L’étude pivot consacrée à l’efanesoctocog alpha a atteint son
critère d’évaluation primaire et ses principaux critères
secondaires dans le traitement de l’hémophilie A, illustrant sa
supériorité sur une prophylaxie antérieure par facteur an
L’étude pivot consacrée à l’efanesoctocog alpha
a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux
critères secondaires dans le traitement de l’hémophilie A,
illustrant sa supériorité sur une prophylaxie antérieure par
facteur anti-hémophilique
- L’étude de phase
III consacrée à l’efanesoctocog alpha une fois par semaine a
atteint son critère d’évaluation primaire et permis de
prévenir les épisodes hémorragiques (protection contre les
saignements) de manière cliniquement significative.
- S’agissant du
principal critère d’évaluation secondaire, l’efanesoctocog alpha
s’est montré supérieur à une prophylaxie antérieure par facteur
VIII en termes de prévention des saignements, avec une diminution
cliniquement et statistiquement significative du taux de
saignements annualisé.
- L’efanesoctocog
alpha est un nouveau facteur VIII de remplacement expérimental
conçu pour obtenir une activité du facteur pratiquement normale, à
raison d’une seule dose prophylactique par semaine.
Paris et
Stockholm – Le
9 mars 2022 -
Sanofi et Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) (STO:SOBI)
annoncent aujourd’hui les premiers résultats positifs de leur étude
pivot XTEND-1 de phase III évaluant la sécurité, l’efficacité et la
pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha (BIVV001) administré à
des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’hémophilie A sévère
ayant déjà été traités.
L’étude a atteint son critère d’évaluation
primaire et montré qu’un traitement prophylactique hebdomadaire par
efanesoctocog alpha pendant 52 semaines permet de prévenir les
saignements chez les patients présentant une hémophilie A sévère de
manière cliniquement significative. Le taux de saignements
annualisé (TSA) médian s’est établi à 0 et le TSA moyen à 0,71. Le
principal critère d’évaluation secondaire a également été atteint
et l’administration d’une dose hebdomadaire d’efanesoctocog alpha
s’est révélée supérieure au traitement substitutif antérieur par
facteur VIII, avec une diminution statistiquement significative du
TSA, sur la base d’une comparaison entre patients. L’efanesoctocog
alpha a été bien toléré et aucun inhibiteur anti-facteur VIII n’a
été détecté chez les participants à l’étude. Les événements
indésirables liés au traitement les plus fréquents (>5% des
participants globalement) ont été les maux de tête, l’arthralgie,
les chutes et les douleurs dorsales.
Dr Dietmar Berger,
Ph.D.Responsable
Monde, Développement et Chief Medical Officer, Sanofi« Bien
que des progrès aient été accomplis dans le traitement de
l’hémophilie, les besoins médicaux non pourvus subsistent. Ces
premières données positives, qui montrent un taux de saignements
annualisé très bas, prouvent que l’efanesoctocog alpha a le
potentiel de transformer le traitement de l’hémophilie A. Nous
pensons que l’efanesoctocog alpha confère une protection supérieure
et plus durable contre les saignements, avec un allégement de la
charge du traitement du fait de son administration hebdomadaire.
Nous sommes impatients de collaborer avec les organismes de
réglementation pour mettre ce traitement à la disposition des
patients dans les meilleurs délais possibles. »
L’hémophilie A est un trouble hémorragique
héréditaire rare qui se traduit par l'incapacité du sang à coaguler
correctement en raison d’un déficit en facteur VIII. Un garçon sur
5 000 naissances de sexe masculin naît atteint d’hémophilie A
chaque année. Cette maladie survient plus rarement chez les filles.
Les personnes hémophiles peuvent présenter des épisodes de
saignements causant des douleurs, des lésions articulaires
irréversibles et des hémorragies pouvant engager le pronostic
vital.
Dr Anders
Ullman,
Ph.D.Responsable,
R&D et Chief Medical Officer, Sobi« Nous pensons que
l’efanesoctocog alpha a le potentiel de représenter une nouvelle
classe de facteur VIII de remplacement conçu pour maintenir
durablement les concentrations de facteur VIII à des niveaux
quasiment normaux pendant pratiquement toute la semaine. Nous
sommes impatients de présenter les résultats de phase III et en
particulier les donnée sur la santé physique, la douleur et la
santé des articulations, dans le cadre de prochains congrès
médicaux. »
Les données formeront la base des soumissions
qui seront présentées aux organismes de réglementation partout dans
le monde dès cette année. Dans l’Union européenne, cette soumission
interviendra lorsque les données de l’étude en cours XTEND-Kids
chez l’enfant seront disponibles. Celles-ci sont attendues en 2023.
L’efanesoctocog alpha a obtenu la désignation de médicament
orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en
août 2017 et de la Commission européenne en juin 2019. La FDA lui a
accordé un examen accéléré en février 2021. L’efanesoctocog alpha
fait actuellement l’objet d’études cliniques et aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité.
À propos de l’étude XTEND-1 de phase IIIL’étude
XTEND-1 (NCT04161495) de phase III est une étude interventionnelle
en ouvert, non randomisée, ayant pour but d’évaluer la sécurité,
l’efficacité et la pharmacocinétique de l’efanesoctocog alpha chez
des personnes de plus de 12 ans (n=159) atteintes d’hémophilie A
sévère, ayant déjà reçu un traitement substitutif par facteur VIII.
L’étude comporte deux groupes de traitement parallèles : un
groupe de traitement prophylactique dans le cadre duquel les
participants ont reçu une dose prophylactique hebdomadaire de 50
UI/kg de d’efanesoctocog alpha pendant 52 semaines (Groupe A) –
certains d’entre eux ont été inclus après une période d’observation
au cours de laquelle ils ont reçu un traitement prophylactique
substitutif par facteur VIII déjà commercialisé – et un groupe de
traitement épisodique (ou « à la demande »), dans le cadre duquel
les participants ont reçu une dose de 50 IU/kg à la demande pendant
26 semaines, avant de passer à un traitement prophylactique
hebdomadaire pendant 26 autres semaines (Groupe B).
Le critère d’évaluation primaire était le taux
de saignements annualisé (TSA) dans le Groupe A et le principal
critère d’évaluation secondaire, la comparaison entre patients du
TSA pendant le traitement prophylactique hebdomadaire par
efanesoctocog alpha, comparativement au TSA avec le traitement
prophylactique antérieur, parmi les participants du Groupe A ayant
pris part à l’étude observationnelle 242HA201/OBS16221.
À propos de
l’efanesoctocog alpha
(BIVV001)L’efanesoctocog alpha est un nouveau
facteur VIII recombinant expérimental conçu pour prolonger la
protection contre les saignements à raison d’une dose
prophylactique par semaine, pour les personnes atteintes
d’hémophilie A. Il repose sur la technologie innovante de fusion
avec un fragment Fc auquel un fragment du facteur von Willebrand et
des séquences polypeptidiques XTEN® ont été ajoutés de manière à
prolonger sa présence dans la circulation. Il s’agit du premier
facteur VIII de remplacement expérimental ayant montré qu’il
pouvait surmonter l’effet-plafond du facteur von Willebrand, qui
limite la demi-vie des facteur VIII de remplacement actuellement
disponibles. L’efanesoctocog alpha fait actuellement l’objet
d’études cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore
évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
À propos de la collaboration
entre Sanofi et
Sobi La collaboration entre Sobi et Sanofi porte
sur le développement et la commercialisation d’Alprolix® et
d’Elocta®/Eloctate®, ainsi que sur le développement et la
commercialisation de l’efanesoctocog alpha, un facteur VIII
expérimental qui pourrait permettre d’obtenir une activité du
facteur soutenue et pratiquement normale avec une seule dose
prophylactique hebdomadaire pour les personnes atteintes
d’hémophilie A. Sobi détient les droits sur le développement final
et la commercialisation sur son territoire (principalement
l’Europe, l’Afrique du Nord, la Russie et la plupart des pays du
Moyen-Orient). Sanofi détient les droits sur le développement final
et la commercialisation en Amérique du Nord et dans tous les autres
pays ne faisant pas partie du territoire couvert par Sobi.
Sobi®Sobi est
une entreprise biopharmaceutique internationale spécialisée dans le
développement de traitements qui transforment la vie des personnes
atteintes de maladies rares. Sobi offre un accès durable à des
médicaments innovants dans les domaines de l’hématologie, de
l’immunologie et de la médecine de spécialités. L’entreprise
emploie environ 1 600 collaborateurs en Europe, en Amérique du
Nord, au Moyen-Orient et en Asie. En 2021, Sobi a généré un chiffre
d’affaires de 15,5 milliards de couronnes suédoises. Son action
(STO:SOBI) est cotée au Nasdaq de Stockholm. Plus d’informations
disponibles sur sobi.com, LinkedIn et YouTube.
XTEN® est une marque déposée d’Amunix
Pharmaceuticals, Inc.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
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à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
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