Communiqué de presse: Des données de phase III de dernière minute
présentées au Congrès 2022 de l’AAD montrent que Dupixent®
(dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes du
prurigo nodulaire
Des données de phase III de dernière minute
présentées au Congrès 2022 de l’AAD montrent que Dupixent®
(dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes du
prurigo nodulaire
- Dupixent a permis d’obtenir une
diminution significative des démangeaisons à 12 semaines ; à
24 semaines, près de trois fois plus de patients traités par
Dupixent présentaient une diminution cliniquement significative des
démangeaisons et lésions cutanées.
- Il n’existe actuellement aucun
traitement systémique pour le prurigo nodulaire ; les
soumissions réglementaires dans cette indication sont prévues au
premier semestre de 2022.
Paris et
Tarrytown (New York), le
26 mars
2022. Les résultats positifs détaillés de l’essai
de phase III PRIME2 évaluant la sécurité et l’efficacité de
Dupixent® (dupilumab) ont été présentés aujourd’hui dans le cadre
d’une session de dernière minute au Congrès annuel 2022 de
l’American Academy of Dermatology (AAD). Les sociétés avaient
précédemment annoncé les premiers résultats de l’essai PRIME2 et un
second essai appelé PRIME portant sur l'utilisation de Dupixent
chez les adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé. Dans
les deux essais, Dupixent a permis d’obtenir une diminution
significative des démangeaisons et des lésions cutanées,
comparativement à un placebo. Au total, 21 abstracts scientifiques
portant sur la sécurité et l’efficacité de Dupixent dans le
traitement de la dermatite atopique chez des patients d’âges
différents, ainsi que dans des indications encore expérimentales
(prurigo nodulaire et urticaire chronique spontanée) seront
présentés dans le cadre de ce congrès.
Dr Gil
Yosipovitch Professeur de dermatologie, Faculté de
médecine Miller, Université de Miami, et investigateur principal de
l’essai PRIME2« Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique
implacable et souvent méconnue qui provoque des symptômes
incontrôlés chez de nombreux patients, comme des démangeaisons
insupportables et des lésions cutanées très douloureuses, avec des
répercussions sur la qualité de vie qui ne sauraient être
sous-estimées. Les résultats positifs de cet essai de phase III
montrent, pour la première fois, qu’en ciblant les principaux
facteurs de l’inflammation de type 2, à savoir les interleukines 4
et 13, le dupilumab améliore significativement les démangeaisons et
les lésions cutanées que provoque cette maladie très pénible. »
L’essai PRIME2, randomisé, contrôlé par placebo,
a atteint son critère d’évaluation primaire et l’ensemble de ses
principaux critères d’évaluation secondaires. Les données
présentées au Congrès de l’AAD 2022 montrent ce qui suit :
- À la semaine 12, 37% des patients
traités par Dupixent ont présenté une réduction cliniquement
significative de leurs démangeaisons par rapport au départ,
comparativement à 22 % des patients traités par placebo (p=0,0216)
(critère d’évaluation primaire).
- À la semaine 24, près de trois fois
plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution
cliniquement significative de leurs démangeaisons par rapport au
départ : 58 % des patients traités par Dupixent contre 20 %
des patients traités par placebo (p<0,0001).
- À la semaine 24, les patients
traités par Dupixent ont été près de trois fois plus nombreux à
présenter une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau
: 45 % des patients traités par Dupixent, contre 16 % des patients
traités par placebo (p<0,0001).
Les résultats de tolérance de l’essai ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent
dans ses indications dermatologiques approuvées. Pendant la période
de traitement de 24 semaines, les taux globaux d’événements
indésirables liés au traitement ont été généralement similaires
entre les groupes Dupixent et placebo (57 % pour Dupixent, 51 %
pour le placebo). Les événements indésirables les plus fréquents
(>5%) observés chez les patients traités par Dupixent ont été
les infections par le virus de l’herpès (7 % pour Dupixent, 0 %
pour le placebo). Les infections cutanées ont été moins nombreuses
chez les patients traités par Dupixent (5 % pour Dupixent, 9 % pour
le placebo). De plus, 3 % des patients traités par Dupixent et
30 % de ceux traités par placebo ont arrêté leur traitement
avant la semaine 24.
Les résultats de l’essai confirmatoire PRIME
seront présentés à l’occasion d’un prochain congrès médical. Les
données de ces deux essais formeront la base des soumissions
réglementaires attendues dans le courant du premier semestre de
2022, partout dans le monde, en vue d’obtenir l’approbation de
Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire.
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement du prurigo nodulaire fait actuellement l’objet d’un
programme de développement clinique et aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité dans cette indication.
À propos du
prurigo
nodulaireLe prurigo nodulaire cause des
démangeaisons intenses et persistantes et se caractérise par
d’épaisses lésions nodulaires pouvant couvrir toute la surface du
corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure,
de piqûre et de picotement sur la peau. Les signes et symptômes
invalidants de cette maladie peuvent avoir un retentissement
important sur la qualité de vie en lien avec la santé, en
particulier sur la santé mentale, les activités de la vie
quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus
souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage
au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé.
Aux États-Unis, environ 75 000 personnes souffrent de prurigo
nodulaire non contrôlé par des traitements systémiques et ont
besoin d’une option thérapeutique.
À propos de l’essaiPRIME2, qui
fait partie du programme clinique LIBERTY-PN PRIME, est un essai
clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par
placebo, qui a évalué l’efficacité et la tolérance de Dupixent chez
160 adultes porteurs d’un prurigo nodulaire inadéquatement contrôlé
par des médicaments à usage topique ou auxquels ces médicaments
sont déconseillés. Pendant la période de traitement de 24 semaines,
les patients ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les
deux semaines, avec ou sans médicaments à usage topique (poursuite
du traitement par corticoïdes ou inhibiteurs de la calcineurine à
usage topique à des doses faibles à modérées pour les patients qui
prenaient ces médicaments à la randomisation).
Le critère d’évaluation primaire correspondait à
la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement
significative de leurs démangeaisons à la semaine 12 (mesurée par
une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS [Worst Itch
Numeric Rating Scale], Évaluation numérique de l’intensité des
démangeaisons allant de 0-10). Les principaux critères d’évaluation
secondaires incluaient la proportion de participants présentant une
amélioration cliniquement significative de leurs démangeaisons à la
semaine 24 et la proportion de participants présentant une
cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau à la semaine
24 (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S
[Investigator's Global Assessment for PN-stage], Évaluation globale
de l'investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle
allant de 0 à 4).
À propos de
DupixentDupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un
médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13
interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose
naso-sinusienne.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 400 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Programme de développement du
dupilumab Le dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global. À ce jour, le dupilumab a été étudié chez
plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques
consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une
signature inflammatoire de type 2.
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs
programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient
dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme le
prurigo nodulaire (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6
mois à 5 ans, phase III), la dermatite atopique des mains et des
pieds (phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III),
l’urticaire chronique spontanée (phase III), la pemphigoïde
bulleuse (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III),
la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la rhinosinusite chronique
sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique
allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique
(phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications
potentielles sont expérimentales ; aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité
et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.Sanofi est
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Déclarations prospectives
– Sanofi Ce communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections
et des estimations concernant la mise sur le marché et autre
potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures
envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier »
ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives
sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques
et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps
réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations
étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas
rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et
l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes
inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence
de manière générale, les risques associés à la propriété
intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de
ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché,
l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs
et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2021 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou détenteurs de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo
nodulaire ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement du prurigo
nodulaire, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant
une signature inflammatoire de type 2, de la dermatite atopique
pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de la pemphigoïde
bulleuse, de l’urticaire chronique spontanée, de l’urticaire
chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique, de l’allergie aux arachides et autres
indications possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de
l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits
(comme Dupixent) et produits-candidats de Regeneron et l’impact des
études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et
qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celle
dont il est question dans le présent communiqué de presse, sur
l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits
(comme Dupixent) et produits candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron
(selon le cas) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
les problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits (comme Dupixent) et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent
; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant
une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron,
les programmes de recherche et cliniques et les activités
commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des
patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des
produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid
; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures
qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des
médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs
aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils
présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans
laquelle les résultats des programmes de recherche et développement
menés par Regeneron ou ses collaborateurs/détenteurs de licences
peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou)
déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des
applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes
réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité
de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou
autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des
projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite
de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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