Des données de phase III de dernière minute présentées au Congrès
annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) améliore
significativement les signes et symptômes de l’œsophagite à
éosinophiles
Des données de phase III de dernière minute
présentées au Congrès annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent®
(dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes de
l’œsophagite à éosinophiles
- Dupixent 300 mg une fois par semaine
est le seul médicament biologique ayant permis d’obtenir des
résultats de phase III positifs, cliniquement significatifs, chez
les adultes et adolescents souffrant d’œsophagite à
éosinophiles.
- Les données continuent de conforter
le profil de tolérance bien établi de Dupixent.
- Soumissions réglementaires prévues
aux États-Unis et ailleurs dans le monde en 2022.
Paris et
Tarrytown (New
York), le 26 février
2022. Les résultats positifs
détaillés d’un deuxième essai de phase III ont montré qu’un
traitement par Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine a
significativement amélioré les signes et symptômes de l’œsophagite
à éosinophiles à 24 semaines, comparativement à un placebo, chez
des patients de 12 ans et plus. L’œsophagite à éosinophiles est une
maladie chronique et évolutive portant une signature inflammatoire
de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Ces données
pivots seront présentées aujourd’hui au Congrès 2022 de l’American
Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI, lors d’une séance
d’abstracts de dernière minute.
Evan S. Dellon Médecin, M.P.H.,
Professeur de gastroentérologie et d’hépatologie à la Faculté de
médecine de l’Université de Caroline du Nord et co-investigateur
principal de l’essai« L’œsophagite à éosinophiles peut avoir
de lourdes répercussions sur la capacité à s’alimenter normalement
et contraindre les médecins à recourir à des procédures médicales
invasives pour surveiller et, dans les cas les plus graves, dilater
l’œsophage. Il n’existe actuellement aucune option thérapeutique
approuvée par la FDA pour remédier aux causes sous-jacentes de
cette maladie. Les données de cet essai montre que Dupixent une
fois par semaine améliore non seulement la déglutition, mais
diminue également les marqueurs de l’inflammation de type 2 dans
l’œsophage, ce qui témoigne de son potentiel à remédier à l’une des
principales causes sous-jacentes de l’œsophagite à éosinophiles.
»
Les premiers résultats obtenus dans le groupe
Dupixent 300 mg une fois par semaine de cet essai, qui a inclus 80
patients dans le groupe Dupixent et 79 patients dans le groupe
placebo, ont été annoncés en octobre 2021 et confirment les
résultats du premier essai de phase III. Les co-critères
d’évaluation, à la semaine 24, étaient les variations du score DSQ
(Dysphagia Symptom Questionnaire – score de dysphagie sur une
échelle de 0 à 84) par rapport au départ – une mesure des
difficultés à avaler rapportées par les patients – et
l’inflammation de l’œsophage (soit la proportion de patients
présentant une rémission histologique, définie par des numérations
maximales d’éosinophiles intra-épithéliaux inférieures ou égales à
6 éosinophiles [eos] par champs de haute puissance [hpf]).
Les données présentées au Congrès 2022 de
l’AAAAI montrent que les patients traités par Dupixent 300 mg une
fois par semaine ont présenté les résultats suivants entre
l’inclusion et la 24e semaine de traitement, comparativement à ceux
traités par placebo :
- Diminution de 64 % des symptômes de
la maladie, par rapport au départ, contre 41 % pour les patients
traités par placebo (p=0,0008). Le score des patients traités par
Dupixent s’est amélioré de 23,78 points sur l’échelle DSQ,
comparativement à une amélioration de 13,86 points pour les
patients traités par placebo (p<0,0001) ; les scores DSQ de
départ étaient de l’ordre de respectivement 38 et 36 points.
- Près de 10 fois plus de patients
traités par Dupixent ont présenté une rémission histologique : 59 %
des patients ont présenté une rémission histologique, contre 6% des
patients traités par placebo (p<0,0001) ; les numérations
maximales moyennes de départ s’établissaient à respectivement 89 et
84 eos/hpf.
Globalement, les résultats de tolérance de
l’essai concordent avec le profil de tolérance connu de Dupixent
dans ses indications approuvées. Au cours de la période de
traitement de 24 semaines (Dupixent n=80, placebo n=78), les taux
globaux d’événements indésirables se sont établis à 84 % pour
Dupixent 300 mg une fois par semaine et à 71 % pour le placebo. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) avec
Dupixent ont été les réactions au site d’injection (38 % pour
Dupixent, 33 % pour le placebo), la fièvre (6 % pour Dupixent, 1 %
pour le placebo), la sinusite (5 % pour Dupixent, 0 % pour le
placebo), la COVID-19 (5 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo) et
l’hypertension artérielle (5 % pour Dupixent, 1 % pour le
placebo). Aucun déséquilibre n’a été observé dans les taux d’arrêt
prématuré du traitement avant la semaine 24 pour cause d’événements
indésirables entre les groupes Dupixent (3 %) et placebo (3 %).
L’essai a également permis de constater que les
numérations d’éosinophiles œsophagiens avaient retrouvé des valeurs
normales chez un nombre significativement plus élevé de patients
traités par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines,
comparativement au placebo. Toutefois aucune amélioration
significative des symptômes de dysphagie n’a été observée. Les
résultats détaillés du traitement administré toutes les deux
semaines seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès.
Les données du programme d’essais cliniques ont
été soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Des soumissions réglementaires dans d’autres pays sont également
prévues en 2022.
En septembre 2020, la FDA des États-Unis a
accordé la désignation de « Médicament innovant »
(Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles des patients de 12 ans et plus. En
2017, Dupixent a également obtenu le statut de médicament orphelin
de la FDA pour le traitement potentiel de l'œsophagite à
éosinophiles. L'utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l'œsophagite à éosinophiles est encore au stade du
développement clinique. Aucun organisme de réglementation n'a
encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette
indication.
À propos de l’œsophagite à
éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère
l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le
simple fait de manger ou de boire de l’eau, ne serait-ce qu’en
petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la
crainte de s’étouffer. Elle peut entraîner un rétrécissement de
l’œsophage et nécessiter sa dilatation, une procédure souvent
douloureuse. Dans les cas les plus sévères, une sonde
d’alimentation est la seule option permettant de garantir des
apports caloriques suffisants et la prise de poids. Aux États-Unis,
cette maladie concerne environ 160 000 personnes sous traitement,
dont approximativement 48 000 ont connu de multiples échecs
thérapeutiques.
À propos de l’essai de
Dupixent pour le traitement de
l’œsophagite à
éosinophiles
L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent chez des adolescents et des adultes souffrant
d’œsophagite à éosinophiles. La deuxième partie de l’essai (Partie
B) a inclus 240 patients de plus de 12 ans atteints d'œsophagite à
éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les
symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Ce deuxième essai
confirmatoire a évalué Dupixent 300 mg une fois par semaine ou
toutes les deux semaines, comparativement à un placebo pendant 24
semaines, et a succédé au premier essai de phase III (Partie A)
ayant évalué Dupixent 300 mg une fois par semaine comparativement à
un placebo.
Le programme d’essais cliniques se poursuit et
les patients des premier et deuxième essais continuent le
traitement pendant 28 semaines (partie C). Les résultats complets
de cet essai seront disponibles dans le courant de l’année.
À propos de
DupixentDupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un
médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13
interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose
naso-sinusienne.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Programme de
développement du dupilumabLe dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à
une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), le prurigo nodulaire (phase
III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), la pemphigoïde
bulleuse (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III),
la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
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incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de la dermatite atopique pédiatrique, de
la pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite
fongique allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire
allergique, de l’allergie aux arachides et d’autres indications
possibles ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur
le marché et du succès commercial des produits (comme Dupixent) et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est
question dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits (comme
Dupixent) et produits candidats ; la capacité des collaborateurs,
titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être
reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la
conduite d’essais cliniques, conduire à des applications
thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes
réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité
de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les
risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux
litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à
Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab),
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de
toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut
avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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