofi
« Nous sommes heureux de la publication de
ces premiers résultats cliniques encourageants qui montrent une
réponse cliniquement significative chez les patients porteurs d’une
PTI difficile à traiter ayant reçu une médiane de quatre
traitements antérieurs. De plus, la population globale de l’étude,
qui incluait également des patients moins réfractaires, a présenté
une réponse numériquement plus élevée. Le rilzabrutinib pourrait
devenir le premier inhibiteur de la BTK de sa catégorie avec le
potentiel d’augmenter rapidement et durablement les numérations
plaquettaires des patients atteints d’une PTI. »
La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accordé une procédure accélérée au rilzabrutinib pour
le traitement de la thrombocytopénie immune en novembre 2020, après
avoir obtenu le statut de médicament orphelin. Le rilzabrutinib
fait l’objet de multiples essais cliniques dans le traitement de
différentes maladies, en particulier des maladies immunologiques et
inflammatoires.
Résultats de l’étude de phase
I/II
L’étude adaptative de phase I/II de recherche de
dose, menée en ouvert à l’échelle internationale, a évalué le
rilzabrutinib chez 60 personnes présentant une TPI. L’âge médian
des participants s’établissait à 50 ans (intervalle, 19-74 ans).
Les patients avaient reçu antérieurement une médiane de quatre
traitements pour leur TPI. Les doses initiales pouvaient s’établir
à 200 mg une fois par jour, 400 mg une fois par jour, 300 mg deux
fois par jour (600 mg/jour) ou 400 mg deux fois par jour (800
mg/jour). Les numérations plaquettaires médianes au début de
l’étude s’établissaient à 15×109/L, soit très faibles avec un
risque élevé de saignements. Le critère d’évaluation primaire
correspondait au nombre de participants ayant obtenu deux
numérations plaquettaires successives supérieures ou égales à
50×109/L et une augmentation globale de leurs numérations
plaquettaires supérieure ou égale à 20×109/L à partir du début du
traitement, sans nécessiter de médicament de secours.
Les résultats de l’étude ont montré ce qui suit
:
- Globalement, 24 des 60 personnes
incluses dans l’étude ont atteint le critère d’évaluation primaire,
quelle que soit la dose administrée. Sur les 45 personnes ayant
débuté le traitement par une dose de 400 mg de rilzabrutinib, deux
fois par jour, 18 ont atteint le critère d’évaluation
primaire.
- Le délai médian jusqu’à l’obtention
d’une première numération plaquettaire d’au moins 50×109/L a été
rapide et s’est établi à 11,5 jours, avec maintien des numérations
chez les patients ayant présenté une réponse plaquettaire primaire
pendant une moyenne de 65 % des semaines, pendant le période de
traitement de 24 semaines.
- 52 % des participants ont
présenté au moins un événement indésirable lié au traitement, tous
de grade 1 ou 2. Les événements indésirables les plus fréquents ont
été les diarrhées (32 %), les nausées (30 %) et la
fatigue (10 %).
- Aucun événement indésirable de
grade 3 ou supérieur ni événement indésirable grave n’a été
observé.
Programme clinique du
rilzabrutinibLa sécurité et l’efficacité
du rilzabrutinib dans le traitement de la TPI sont actuellement
évaluées dans le cadre de l’essai clinique randomisé, en double
aveugle, de phase III LUNA 3, mené chez des adultes et adolescents
(âgés de 12 ans et plus) présentant une TPI persistante ou
chronique. De plus, des études de phase II sont en cours pour
évaluer le rilzabrutinib pour le traitement potentiel de la maladie
à IgG4, une maladie auto-immune, et de différentes maladies
immunologiques, dont l’asthme, la dermatite atopique, l’urticaire
chronique spontanée et l’anémie hémolytique auto-immune à anticorps
chauds.
À propos du
rilzabrutinibLe
rilzabrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
(BTK) par voie orale intégrant la technologie TAILORED COVALENCY®
de Sanofi. Il est étudié dans le traitement de maladies
immunitaires, dont la TPI. La BTK est une molécule de signalisation
intracellulaire qui intervient dans les réponses immunitaires
innées et adaptatives liées à certaines maladies immunitaires. En
inhibant la BTK, le rilzabrutinib a le potentiel de cibler le
mécanisme pathogène sous-jacent de la maladie.
Le rilzabrutinib fait actuellement l’objet
d’études cliniques et aucune autorité réglementaire n’a encore
évalué les profils de sécurité et d’efficacité de ce
médicament.
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