Medigene erzielt positive Ergebnisse in RhuDex®-Formulierungsstudie und
plant Phase II Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von
Autoimmunerkrankungen
MediGene AG /
Medigene erzielt positive Ergebnisse in RhuDex®-Formulierungsstudie und plant
Phase II Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
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* Positive Ergebnisse der klinischen Formulierungsstudie ermöglichen weitere
klinische Entwicklung mit neuer, optimierter Formulierung
* Phase II-Studie zum Nachweis des Wirkprinzips ("Proof of Concept", PoC) für
Autoimmunerkrankungen in der Indikation Primäre biliäre
Zirrhose (PBC)
geplant; Studienstart bis Ende 2012
* PoC-Studie bildet Basis für weitere klinische Entwicklung in rheumatoider
Arthritis
Martinsried/München, 21. Juni 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard:
MDG) gibt bekannt, dass die klinische Formulierungsstudie mit RhuDex(®) positive
Ergebnisse erzielt hat und die weitere klinische Entwicklung von RhuDex(®) in
der Therapie autoimmuner Erkrankungen mit einer optimierten oralen Formulierung
fortgesetzt wird. Als nächsten Entwicklungsschritt plant Medigene für Ende 2012
den Start einer Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie in der Indikation Primäre
biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von
RhuDex(®) in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Die
Ergebnisse der
Studie sollen als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider
Arthritis dienen.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "Medigene
hat für RhuDex(®) ein stimmiges klinisches und nicht-klinisches
Programm
erarbeitet. Wir haben eine neue, optimierte Formulierung für den Wirkstoff und
wollen nun die klinische Relevanz des Wirkprinzips von RhuDex(®)
schnellstmöglich bestätigen. Hierfür bietet die Indikation PBC
einen sehr gut
geeigneten und zügigen Weg. Die Ergebnisse werden bei der Weiterentwicklung von
RhuDex(®) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis von großem Wert sein."
Ziel der klinischen Formulierungsstudie war es, eine optimierte, auf chronische
Therapie zugeschnittene orale Formulierung des Wirkstoffs zu entwickeln. Alle
Endpunkte der Studie wurden erreicht. Die in der Studie erarbeitete Formulierung
zeichnet sich durch ein optimiertes pharmakokinetisches Profil, sehr gute
Verträglichkeit und die Reduktion der Dosierungseinheiten aus. Aufgrund der
Resultate dieser Studie wird RhuDex(®) künftig in einer Formulierung
basierend
auf Gelucire verabreicht werden. Gelucire ist ein bekannter Hilfsstoff auf
Lipidbasis, der zu den sogenannten "GRAS" ("generally regarded as safe")
Hilfsstoffen gehört und auch bereits bei zugelassenen Arzneimitteln verwendet
wird.
Mit der neuen Formulierung plant Medigene, noch in diesem Jahr eine klinische
Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit RhuDex(®) für die
Behandlung von
Autoimmunerkrankungen zu initiieren. Medigene wird diese Studie in der
Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC) durchführen, da in dieser
Indikation
schon nach dreimonatiger Behandlung anerkannte klinische Daten zur Veränderung
relevanter Krankheitsparameter erhoben werden können. Zudem erhalten PBC-
Patienten keine gezielte immunmodulierende Standardtherapie, wie dies z. B. bei
der rheumatoiden Arthritis der Fall ist. Somit ist diese Patientengruppe
geeignet, vorläufig zu bestätigen, dass RhuDex(®)
aufgrund seines
Wirkmechanismus die spontane Immunantwort nicht beeinträchtigt. Diese klinische
Studie ist daher ein wichtiger Schritt für die Weiterentwicklung von
RhuDex(®)
zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
Parallel zur geplanten Initiierung dieser PoC-Studie in PBC hat Medigene weitere
nicht-klinische Studien initiiert um die notwendige chronische Behandlung von
Patienten mit Autoimmunerkrankungen regulatorisch zu ermöglichen. Zudem werden
mit Hilfe nicht-klinischer Untersuchungen weitere translationale Aspekte in die
klinische Entwicklung integriert.
Über RhuDex(®): RhuDex(®) wird von Medigene als
oraler,
krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunkrankheiten wie der
rheumatoiden Arthritis entwickelt. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten,
der eine unerwünschte Aktivierung von T-Zellen blockiert und somit
immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Damit kann dieser
Medikamentenkandidat der Medikamentengruppe der "Disease Modifying Antirheumatic
Drugs (DMARDs)" zugeordnet werden. In einer Phase IIa-Studie mit 29 Patienten in
der Indikation rheumatoide Arthritis zeigte RhuDex(®) erste Anzeichen einer
biologischen Aktivität.
Über die RhuDex(®) RapidFACT(TM)-Formulierungsstudie: In der
kürzlich
abgeschlossenen klinischen Formulierungsstudie wurden schrittweise verschiedene
Variationen einer RhuDex(®)-Formulierung jeweils in Einfachgabe an zehn
Probanden als orale Gabe verabreicht. Aufgrund des innovativen Studiendesigns
"RapidFACT(TM)" (Rapid Formulation Development and Clinical Testing) konnten
diese Formulierungsvarianten innerhalb kurzer Zeit hergestellt und auf ihre
Verträglichkeit sowie ihre Pharmakokinetik bewertet werden, da jede
Formulierungsvariante unmittelbar vor Dosierung produziert wurde.
Alle eingesetzten Formulierungen zeigten ein hervorragendes
Verträglichkeitsprofil. Die final erarbeitete Formulierung zeigte die
vorteilhafteste Verlängerung der RhuDex(®)- Absorptions- und
Eliminationsphase,
um bei täglicher Mehrfachgabe stabile Wirkstoffkonzentrationen im Blut zu
erreichen. Für die ausgewählte Formulierung konnten aufgrund des
flexiblen
Studiendesigns zusätzlich bereits Informationen zum Einfluss gleichzeitiger
Nahrungsmittelaufnahme ("food effects") und zur Dosisproportionalität erhoben
werden.
Über Primäre Biliäre Zirrhose (PBC): Die Autoimmunerkrankung
PBC ist eine
chronische Lebererkrankung, die an den Gallengängen beginnt. Diese werden durch
entzündliche Prozesse zerstört und es kommt zu einem Gallerückstau in
die Leber.
Lebergewebe wird zerstört und durch Bindegewebe ersetzt, es entwickelt sich eine
Leberzirrhose. Am Krankheitsverlauf von PBC ist, wie in der rheumatoiden
Arthritis, die Aktivierung von T-Zellen über eine CD28-CD80 Interaktion
beteiligt, die von RhuDex(®) unterbunden werden soll
Über Rheumatoide Arthritis: Rheumatoide Arthritis ist die häufigste
entzündliche
Gelenkerkrankung weltweit. Über 0,5 - 1 % der Weltbevölkerung ist
von dieser
chronischen Erkrankung betroffen, die zu Schmerz, Deformierungen,
Bewegungseinschränkungen und nicht selten zur Versteifung der betroffenen
Gelenke führt. Körpereigenes Bindegewebe, wie z. B. Gelenkknorpel,
werden bei
Rheumatoider Arthritis vom eigenen Immunsystem angegriffen und geschädigt, die
Erkrankung gilt daher als eine Autoimmunerkrankung.
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen verfügt Medigene über Einnahmen von
Produkten auf
dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative
Impfstofftechnologie.
Weitere Informationen unter www.medigene.de.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) und
RhuDex(®)
sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte
Länder Eigentum
oder lizenziert sein.
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Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
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Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1621077]
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