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Communiqué de presse: La Commission européenne approuve Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2

La Commission européenne approuve Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2  

• Dupixent est le seul médicament biologique indiqué dans l’Union européenne pour le traitement de l’asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée.  
• Approbation fondée sur les données de phase III ayant montré que, chez l’enfant, Dupixent a significativement réduit les crises d’asthme sévère et amélioré la fonction respiratoire et la qualité de vie en lien avec la santé.
• Des données qui confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent.

Paris et Tarrytown (New York), le 7 avril 2022. La Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont inadéquatement contrôlés par des corticoïdes inhalés à doses moyennes à élevées associés à un autre traitement de fond de l’asthme.  

Dr Naimish PatelResponsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi« Nous sommes très heureux de pouvoir proposer Dupixent, avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, à des patients encore plus jeunes souffrant d’asthme sévère non contrôlé en Europe. En plus d’une diminution considérable du nombre de crises d’asthme sévère et d’une amélioration de la fonction respiratoire, les patients de notre essai clinique ont également réduit le consommation de corticoïdes par voie orale. Cet aspect est particulièrement important parce que ces médicaments soulèvent des risques significatifs en cas de prise au long cours. Cette approbation souligne notre détermination à mettre Dupixent à la disposition du plus grand nombre possible de patients souffrant des effets négatifs de l’asthme sévère, dans l’espoir d’améliorer leur qualité de vie. » 

L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut compromettre le développement des voies aériennes des enfants et provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital. Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne comme le sommeil, la scolarité et la pratique sportive.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase 3 du Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dr George D. Yancopoulos,  Ph.D.Président et directeur scientifique, Regeneron « L’approbation d’aujourd’hui en Europe témoigne des bénéfices de Dupixent pour les enfants  qui subissent les lourdes conséquences de l’asthme sévère, comme des crises d’asthme imprévisibles, la perturbation de leurs activités quotidiennes et la prise de corticoïdes à usage systémique pouvant compromettre leur croissance. Dupixent est le seul médicament disponible qui bloque spécifiquement deux des principaux facteurs de l’inflammation de type 2, les interleukines 4 et 13, qui ont montré, dans le cadre de nos essais, qu’elles jouent un rôle majeur dans l’asthme infantile, de même que dans d’autres maladies comme la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et dans la dermatite atopique, souvent présente de façon concomitante. Dans le cadre des essais cliniques, Dupixent a significativement réduit les crises d’asthme, a permis aux enfants de mieux respirer et a amélioré leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous restons par ailleurs déterminés à étudier le rôle de Dupixent pour le traitement d’autres maladies dans lesquelles l’inflammation de type 2 peut avoir des conséquences significatives sur la vie des patients, comme l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée. »

La décision de la CE est fondée sur les données pivots de l’essai de phase III VOYAGE qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.

Pour l’analyse primaire, deux populations pré-spécifiées, avec preuve d’inflammation de type 2, ont été évaluées : 1) des patients avec, au début de l’essai, des concentrations d’éosinophiles sanguins (EOS) ≥300 cellules/μl (n=259) et 2) des patients avec, au début de l’essai, une FeNO de ≥20 parties par milliard (ppb) ou dont le taux d’EOS était ≥150 cellules/μl (n=350). Les patients de ces deux groupe traités par Dupixent en plus d’un traitement antiasthmatique de référence ont présenté les résultats suivants :

• Une réduction sensible du taux de crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 % et de 59 % sur un an, comparativement au placebo (respectivement 0,24 et 0,31 événement par an pour Dupixent, contre 0,67 et 0,75 pour le placebo).
• Une amélioration de la fonction respiratoire mesurée par la valeur prédite du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), observée dès la deuxième semaine de traitement et qui s’est maintenue pendant une durée pouvant atteindre 52 semaines.
  • À la semaine 12, la fonction respiratoire des patients traités par Dupixent s’est améliorée de respectivement 5,32 et 5,21 points de pourcentage, comparativement au placebo.
• Une amélioration du contrôle de l’asthme après 24 semaines de traitement – respectivement 81 % et 79 % des patients ont rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs symptômes et de leur impact, comparativement à respectivement 64 % et 69 % des patients traités par placebo.
• Une amélioration de la qualité de vie en lien avec la santé à 24 semaines, avec respectivement 73 % et 73 % des patients ayant rapporté une amélioration cliniquement significative, contre respectivement 63 % et 65 % des patients traités par placebo.
• Une diminution de l’utilisation de corticoïdes systémiques de 66 % et 59 % en moyenne sur un an, comparativement au placebo (respectivement 0,27 et 0,35 cure par an pour Dupixent, contre 0,81 et 0,86 pour le placebo).

Les données de sécurité de l’essai ont été globalement cohérentes avec les données du profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’asthme modéré à sévère. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et à 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés parmi les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont inclus les réactions au site d’injection (18 % pour Dupixent et 13 % pour le placebo), les infections virales des voies respiratoires supérieures (12 % pour Dupixent et 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (7 % pour Dupixent et 1 % pour le placebo). Des infections par des helminthes ont également été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 6 à 11 ans traités par Dupixent (2 % pour Dupixent et 0 % pour le placebo).

À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA VOYAGE L’essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent (100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines, en fonction du poids) en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Plus de 90% des enfants participant à l'essai présentaient au moins une maladie atopique concomitante, comme une rhinite allergique ou une dermatite atopique.

Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé de crises d’asthme sévères pendant un an et le principal critère d’évaluation secondaire, la variation prévue du VEMS mesuré avant administration du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude et la semaine 12, qui permet d’évaluer l’évolution de la fonction respiratoire comparativement à la fonction respiratoire prédictive en fonction de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine ethnique du patient, de manière à tenir compte de la capacité respiratoire des enfants à différents stades de leur développement. Les autres critères d’évaluation secondaires incluaient la variation moyenne des taux de répondeurs, par rapport au départ, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 du score au Questionnaire ACQ-7-IA (Questionnaire de contrôle de l’asthme en sept questions administré par l’intervieweur) et la qualité de vie en lien avec la santé, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 du score au Questionnaire PAQLQ-Activité sur une échelle à 7 points (questionnaire administré par l’intervieweur).

À propos de Dupixent Dupixent est également approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement de l’asthme, de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est aussi approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 400 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.

L’administration de Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Dans l’Union européenne, chez l’enfant de 6 à 11 ans, la dose de Dupixent est fonction du poids (100 mg toutes les deux semaines ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30 kg, et 200 mg toutes les deux semaines ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 30 et 60 kg, et 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants dont le poids est supérieur à 60 kg) et il est présenté dans une seringue préremplie. Il est également proposé dans un stylo prérempli pour les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes, à des doses de 200 mg et 300 mg. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s’il est administré à domicile.

Programme de développement du dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

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